Effetto e sicurezza del propofol fumarato per il blocco da madre a figlio dell'epatite B
19 ottobre 2019 aggiornato da: Wei Yi, Beijing Ditan Hospital
L'effetto e la sicurezza del propofol fumarato per il blocco da madre a figlio dell'epatite B
Questo studio è uno studio prospettico.
Il soggetto selezionerà 440 casi di donne in gravidanza con elevata carica virale dell'epatite B e un gruppo assumerà un trattamento di blocco materno e infantile con propofol fumarato.
Un gruppo assumerà tenofovir disoproxil fumarato.
Trattamento interrotto, confrontare il tasso di fallimento del blocco materno e infantile e l'incidenza di eventi avversi materni e infantili nei due gruppi ed esplorare l'efficacia e la sicurezza del propofol flavuril per il trattamento del blocco madre-neonato dell'epatite B.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio era uno studio prospettico di coorte.
Poiché il propofolofofovir non è coperto dall'assicurazione medica ed è più costoso, e ci sono fattori come il danno alla funzione renale e i fattori di rischio che non possono utilizzare tenofovir, è difficile condurre casi controllati randomizzati.
Il soggetto selezionerà 440 casi di donne in gravidanza con elevata carica virale dell'epatite B.
Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, secondo i desideri del paziente, un gruppo assumerà il blocco madre-bambino di propofol fumarato e un gruppo assumerà acido fumarico.
Nel caso del blocco materno e infantile di benifovir, l'incidenza di fallimento del blocco materno e infantile e l'incidenza di eventi avversi materni e infantili sono state confrontate tra i due gruppi e il propofol fumarato è stato utilizzato per il blocco materno e infantile dell'epatite B. efficacia e sicurezza del trattamento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
440
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100015
- Reclutamento
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Donne in gravidanza ad alta carica virale HBV (HBV DNA ≥ 106 UI/mL) con infezione cronica da HBV.
Tutte le donne in gravidanza con infezione cronica da HBV erano conformi ai criteri diagnostici delle linee guida cinesi per la prevenzione e il trattamento dell'epatite cronica B (2015).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In passato non sono stati utilizzati farmaci antivirali analoghi nucleosidici.
- HBsAg e HBeAg doppio positivo, HBV DNA>106 IU/mL.
- Informare pienamente il rischio di partecipare volontariamente allo studio e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Combina altre infezioni virali: come HCV, HIV, CMV, ecc.;
- amniocentesi durante la gravidanza;
- Cirrosi epatica e cancro al fegato;
- Altre malattie autoimmuni e malattie del fegato;
- lo screening ecografico fetale all'inizio e alla metà della gravidanza ha riscontrato deformità.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo FAF
prendere propofol fumarato per il trattamento del blocco materno e infantile
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Propofol tenofovir fumarato
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|
Gruppo TDF
prendere difenofurato fumarato per il trattamento del blocco materno e infantile
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Dipirofurato fumarato tenofovir
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il tasso di successo del blocco della trasmissione da madre a figlio dell'HBV
Lasso di tempo: 7 mesi dopo la nascita
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Tasso di successo del blocco della trasmissione da madre a figlio dell'HBV (HBsAg negativo e HBV DNA negativo 7 mesi dopo la nascita)
|
7 mesi dopo la nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza della crescita anomala
Lasso di tempo: alla nascita, ai 7 mesi dopo la nascita
|
L'incidenza della crescita anormale alla nascita
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alla nascita, ai 7 mesi dopo la nascita
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L'incidenza di sviluppo anormale
Lasso di tempo: alla nascita, ai 7 mesi dopo la nascita
|
L'incidenza di sviluppo anomalo alla nascita
|
alla nascita, ai 7 mesi dopo la nascita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wei Yi, Doctor, Beijing Ditan Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 agosto 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Epatite B, cronica
- Epatite cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2019-08
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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