Propofolifumaraatin vaikutus ja turvallisuus hepatiitti B:n estoon äidiltä lapselle
lauantai 19. lokakuuta 2019 päivittänyt: Wei Yi, Beijing Ditan Hospital
Tämä tutkimus on prospektiivinen tutkimus.
Koehenkilö valitsee 440 raskaana olevaa tapausta, joilla on korkea hepatiitti B -viruskuorma, ja yksi ryhmä saa äidin ja lapsen estohoitoa propofolifumaraatilla.
Yksi ryhmä saa tenofoviiridisoproksiilifumaraattia.
Rikkinäinen hoito, vertaa äidin ja lapsen eston epäonnistumisastetta ja äidin ja lapsen haittatapahtumien ilmaantuvuutta kahdessa ryhmässä ja tutkia propofoliflavuriilin tehoa ja turvallisuutta hepatiitti B:n äidin ja lapsen eston hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli prospektiivinen kohorttitutkimus.
Koska propofolofofoviiria ei kata sairausvakuutus ja se on kalliimpaa, ja on olemassa tekijöitä, kuten munuaisten toimintavaurio ja riskitekijät, jotka eivät voi käyttää tenofoviiria, satunnaistettujen kontrolloitujen tapausten suorittaminen on vaikeaa.
Kohde valitsee 440 tapausta raskaana olevista naisista, joilla on korkea hepatiitti B -virusmäärä.
Ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen yksi ryhmä ottaa potilaan toiveiden mukaisesti äiti-vauvan eston propofolifumaraatilla ja toinen ryhmä fumaarihappoa.
Äidin ja lapsen benifoviirin salpauksessa verrattiin äidin ja lapsen eston epäonnistumisen ilmaantuvuutta sekä äidin ja lapsen haittatapahtumien ilmaantuvuutta kahden ryhmän välillä, ja propofolifumaraattia käytettiin äidin ja lapsen hepatiitti B:n estoon. hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
440
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100015
- Rekrytointi
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Korkea HBV-viruskuorma (HBV DNA ≥ 106 IU / ml) raskaana oleville naisille, joilla on krooninen HBV-infektio.
Kaikki raskaana olevat naiset, joilla oli krooninen HBV-infektio, täyttivät Kiinan kroonisen hepatiitti B:n ehkäisy- ja hoitoohjeiden (2015) diagnostiset kriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin ei ole käytetty nukleosidianalogisia viruslääkkeitä.
- HBsAg ja HBeAg kaksoispositiiviset, HBV DNA > 106 IU/ml.
- Ilmoita täysin riskistä liittyä vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdistä muita virusinfektioita: kuten HCV, HIV, CMV jne.;
- amniocenteesi raskauden aikana;
- Maksakirroosi ja maksasyöpä;
- Muut autoimmuunisairaudet ja maksasairaudet;
- sikiön ultraäänitutkimuksessa raskauden alkuvaiheessa ja keskivaiheessa havaittiin epämuodostumia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TAF ryhmä
ota propofolifumaraatti äidin ja lapsen estohoitoon
|
Propofoli tenofoviirifumaraatti
|
|
TDF-ryhmä
ota difenofuraattifumaraatti äidin ja lapsen estohoitoon
|
Dipirofuraattifumaraattitenofoviiri
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HBV:n äidiltä lapselle leviämisen esto
Aikaikkuna: 7kk synnytyksen jälkeen
|
Äidiltä lapselle tapahtuvan HBV-tartunnan esto (negatiivinen HBsAg ja HBV DNA negatiivinen 7 kuukautta syntymän jälkeen)
|
7kk synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epänormaalin kasvun esiintyvyys
Aikaikkuna: syntymähetkellä, 7 kuukauden kuluttua syntymästä
|
Epänormaalin kasvun ilmaantuvuus syntymässä
|
syntymähetkellä, 7 kuukauden kuluttua syntymästä
|
|
Epänormaalin kehityksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: syntymähetkellä, 7 kuukauden kuluttua syntymästä
|
Epänormaalin kehityksen ilmaantuvuus syntymässä
|
syntymähetkellä, 7 kuukauden kuluttua syntymästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wei Yi, Doctor, Beijing Ditan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 12. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti B, krooninen
- Hepatiitti, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2019-08
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .