Účinek a bezpečnost propofol-fumarátu pro blokování hepatitidy B z matky na dítě
19. října 2019 aktualizováno: Wei Yi, Beijing Ditan Hospital
Tato studie je prospektivní studií.
Subjekt vybere 440 případů těhotných žen s vysokou zátěží virem hepatitidy B a jedna skupina podstoupí blokádu matky a dítěte propofol fumarátem.
Jedna skupina bude užívat tenofovir-disoproxyl-fumarát.
Přerušená léčba, porovnejte míru selhání mateřské a dětské blokády a výskyt nežádoucích příhod u matky a dítěte v obou skupinách a prozkoumejte účinnost a bezpečnost propofolu flavurilu pro léčbu blokády hepatitidy B matka-dítě.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Tato studie byla prospektivní kohortovou studií.
Protože propofolofofovir není hrazen zdravotním pojištěním a je dražší, a existují faktory, jako je poškození funkce ledvin a rizikové faktory, které nemohou tenofovir používat, je obtížné provádět randomizované kontrolované případy.
Předmět vybere 440 případů těhotných žen s vysokou zátěží virem hepatitidy B.
Po podepsání informovaného souhlasu podle přání pacientky jedna skupina absolvuje blokádu propofol fumarát matka-dítě a jedna skupina kyselinu fumarovou.
V případě blokády benifoviru ze strany matky a dítěte byl mezi oběma skupinami porovnáván výskyt selhání blokády u matky a dítěte a výskyt nežádoucích účinků u matky a dítěte a pro blokádu hepatitidy B u matky a dítěte byl použit propofol fumarát. účinnost a bezpečnost léčby.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
440
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100015
- Nábor
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Vysoká virová zátěž HBV (HBV DNA ≥ 106 IU/ml) těhotné ženy s chronickou infekcí HBV.
Všechny těhotné ženy s chronickou infekcí HBV byly v souladu s diagnostickými kritérii Čínských doporučení pro prevenci a léčbu chronické hepatitidy B (2015).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V minulosti nebyla použita žádná antivirová léčiva na bázi nukleosidových analogů.
- HBsAg a HBeAg dvakrát pozitivní, HBV DNA > 106 IU/ml.
- Plně informujte o riziku, abyste se dobrovolně připojili ke studii a podepsali formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Kombinujte další virové infekce: jako HCV, HIV, CMV atd.;
- amniocentéza během těhotenství;
- jaterní cirhóza a rakovina jater;
- Jiná autoimunitní onemocnění a onemocnění jater;
- fetální ultrazvukový screening v časném a středním těhotenství zjistil deformitu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina TAF
užívejte propofol fumarát k léčbě blokády matky a dítěte
|
Propofol tenofovir fumarát
|
|
Skupina TDF
užívejte difenofurát fumarát k léčbě blokády matky a dítěte
|
Dipirofurát fumarát tenofovir
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úspěšnost blokování přenosu HBV z matky na dítě
Časové okno: 7 měsíců po narození
|
Úspěšnost blokování přenosu HBV z matky na dítě (negativní HBsAg a HBV DNA negativní 7 měsíců po narození)
|
7 měsíců po narození
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt abnormálního růstu
Časové okno: při narození, 7 měsíců po narození
|
Výskyt abnormálního růstu při narození
|
při narození, 7 měsíců po narození
|
|
Výskyt abnormálního vývoje
Časové okno: při narození, 7 měsíců po narození
|
Výskyt abnormálního vývoje při narození
|
při narození, 7 měsíců po narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wei Yi, Doctor, Beijing Ditan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida B, chronická
- Hepatitida, chronická
Další identifikační čísla studie
- KY2019-08
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .