Эффект и безопасность пропофола фумарата для блокирования передачи гепатита В от матери к ребенку
19 октября 2019 г. обновлено: Wei Yi, Beijing Ditan Hospital
Это исследование является проспективным.
Субъект выберет 440 случаев беременных женщин с высокой вирусной нагрузкой гепатита В, и одна группа будет принимать блокадное лечение матери и ребенка пропофолом фумаратом.
Одна группа будет принимать тенофовира дизопроксила фумарат.
Прерванное лечение, сравните частоту неудач блокады матери и ребенка и частоту нежелательных явлений у матери и ребенка в двух группах, а также изучите эффективность и безопасность пропофола флавурила для лечения блокады матери и ребенка гепатита В.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было проспективным когортным.
Поскольку пропофолофофовир не покрывается медицинской страховкой и стоит дороже, а также существуют такие факторы, как нарушение функции почек и факторы риска, из-за которых нельзя использовать тенофовир, трудно проводить рандомизированные контролируемые случаи.
Объект отберет 440 случаев беременных женщин с высокой вирусной нагрузкой гепатита В.
После подписания формы информированного согласия, по желанию пациентки, одна группа будет принимать блокаду матери и ребенка пропофола фумарата, а другая группа - фумаровую кислоту.
В случае блокады бенифовира у матери и ребенка частота неудачной блокады у матери и ребенка и частота нежелательных явлений у матери и ребенка сравнивали между двумя группами, и для блокады у матери и ребенка при гепатите В использовали фумарат пропофола. эффективность и безопасность лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
440
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100015
- Рекрутинг
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Высокая вирусная нагрузка ВГВ (ДНК ВГВ ≥ 106 МЕ/мл) у беременных с хронической инфекцией ВГВ.
Все беременные женщины с хронической инфекцией ВГВ соответствовали диагностическим критериям Китайского руководства по профилактике и лечению хронического гепатита В (2015 г.).
Описание
Критерии включения:
- В прошлом противовирусные препараты-аналоги нуклеозидов не применялись.
- HBsAg и HBeAg дважды положительны, ДНК HBV>106 МЕ/мл.
- Полностью проинформируйте о риске добровольно присоединиться к исследованию и подпишите форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Сочетайте другие вирусные инфекции: такие как ВГС, ВИЧ, ЦМВ и др.;
- амниоцентез при беременности;
- Цирроз печени и рак печени;
- Другие аутоиммунные заболевания и заболевания печени;
- при ультразвуковом скрининге плода на ранних и средних сроках беременности обнаружена деформация.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа ТАФ
принимать пропофол фумарат для лечения блокады матери и ребенка
|
Пропофола тенофовира фумарат
|
|
Группа ТДФ
принимать дифенофурата фумарат для лечения блокады матери и ребенка
|
Дипирофурата фумарат тенофовир
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
блокирование успешной передачи ВГВ от матери к ребенку
Временное ограничение: 7 месяцев после рождения
|
Частота успешного блокирования передачи ВГВ от матери к ребенку (отрицательный результат на HBsAg и ДНК ВГВ через 7 месяцев после рождения)
|
7 месяцев после рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота аномального роста
Временное ограничение: при рождении, через 7 месяцев после рождения
|
Частота аномального роста при рождении
|
при рождении, через 7 месяцев после рождения
|
|
Частота аномального развития
Временное ограничение: при рождении, через 7 месяцев после рождения
|
Частота аномалий развития при рождении
|
при рождении, через 7 месяцев после рождения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wei Yi, Doctor, Beijing Ditan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит В, хронический
- Гепатит, хронический
Другие идентификационные номера исследования
- KY2019-08
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .