- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04135235
Effekt og sikkerhet av propofolfumarat for mor-til-barn blokkering av hepatitt B
19. oktober 2019 oppdatert av: Wei Yi, Beijing Ditan Hospital
Effekten og sikkerheten til propofolfumarat for mor-til-barn blokkering av hepatitt B
Denne studien er en prospektiv studie.
Forsøkspersonen vil velge ut 440 tilfeller av gravide kvinner med høy hepatitt B-virusbelastning, og en gruppe vil ta mødre- og barneblokkadebehandling med propofolfumarat.
En gruppe vil ta tenofovirdisoproksilfumarat.
Brudd behandling, sammenlign sviktprosenten for mors- og barnblokkade og forekomsten av uønskede hendelser hos mor og barn i de to gruppene, og utforsk effektiviteten og sikkerheten til propofol flavuril for behandling av hepatitt B mor-spedbarnsblokk.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien var en prospektiv kohortstudie.
Fordi propofolofofovir ikke dekkes av sykeforsikring og er dyrere, og det er faktorer som nyrefunksjonsskade og risikofaktorer som ikke kan bruke tenofovir, er det vanskelig å gjennomføre randomiserte kontrollerte tilfeller.
Forsøkspersonen vil velge 440 tilfeller av gravide kvinner med høy hepatitt B-virusbelastning.
Etter å ha signert skjemaet for informert samtykke, i henhold til pasientens ønske, vil en gruppe ta mor-spedbarnsblokkaden av propofolfumarat, og en gruppe vil ta fumarsyre.
Når det gjelder blokkade av benifovir hos mor og barn, ble forekomsten av blokkeringssvikt hos mor og barn og forekomsten av uønskede hendelser hos mor og barn sammenlignet mellom de to gruppene, og propofolfumarat ble brukt til blokkering av hepatitt B hos mor og barn. effektiviteten og sikkerheten til behandlingen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
440
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100015
- Rekruttering
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Høy HBV viral belastning (HBV DNA ≥ 106 IE / ml) gravide kvinner med kronisk HBV-infeksjon.
Alle gravide kvinner med kronisk HBV-infeksjon var i samsvar med diagnosekriteriene i de kinesiske retningslinjene for forebygging og behandling av kronisk hepatitt B (2015).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen nukleosidanaloge antivirale legemidler har blitt brukt tidligere.
- HBsAg og HBeAg dobbeltpositive, HBV DNA>106 IE/ml.
- Informer fullstendig risikoen for å frivillig delta i studien og signer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kombiner andre virusinfeksjoner: som HCV, HIV, CMV, etc.;
- fostervannsprøve under graviditet;
- levercirrhose og leverkreft;
- Andre autoimmune sykdommer og leversykdommer;
- føtal ultralydscreening tidlig og midt i svangerskapet fant deformitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
TAF gruppe
ta propofolfumarat for mødre- og barneblokadebehandling
|
Propofol tenofovirfumarat
|
TDF gruppe
ta difenofuratfumarat for mødre- og barneblokadebehandling
|
Dipirofuratfumarat tenofovir
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
den blokkerende vellykkede frekvensen av HBV mor-til-barn-overføring
Tidsramme: 7 måneder etter fødselen
|
HBV mor-til-barn overføring blokkerende suksessrate (negativ HBsAg og HBV DNA negativ 7 måneder etter fødselen)
|
7 måneder etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten av unormal vekst
Tidsramme: ved fødselen, 7 måneder etter fødselen
|
Forekomsten av unormal vekst ved fødselen
|
ved fødselen, 7 måneder etter fødselen
|
Forekomsten av unormal utvikling
Tidsramme: ved fødselen, 7 måneder etter fødselen
|
Forekomsten av unormal utvikling ved fødselen
|
ved fødselen, 7 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wei Yi, Doctor, Beijing Ditan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. august 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt B, kronisk
- Hepatitt, kronisk
Andre studie-ID-numre
- KY2019-08
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk hepatitt B-infeksjon
-
Centre for Infectious Disease Research in ZambiaUniversity of OxfordFullførtHepatitt B-virus | Health Care Associated InfectionZambia
Kliniske studier på TAF
-
Gilead SciencesRekrutteringHIV-1 infeksjonForente stater, Thailand, Uganda, Sør-Afrika
-
Gilead SciencesFullførtHIV-1-infeksjonForente stater, Den dominikanske republikk, Puerto Rico, Thailand
-
Gilead SciencesHar ikke rekruttert ennå
-
Huashan HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Gilead SciencesFullført
-
Gilead SciencesRekrutteringHIV-1-infeksjonForente stater, Frankrike, Canada
-
Tulika Singh, MDGilead SciencesRekrutteringHIV-1-infeksjonForente stater
-
Gilead SciencesFullførtHBV | Kroniske HBV-infeksjonerKina
-
Gilead SciencesFullførtKronisk hepatitt BForente stater, Canada, Storbritannia, Hong Kong, Spania, Taiwan, Korea, Republikken, Italia
-
Janssen Scientific Affairs, LLCFullført