Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av propofolfumarat for mor-til-barn blokkering av hepatitt B

19. oktober 2019 oppdatert av: Wei Yi, Beijing Ditan Hospital

Effekten og sikkerheten til propofolfumarat for mor-til-barn blokkering av hepatitt B

Denne studien er en prospektiv studie. Forsøkspersonen vil velge ut 440 tilfeller av gravide kvinner med høy hepatitt B-virusbelastning, og en gruppe vil ta mødre- og barneblokkadebehandling med propofolfumarat. En gruppe vil ta tenofovirdisoproksilfumarat. Brudd behandling, sammenlign sviktprosenten for mors- og barnblokkade og forekomsten av uønskede hendelser hos mor og barn i de to gruppene, og utforsk effektiviteten og sikkerheten til propofol flavuril for behandling av hepatitt B mor-spedbarnsblokk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en prospektiv kohortstudie. Fordi propofolofofovir ikke dekkes av sykeforsikring og er dyrere, og det er faktorer som nyrefunksjonsskade og risikofaktorer som ikke kan bruke tenofovir, er det vanskelig å gjennomføre randomiserte kontrollerte tilfeller. Forsøkspersonen vil velge 440 tilfeller av gravide kvinner med høy hepatitt B-virusbelastning. Etter å ha signert skjemaet for informert samtykke, i henhold til pasientens ønske, vil en gruppe ta mor-spedbarnsblokkaden av propofolfumarat, og en gruppe vil ta fumarsyre. Når det gjelder blokkade av benifovir hos mor og barn, ble forekomsten av blokkeringssvikt hos mor og barn og forekomsten av uønskede hendelser hos mor og barn sammenlignet mellom de to gruppene, og propofolfumarat ble brukt til blokkering av hepatitt B hos mor og barn. effektiviteten og sikkerheten til behandlingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

440

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Rekruttering
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Høy HBV viral belastning (HBV DNA ≥ 106 IE / ml) gravide kvinner med kronisk HBV-infeksjon. Alle gravide kvinner med kronisk HBV-infeksjon var i samsvar med diagnosekriteriene i de kinesiske retningslinjene for forebygging og behandling av kronisk hepatitt B (2015).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen nukleosidanaloge antivirale legemidler har blitt brukt tidligere.
  • HBsAg og HBeAg dobbeltpositive, HBV DNA>106 IE/ml.
  • Informer fullstendig risikoen for å frivillig delta i studien og signer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kombiner andre virusinfeksjoner: som HCV, HIV, CMV, etc.;
  • fostervannsprøve under graviditet;
  • levercirrhose og leverkreft;
  • Andre autoimmune sykdommer og leversykdommer;
  • føtal ultralydscreening tidlig og midt i svangerskapet fant deformitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TAF gruppe
ta propofolfumarat for mødre- og barneblokadebehandling
Propofol tenofovirfumarat
TDF gruppe
ta difenofuratfumarat for mødre- og barneblokadebehandling
Dipirofuratfumarat tenofovir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den blokkerende vellykkede frekvensen av HBV mor-til-barn-overføring
Tidsramme: 7 måneder etter fødselen
HBV mor-til-barn overføring blokkerende suksessrate (negativ HBsAg og HBV DNA negativ 7 måneder etter fødselen)
7 måneder etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av unormal vekst
Tidsramme: ved fødselen, 7 måneder etter fødselen
Forekomsten av unormal vekst ved fødselen
ved fødselen, 7 måneder etter fødselen
Forekomsten av unormal utvikling
Tidsramme: ved fødselen, 7 måneder etter fødselen
Forekomsten av unormal utvikling ved fødselen
ved fødselen, 7 måneder etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei Yi, Doctor, Beijing Ditan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt B-infeksjon

Kliniske studier på TAF

3
Abonnere