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B형 간염의 모자 차단을 위한 Propofol Fumarate의 효과 및 안전성

2019년 10월 19일 업데이트: Wei Yi, Beijing Ditan Hospital

B형 간염의 모자 차단에 대한 Propofol Fumarate의 효과 및 안전성

이 연구는 전향적 연구입니다. 피험자는 B형 간염 바이러스 부하가 높은 임산부 440명을 선발하고, 1군은 프로포폴 푸마레이트로 산모 차단 치료를 받는다. 한 그룹은 테노포비르 디소프록실 푸마레이트를 복용합니다. 중단된 치료, 모자 봉쇄의 실패율과 두 그룹의 모자 부작용 발생률을 비교하고 B형 간염 모자 차단 치료를 위한 프로포폴 플라부릴의 효능과 안전성을 탐색합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전향적 코호트 연구였습니다. 프로포폴로포비르는 의료보험이 적용되지 않고 고가이며 신기능 손상 등의 요인과 테노포비어를 사용할 수 없는 위험요인이 있어 무작위대조 사례를 시행하기 어렵다. 피험자는 B형 간염 바이러스 부하가 높은 임산부 440명을 선택합니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후, 환자의 의사에 따라 한 그룹은 프로포폴 푸마레이트 산모 차단제를, 한 그룹은 푸마르산을 복용하게 됩니다. 베니포비어의 산모차단의 경우 산모차단 실패의 발생률과 산모와 아이의 이상반응 발생률을 두 군 간 비교하였고, B형 간염 산모 차단에는 propofol fumarate를 사용하였다. 치료의 효과와 안전성.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

440

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100015
        • 모병
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

만성 HBV 감염이 있는 높은 HBV 바이러스 부하(HBV DNA ≥ 106 IU/mL) 임산부. 만성 HBV 감염이 있는 모든 임산부는 만성 B형 간염 예방 및 치료를 위한 중국 지침(2015)의 진단 기준을 준수했습니다.

설명

포함 기준:

  • 과거에는 뉴클레오시드 유사체 항바이러스제가 사용된 적이 없습니다.
  • HBsAg 및 HBeAg 이중 양성, HBV DNA>106 IU/mL.
  • 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 위험을 충분히 알리십시오.

제외 기준:

  • HCV, HIV, CMV 등과 같은 다른 바이러스 감염을 결합하십시오.
  • 임신 중 양수천자;
  • 간경화 및 간암;
  • 기타 자가면역질환 및 간질환;
  • 임신 초기 및 중기 태아 초음파 검사에서 기형이 발견되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
TAF 그룹
모자 봉쇄 치료를 위해 프로포폴 푸마레이트를 복용하십시오.
의약품: TAF
프로포폴 테노포비르 푸마레이트
TDF 그룹
모자 봉쇄 치료를 위해 difenofurate fumarate 복용
의약품: TDF
디피로푸레이트 푸마레이트 테노포비르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBV 모자 감염 차단 성공률
기간: 생후 7개월
HBV 모자감염 차단 성공률 (생후 7개월 HBsAg 음성 및 HBV DNA 음성)
생후 7개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비정상적인 성장의 발생률
기간: 출생 시, 생후 7개월
출생시 비정상적인 성장의 발생률
출생 시, 생후 7개월
비정상적인 발달의 발생
기간: 출생 시, 생후 7개월
출생시 비정상적인 발달의 발생률
출생 시, 생후 7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Ditan Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Wei Yi, Doctor, Beijing Ditan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY2019-08

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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