- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04135235
Effekt og sikkerhed af propofolfumarat til mor-til-barn blokering af hepatitis B
19. oktober 2019 opdateret af: Wei Yi, Beijing Ditan Hospital
Effekten og sikkerheden af propofolfumarat til mor-til-barn blokering af hepatitis B
Denne undersøgelse er en prospektiv undersøgelse.
Forsøgspersonen vil udvælge 440 tilfælde af gravide kvinder med høj hepatitis B-virusbelastning, og en gruppe vil tage moder- og børneblokadebehandling med propofolfumarat.
En gruppe vil tage tenofovirdisoproxilfumarat.
Brudt behandling, sammenlign svigtfrekvensen for moder- og børneblokade og forekomsten af uønskede hændelser hos moder og børn i de to grupper, og udforsk effektiviteten og sikkerheden af propofol flavuril til behandling af hepatitis B moder-spædbarnsblokade.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse var en prospektiv kohorteundersøgelse.
Fordi propofolofofovir ikke er dækket af sygesikringen og er dyrere, og der er faktorer som nyrefunktionsskader og de risikofaktorer, der ikke kan bruge tenofovir, er det vanskeligt at udføre randomiserede kontrollerede tilfælde.
Forsøgspersonen vil udvælge 440 tilfælde af gravide kvinder med høj hepatitis B-virusbelastning.
Efter at have underskrevet den informerede samtykkeerklæring, vil en gruppe efter patientens ønske tage moder-spædbarnsblokaden af propofolfumarat, og en gruppe vil tage fumarsyre.
I tilfælde af moder- og børneblokade af benifovir blev forekomsten af moder- og børneblokeringssvigt og forekomsten af moder- og børnebivirkninger sammenlignet mellem de to grupper, og propofolfumarat blev brugt til moder- og barnblokade af hepatitis B. effektivitet og sikkerhed af behandlingen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
440
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100015
- Rekruttering
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Høj HBV viral load (HBV DNA ≥ 106 IE/ml) gravide kvinder med kronisk HBV-infektion.
Alle gravide kvinder med kronisk HBV-infektion var i overensstemmelse med de diagnostiske kriterier i de kinesiske retningslinjer for forebyggelse og behandling af kronisk hepatitis B (2015).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen nukleosidanalog antivirale lægemidler er tidligere blevet brugt.
- HBsAg og HBeAg dobbelt positive, HBV DNA>106 IE/ml.
- Informer fuldt ud om risikoen for frivilligt at deltage i undersøgelsen og underskriv den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Kombiner andre virale infektioner: såsom HCV, HIV, CMV osv.;
- fostervandsprøve under graviditet;
- Levercirrhose og leverkræft;
- Andre autoimmune sygdomme og leversygdomme;
- føtal ultralydsscreening i tidlig og midt i graviditeten fandt deformitet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TAF gruppe
tage propofolfumarat til moder- og børneblokadebehandling
|
Propofol tenofovirfumarat
|
|
TDF gruppe
tage difenofuratfumarat til moder- og børneblokadebehandling
|
Dipirofuratfumarat tenofovir
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den blokerende succesfulde hastighed af HBV mor-til-barn-overførsel
Tidsramme: 7 måneder efter fødslen
|
HBV mor-til-barn transmission blokerende succesrate (negativ HBsAg og HBV DNA negativ 7 måneder efter fødslen)
|
7 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af unormal vækst
Tidsramme: ved fødslen, 7 måneder efter fødslen
|
Forekomsten af unormal vækst ved fødslen
|
ved fødslen, 7 måneder efter fødslen
|
|
Forekomsten af unormal udvikling
Tidsramme: ved fødslen, 7 måneder efter fødslen
|
Forekomsten af unormal udvikling ved fødslen
|
ved fødslen, 7 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wei Yi, Doctor, Beijing Ditan Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. august 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2019
Først opslået (FAKTISKE)
22. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, kronisk
- Hepatitis, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2019-08
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .