Efeito e segurança do fumarato de propofol para bloqueio da hepatite B de mãe para filho
19 de outubro de 2019 atualizado por: Wei Yi, Beijing Ditan Hospital
O efeito e a segurança do fumarato de propofol no bloqueio da hepatite B de mãe para filho
Este estudo é um estudo prospectivo.
O assunto selecionará 440 casos de gestantes com alta carga de vírus da hepatite B, e um grupo fará o tratamento de bloqueio materno-infantil com fumarato de propofol.
Um grupo tomará tenofovir disoproxil fumarato.
Tratamento interrompido, comparar a taxa de falha do bloqueio materno e infantil e a incidência de eventos adversos maternos e infantis nos dois grupos e explorar a eficácia e segurança do propofol flavuril para o tratamento do bloqueio mãe-bebê da hepatite B.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi um estudo de coorte prospectivo.
Como o propofolofofovir não é coberto pelo seguro médico e é mais caro, e existem fatores como danos à função renal e fatores de risco que não podem usar o tenofovir, é difícil conduzir casos controlados randomizados.
A disciplina selecionará 440 casos de gestantes com alta carga viral da hepatite B.
Após a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, de acordo com a vontade do paciente, um grupo fará o bloqueio mãe-bebê de fumarato de propofol e outro grupo tomará ácido fumárico.
No caso do bloqueio materno-infantil de benifovir, a incidência de falha do bloqueio materno-infantil e a incidência de eventos adversos materno-infantis foram comparadas entre os dois grupos, e o fumarato de propofol foi usado para bloqueio materno-infantil da hepatite B. O eficácia e segurança do tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
440
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100015
- Recrutamento
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Alta carga viral do VHB (HBV DNA ≥ 106 UI/mL) em gestantes com infecção crônica pelo VHB.
Todas as mulheres grávidas com infecção crônica por HBV estavam em conformidade com os critérios diagnósticos das Diretrizes Chinesas para a Prevenção e Tratamento da Hepatite B Crônica (2015).
Descrição
Critério de inclusão:
- Nenhum medicamento antiviral análogo de nucleosídeo foi usado no passado.
- HBsAg e HBeAg duplo positivo, HBV DNA>106 UI/mL.
- Informe totalmente o risco de participar voluntariamente do estudo e assine o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Combine outras infecções virais: como HCV, HIV, CMV, etc.;
- amniocentese durante a gravidez;
- cirrose hepática e câncer de fígado;
- Outras doenças autoimunes e doenças hepáticas;
- triagem de ultra-som fetal no início e meio da gravidez encontrou deformidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo TAF
tomar propofol fumarato para tratamento de bloqueio materno e infantil
|
Propofol tenofovir fumarato
|
|
Grupo TDF
tomar fumarato de difenofurato para tratamento de bloqueio materno e infantil
|
Dipirofurato fumarato tenofovir
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
o bloqueio da taxa de sucesso da transmissão do VHB de mãe para filho
Prazo: 7 meses após o nascimento
|
Taxa de sucesso no bloqueio da transmissão vertical do HBV (HBsAg negativo e DNA do HBV negativo 7 meses após o nascimento)
|
7 meses após o nascimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A incidência de crescimento anormal
Prazo: ao nascer, aos 7 meses após o nascimento
|
A incidência de crescimento anormal ao nascimento
|
ao nascer, aos 7 meses após o nascimento
|
|
A incidência de desenvolvimento anormal
Prazo: ao nascer, aos 7 meses após o nascimento
|
A incidência de desenvolvimento anormal ao nascimento
|
ao nascer, aos 7 meses após o nascimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Yi, Doctor, Beijing Ditan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2019
Primeira postagem (REAL)
22 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Hepatite Crônica
Outros números de identificação do estudo
- KY2019-08
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .