Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect en veiligheid van propofolfumaraat voor het blokkeren van hepatitis B van moeder op kind

19 oktober 2019 bijgewerkt door: Wei Yi, Beijing Ditan Hospital

Het effect en de veiligheid van propofolfumaraat voor het blokkeren van hepatitis B van moeder op kind

Deze studie is een prospectieve studie. De proefpersoon selecteert 440 gevallen van zwangere vrouwen met een hoge hepatitis B-virusbelasting, en één groep krijgt een blokkadebehandeling voor moeder en kind met propofolfumaraat. De ene groep zal tenofovirdisoproxilfumaraat gebruiken. Onderbroken behandeling, vergelijk het faalpercentage van maternale en kindblokkade en de incidentie van maternale en kindbijwerkingen in de twee groepen, en onderzoek de werkzaamheid en veiligheid van propofol flavuril voor de behandeling van hepatitis B moeder-kindblokkade.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een prospectieve cohortstudie. Omdat propofolofofovir niet wordt gedekt door de medische verzekering en duurder is, en er factoren zijn zoals nierfunctieschade en de risicofactoren die tenofovir niet kunnen gebruiken, is het moeilijk om gerandomiseerde gecontroleerde gevallen uit te voeren. De proefpersoon selecteert 440 gevallen van zwangere vrouwen met een hoge hepatitis B-virusbelasting. Na ondertekening van het toestemmingsformulier, volgens de wens van de patiënt, zal de ene groep de moeder-kind-blokkade van propofolfumaraat nemen en de andere groep fumaarzuur. In het geval van maternale en kindblokkade van benifovir, werden de incidentie van maternale en kindblokkadefalen en de incidentie van maternale en kindbijwerkingen vergeleken tussen de twee groepen, en propofolfumaraat werd gebruikt voor maternale en kindblokkade van hepatitis B. effectiviteit en veiligheid van de behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

440

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Werving
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Hoge HBV viral load (HBV DNA ≥ 106 IE/ml) zwangere vrouwen met chronische HBV-infectie. Alle zwangere vrouwen met een chronische HBV-infectie voldeden aan de diagnostische criteria van de Chinese richtlijnen voor de preventie en behandeling van chronische hepatitis B (2015).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Er zijn in het verleden geen nucleoside-analoge antivirale middelen gebruikt.
  • HBsAg en HBeAg dubbel positief, HBV DNA>106 IE/ml.
  • Informeer volledig over het risico om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Combineer andere virale infecties: zoals HCV, HIV, CMV, enz.;
  • vruchtwaterpunctie tijdens de zwangerschap;
  • Levercirrose en leverkanker;
  • Andere auto-immuunziekten en leverziekten;
  • foetale echografie bij vroege en middenzwangerschap gevonden misvorming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TAF-groep
neem propofolfumaraat voor de behandeling van maternale en kindblokkades
Geneesmiddel: TAF
Propofol tenofovirfumaraat
TDF-groep
neem difenofuraatfumaraat voor de behandeling van maternale en kindblokkades
Geneesmiddel: TDF
Dipirofuraatfumaraat tenofovir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het blokkerende succespercentage van HBV-overdracht van moeder op kind
Tijdsspanne: 7 maanden na de geboorte
HBV overdracht van moeder op kind blokkeert slagingspercentage (negatieve HBsAg en HBV DNA-negatieve 7 maanden na de geboorte)
7 maanden na de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van abnormale groei
Tijdsspanne: bij de geboorte, 7 maanden na de geboorte
De incidentie van abnormale groei bij de geboorte
bij de geboorte, 7 maanden na de geboorte
De incidentie van abnormale ontwikkeling
Tijdsspanne: bij de geboorte, 7 maanden na de geboorte
De incidentie van abnormale ontwikkeling bij de geboorte
bij de geboorte, 7 maanden na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei Yi, Doctor, Beijing Ditan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2019-08

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren