Efecto y seguridad del fumarato de propofol para el bloqueo de la hepatitis B de madre a hijo
19 de octubre de 2019 actualizado por: Wei Yi, Beijing Ditan Hospital
El efecto y la seguridad del fumarato de propofol para el bloqueo de la hepatitis B de madre a hijo
Este estudio es un estudio prospectivo.
La asignatura seleccionará 440 casos de gestantes con alta carga viral de hepatitis B, y un grupo llevará tratamiento de bloqueo materno-infantil con fumarato de propofol.
Un grupo tomará tenofovir disoproxil fumarato.
Tratamiento roto, compare la tasa de fracaso del bloqueo materno-infantil y la incidencia de eventos adversos maternos e infantiles en los dos grupos, y explore la eficacia y seguridad de propofol flavuril para el tratamiento del bloqueo materno-infantil de la hepatitis B.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un estudio de cohorte prospectivo.
Debido a que propofolofofovir no está cubierto por el seguro médico y es más costoso, y hay factores como el daño de la función renal y los factores de riesgo que no pueden usar tenofovir, es difícil realizar casos controlados aleatorios.
El tema seleccionará 440 casos de mujeres embarazadas con alta carga del virus de la hepatitis B.
Después de firmar el consentimiento informado, de acuerdo con los deseos de la paciente, un grupo tomará el bloqueo materno-infantil de fumarato de propofol y un grupo tomará ácido fumárico.
En el caso del bloqueo materno-infantil de benifovir, se comparó la incidencia de falla del bloqueo materno-infantil y la incidencia de eventos adversos maternos-infantiles entre los dos grupos, y se utilizó fumarato de propofol para el bloqueo materno-infantil de la hepatitis B. eficacia y seguridad del tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
440
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100015
- Reclutamiento
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Carga viral VHB elevada (ADN VHB ≥ 106 UI/mL) gestantes con infección crónica por VHB.
Todas las mujeres embarazadas con infección crónica por VHB cumplían con los criterios de diagnóstico de las Directrices chinas para la prevención y el tratamiento de la hepatitis B crónica (2015).
Descripción
Criterios de inclusión:
- En el pasado no se han utilizado fármacos antivirales análogos de nucleósidos.
- HBsAg y HBeAg doble positivo, ADN del VHB >106 UI/mL.
- Informar completamente el riesgo de incorporarse voluntariamente al estudio y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Combinar otras infecciones virales: como VHC, VIH, CMV, etc.;
- amniocentesis durante el embarazo;
- cirrosis hepática y cáncer de hígado;
- Otras enfermedades autoinmunes y enfermedades hepáticas;
- El examen de ultrasonido fetal en el embarazo temprano y medio encontró deformidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo TAF
tomar fumarato de propofol para el tratamiento de bloqueo maternoinfantil
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Fumarato de propofol tenofovir
|
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Grupo TDF
tomar difenofurato fumarato para el tratamiento de bloqueo maternoinfantil
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Dipirofurato fumarato tenofovir
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la tasa exitosa de bloqueo de la transmisión maternoinfantil del VHB
Periodo de tiempo: 7 meses después del nacimiento
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Tasa de éxito en el bloqueo de la transmisión maternoinfantil del VHB (HBsAg negativo y ADN del VHB negativo 7 meses después del nacimiento)
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7 meses después del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de crecimiento anormal
Periodo de tiempo: al nacer, a los 7 meses después del nacimiento
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La incidencia de crecimiento anormal al nacer
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al nacer, a los 7 meses después del nacimiento
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La incidencia del desarrollo anormal.
Periodo de tiempo: al nacer, a los 7 meses después del nacimiento
|
La incidencia de desarrollo anormal al nacer
|
al nacer, a los 7 meses después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Yi, Doctor, Beijing Ditan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
- Hepatitis Crónica
Otros números de identificación del estudio
- KY2019-08
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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