Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ i bezpieczeństwo stosowania fumaranu propofolu w zapobieganiu wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z matki na dziecko

19 października 2019 zaktualizowane przez: Wei Yi, Beijing Ditan Hospital
Niniejsze badanie jest badaniem prospektywnym. Podmiot wyselekcjonuje 440 przypadków kobiet ciężarnych z wysokim obciążeniem wirusem zapalenia wątroby typu B, z których jedna grupa zostanie poddana matce i dziecku leczeniu blokującemu fumaranem propofolu. Jedna grupa przyjmie fumaran dizoproksylu tenofowiru. Przerwane leczenie, porównaj odsetek niepowodzeń blokady u matki i dziecka oraz częstość występowania zdarzeń niepożądanych u matki i dziecka w obu grupach, a także zbadaj skuteczność i bezpieczeństwo propofolu flawurylu w leczeniu bloku matki i dziecka z wirusowym zapaleniem wątroby typu B.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie było prospektywnym badaniem kohortowym. Ponieważ propofolofowir nie jest objęty ubezpieczeniem medycznym i jest droższy, a istnieją czynniki, takie jak uszkodzenie funkcji nerek i czynniki ryzyka, które nie pozwalają na zastosowanie tenofowiru, trudno jest przeprowadzić randomizowane kontrolowane przypadki. Badany wybierze 440 przypadków ciężarnych kobiet z wysokim obciążeniem wirusem zapalenia wątroby typu B. Po podpisaniu formularza świadomej zgody, zgodnie z życzeniem pacjentki, jedna grupa przyjmie blokadę matka-niemowlę fumaranem propofolu, a druga kwas fumarowy. W przypadku blokady benifowiru u matki i dziecka, w obu grupach porównano częstość niepowodzenia blokady u matki i dziecka oraz częstość występowania działań niepożądanych u matki i dziecka, a do zablokowania zapalenia wątroby typu B u matki i dziecka zastosowano fumaran propofolu. skuteczność i bezpieczeństwo leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

440

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100015
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wysokie miano wirusa HBV (HBV DNA ≥ 106 IU/ml) kobiety ciężarne z przewlekłym zakażeniem HBV. Wszystkie ciężarne z przewlekłym zakażeniem HBV spełniały kryteria diagnostyczne chińskich wytycznych dotyczących zapobiegania i leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (2015).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W przeszłości nie stosowano żadnych leków przeciwwirusowych będących analogami nukleozydów.
  • HBsAg i HBeAg podwójnie dodatnie, HBV DNA >106 IU/ml.
  • W pełni poinformuj o ryzyku dobrowolnego przystąpienia do badania i podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Połącz inne infekcje wirusowe: takie jak HCV, HIV, CMV itp.;
  • amniopunkcja podczas ciąży;
  • Marskość wątroby i rak wątroby;
  • Inne choroby autoimmunologiczne i choroby wątroby;
  • badanie USG płodu we wczesnej i środkowej ciąży wykazało deformację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa TAF
weź fumaran propofolu w leczeniu blokady matki i dziecka
Lek: TAF
Fumaran propofolu tenofowiru
Grupa TDF
weź fumaran difenofuranu do leczenia blokady matki i dziecka
Lek: TDF
Tenofowir fumaran dipirofuranu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
blokowanie pomyślnego wskaźnika przenoszenia HBV z matki na dziecko
Ramy czasowe: 7 miesięcy po urodzeniu
Wskaźnik skuteczności blokowania transmisji HBV z matki na dziecko (ujemny HBsAg i HBV DNA ujemny 7 miesięcy po urodzeniu)
7 miesięcy po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nieprawidłowego wzrostu
Ramy czasowe: przy urodzeniu, w 7 miesięcy po urodzeniu
Częstość występowania nieprawidłowego wzrostu przy urodzeniu
przy urodzeniu, w 7 miesięcy po urodzeniu
Częstość występowania nieprawidłowego rozwoju
Ramy czasowe: przy urodzeniu, w 7 miesięcy po urodzeniu
Częstość występowania nieprawidłowego rozwoju przy urodzeniu
przy urodzeniu, w 7 miesięcy po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei Yi, Doctor, Beijing Ditan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2019-08

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj