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Effet et innocuité du fumarate de propofol pour le blocage mère-enfant de l'hépatite B

19 octobre 2019 mis à jour par: Wei Yi, Beijing Ditan Hospital

L'effet et l'innocuité du fumarate de propofol pour le blocage mère-enfant de l'hépatite B

Cette étude est une étude prospective. Le sujet sélectionnera 440 cas de femmes enceintes présentant une charge virale élevée en hépatite B, et un groupe suivra un traitement de blocage maternel et infantile avec du fumarate de propofol. Un groupe prendra du fumarate de ténofovir disoproxil. Traitement interrompu, comparez le taux d'échec du blocage maternel et infantile et l'incidence des événements indésirables maternels et infantiles dans les deux groupes, et explorez l'efficacité et l'innocuité du propofol flavuril pour le traitement du bloc mère-enfant de l'hépatite B.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude était une étude de cohorte prospective. Étant donné que le propofolofofovir n'est pas couvert par l'assurance médicale et qu'il est plus cher, et qu'il existe des facteurs tels que les dommages à la fonction rénale et les facteurs de risque qui ne peuvent pas utiliser le ténofovir, il est difficile de mener des cas contrôlés randomisés. Le sujet sélectionnera 440 cas de femmes enceintes présentant une forte charge virale de l'hépatite B. Après avoir signé le formulaire de consentement éclairé, selon les souhaits du patient, un groupe prendra le blocus mère-enfant du fumarate de propofol et un groupe prendra de l'acide fumarique. Dans le cas du blocage maternel et infantile du benifovir, l'incidence de l'échec du bloc maternel et infantile et l'incidence des événements indésirables maternels et infantiles ont été comparées entre les deux groupes, et le fumarate de propofol a été utilisé pour le blocage maternel et infantile de l'hépatite B. l'efficacité et la sécurité du traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

440

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100015
        • Recrutement
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Charge virale élevée du VHB (ADN du VHB ≥ 106 UI/mL) femmes enceintes atteintes d'une infection chronique par le VHB. Toutes les femmes enceintes atteintes d'une infection chronique par le VHB étaient conformes aux critères de diagnostic des directives chinoises pour la prévention et le traitement de l'hépatite B chronique (2015).

La description

Critère d'intégration:

  • Aucun médicament antiviral analogue nucléosidique n'a été utilisé dans le passé.
  • HBsAg et HBeAg double positif, ADN du VHB > 106 UI/mL.
  • Informez pleinement le risque de rejoindre volontairement l'étude et signez le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Combinez d'autres infections virales : telles que le VHC, le VIH, le CMV, etc. ;
  • amniocentèse pendant la grossesse;
  • Cirrhose du foie et cancer du foie ;
  • Autres maladies auto-immunes et maladies du foie ;
  • le dépistage par échographie fœtale au début et au milieu de la grossesse a révélé une difformité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe TAF
prendre du fumarate de propofol pour le traitement du blocage maternel et infantile
Fumarate de propofol ténofovir
Groupe TDF
prendre du fumarate de difénofurate pour le traitement du blocus maternel et infantile
Dipirofurate fumarate ténofovir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux de réussite du blocage de la transmission mère-enfant du VHB
Délai: 7 mois après la naissance
Taux de réussite du blocage de la transmission mère-enfant du VHB (AgHBs négatif et ADN du VHB négatif 7 mois après la naissance)
7 mois après la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la croissance anormale
Délai: à la naissance, au 7 mois après la naissance
L'incidence de la croissance anormale à la naissance
à la naissance, au 7 mois après la naissance
L'incidence du développement anormal
Délai: à la naissance, au 7 mois après la naissance
L'incidence du développement anormal à la naissance
à la naissance, au 7 mois après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wei Yi, Doctor, Beijing Ditan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2019

Première publication (RÉEL)

22 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection chronique par l'hépatite B

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