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Wirkung und Sicherheit von Propofolfumarat zur Mutter-Kind-Blockierung von Hepatitis B

19. Oktober 2019 aktualisiert von: Wei Yi, Beijing Ditan Hospital

Die Wirkung und Sicherheit von Propofolfumarat zur Mutter-Kind-Blockierung von Hepatitis B

Diese Studie ist eine prospektive Studie. Der Proband wird 440 Fälle von schwangeren Frauen mit hoher Hepatitis-B-Viruslast auswählen, und eine Gruppe wird eine Mutter-Kind-Blockadebehandlung mit Propofolfumarat erhalten. Eine Gruppe wird Tenofovirdisoproxilfumarat einnehmen. Unterbrochene Behandlung, Vergleich der Misserfolgsrate der Mutter-Kind-Blockade und der Inzidenz von unerwünschten Ereignissen bei Mutter und Kind in den beiden Gruppen und Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Propofol-Flavuril für die Behandlung der Hepatitis-B-Mutter-Kind-Blockade.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine prospektive Kohortenstudie. Da Propofolofofovir nicht von der Krankenversicherung übernommen wird und teurer ist und es Faktoren wie Nierenfunktionsschäden und Risikofaktoren gibt, die Tenofovir nicht verwenden können, ist es schwierig, randomisierte kontrollierte Fälle durchzuführen. Der Proband wählt 440 Fälle von schwangeren Frauen mit hoher Hepatitis-B-Viruslast aus. Nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung wird je nach Wunsch der Patientin eine Gruppe die Mutter-Kind-Blockade von Propofolfumarat und eine Gruppe Fumarsäure einnehmen. Im Fall der mütterlichen und kindlichen Blockade von Benifovir wurden die Inzidenz des Versagens der mütterlichen und kindlichen Blockade und die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen bei Mutter und Kind zwischen den beiden Gruppen verglichen, und Propofolfumarat wurde für die mütterliche und kindliche Blockade von Hepatitis B verwendet Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

440

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Rekrutierung
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Hohe HBV-Viruslast (HBV-DNA ≥ 106 IE/ml) bei Schwangeren mit chronischer HBV-Infektion. Alle schwangeren Frauen mit chronischer HBV-Infektion erfüllten die diagnostischen Kriterien der chinesischen Richtlinien zur Prävention und Behandlung von chronischer Hepatitis B (2015).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Vergangenheit wurden keine nukleosidanalogen antiviralen Arzneimittel verwendet.
  • HBsAg und HBeAg doppelt positiv, HBV-DNA > 106 IE/ml.
  • Informieren Sie vollständig über das Risiko, freiwillig an der Studie teilzunehmen, und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Kombinieren Sie andere Virusinfektionen: wie HCV, HIV, CMV usw.;
  • Amniozentese während der Schwangerschaft;
  • Leberzirrhose und Leberkrebs;
  • Andere Autoimmunerkrankungen und Lebererkrankungen;
  • fetales Ultraschallscreening in der frühen und mittleren Schwangerschaft fand Missbildungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TAF-Gruppe
Nehmen Sie Propofolfumarat zur Behandlung der Mutter-Kind-Blockade ein
Arzneimittel: TAF
Propofol-Tenofovir-Fumarat
TDF-Gruppe
Nehmen Sie Difenofuratfumarat zur Behandlung der Mutter-Kind-Blockade ein
Arzneimittel: TDF
Dipirofuratfumarat Tenofovir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Blockierungserfolgsrate der HBV-Mutter-Kind-Übertragung
Zeitfenster: 7 Monate nach der Geburt
HBV-Mutter-Kind-Übertragungsblockierungs-Erfolgsrate (negatives HBsAg und negative HBV-DNA 7 Monate nach der Geburt)
7 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten von abnormalem Wachstum
Zeitfenster: bei der Geburt, in den 7 Monaten nach der Geburt
Die Häufigkeit von abnormalem Wachstum bei der Geburt
bei der Geburt, in den 7 Monaten nach der Geburt
Das Auftreten von abnormer Entwicklung
Zeitfenster: bei der Geburt, in den 7 Monaten nach der Geburt
Die Häufigkeit von Fehlentwicklungen bei der Geburt
bei der Geburt, in den 7 Monaten nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Yi, Doctor, Beijing Ditan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2019-08

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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