- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04135235
Effet et innocuité du fumarate de propofol pour le blocage mère-enfant de l'hépatite B
19 octobre 2019 mis à jour par: Wei Yi, Beijing Ditan Hospital
L'effet et l'innocuité du fumarate de propofol pour le blocage mère-enfant de l'hépatite B
Cette étude est une étude prospective.
Le sujet sélectionnera 440 cas de femmes enceintes présentant une charge virale élevée en hépatite B, et un groupe suivra un traitement de blocage maternel et infantile avec du fumarate de propofol.
Un groupe prendra du fumarate de ténofovir disoproxil.
Traitement interrompu, comparez le taux d'échec du blocage maternel et infantile et l'incidence des événements indésirables maternels et infantiles dans les deux groupes, et explorez l'efficacité et l'innocuité du propofol flavuril pour le traitement du bloc mère-enfant de l'hépatite B.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude était une étude de cohorte prospective.
Étant donné que le propofolofofovir n'est pas couvert par l'assurance médicale et qu'il est plus cher, et qu'il existe des facteurs tels que les dommages à la fonction rénale et les facteurs de risque qui ne peuvent pas utiliser le ténofovir, il est difficile de mener des cas contrôlés randomisés.
Le sujet sélectionnera 440 cas de femmes enceintes présentant une forte charge virale de l'hépatite B.
Après avoir signé le formulaire de consentement éclairé, selon les souhaits du patient, un groupe prendra le blocus mère-enfant du fumarate de propofol et un groupe prendra de l'acide fumarique.
Dans le cas du blocage maternel et infantile du benifovir, l'incidence de l'échec du bloc maternel et infantile et l'incidence des événements indésirables maternels et infantiles ont été comparées entre les deux groupes, et le fumarate de propofol a été utilisé pour le blocage maternel et infantile de l'hépatite B. l'efficacité et la sécurité du traitement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
440
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100015
- Recrutement
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Charge virale élevée du VHB (ADN du VHB ≥ 106 UI/mL) femmes enceintes atteintes d'une infection chronique par le VHB.
Toutes les femmes enceintes atteintes d'une infection chronique par le VHB étaient conformes aux critères de diagnostic des directives chinoises pour la prévention et le traitement de l'hépatite B chronique (2015).
La description
Critère d'intégration:
- Aucun médicament antiviral analogue nucléosidique n'a été utilisé dans le passé.
- HBsAg et HBeAg double positif, ADN du VHB > 106 UI/mL.
- Informez pleinement le risque de rejoindre volontairement l'étude et signez le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Combinez d'autres infections virales : telles que le VHC, le VIH, le CMV, etc. ;
- amniocentèse pendant la grossesse;
- Cirrhose du foie et cancer du foie ;
- Autres maladies auto-immunes et maladies du foie ;
- le dépistage par échographie fœtale au début et au milieu de la grossesse a révélé une difformité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Groupe TAF
prendre du fumarate de propofol pour le traitement du blocage maternel et infantile
|
Fumarate de propofol ténofovir
|
Groupe TDF
prendre du fumarate de difénofurate pour le traitement du blocus maternel et infantile
|
Dipirofurate fumarate ténofovir
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
le taux de réussite du blocage de la transmission mère-enfant du VHB
Délai: 7 mois après la naissance
|
Taux de réussite du blocage de la transmission mère-enfant du VHB (AgHBs négatif et ADN du VHB négatif 7 mois après la naissance)
|
7 mois après la naissance
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
L'incidence de la croissance anormale
Délai: à la naissance, au 7 mois après la naissance
|
L'incidence de la croissance anormale à la naissance
|
à la naissance, au 7 mois après la naissance
|
L'incidence du développement anormal
Délai: à la naissance, au 7 mois après la naissance
|
L'incidence du développement anormal à la naissance
|
à la naissance, au 7 mois après la naissance
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wei Yi, Doctor, Beijing Ditan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 août 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 août 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2019
Première publication (RÉEL)
22 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite B chronique
- Hépatite chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- KY2019-08
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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