Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af propofolfumarat til mor-til-barn blokering af hepatitis B

19. oktober 2019 opdateret af: Wei Yi, Beijing Ditan Hospital

Effekten og sikkerheden af ​​propofolfumarat til mor-til-barn blokering af hepatitis B

Denne undersøgelse er en prospektiv undersøgelse. Forsøgspersonen vil udvælge 440 tilfælde af gravide kvinder med høj hepatitis B-virusbelastning, og en gruppe vil tage moder- og børneblokadebehandling med propofolfumarat. En gruppe vil tage tenofovirdisoproxilfumarat. Brudt behandling, sammenlign svigtfrekvensen for moder- og børneblokade og forekomsten af ​​uønskede hændelser hos moder og børn i de to grupper, og udforsk effektiviteten og sikkerheden af ​​propofol flavuril til behandling af hepatitis B moder-spædbarnsblokade.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var en prospektiv kohorteundersøgelse. Fordi propofolofofovir ikke er dækket af sygesikringen og er dyrere, og der er faktorer som nyrefunktionsskader og de risikofaktorer, der ikke kan bruge tenofovir, er det vanskeligt at udføre randomiserede kontrollerede tilfælde. Forsøgspersonen vil udvælge 440 tilfælde af gravide kvinder med høj hepatitis B-virusbelastning. Efter at have underskrevet den informerede samtykkeerklæring, vil en gruppe efter patientens ønske tage moder-spædbarnsblokaden af ​​propofolfumarat, og en gruppe vil tage fumarsyre. I tilfælde af moder- og børneblokade af benifovir blev forekomsten af ​​moder- og børneblokeringssvigt og forekomsten af ​​moder- og børnebivirkninger sammenlignet mellem de to grupper, og propofolfumarat blev brugt til moder- og barnblokade af hepatitis B. effektivitet og sikkerhed af behandlingen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

440

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Rekruttering
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Høj HBV viral load (HBV DNA ≥ 106 IE/ml) gravide kvinder med kronisk HBV-infektion. Alle gravide kvinder med kronisk HBV-infektion var i overensstemmelse med de diagnostiske kriterier i de kinesiske retningslinjer for forebyggelse og behandling af kronisk hepatitis B (2015).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen nukleosidanalog antivirale lægemidler er tidligere blevet brugt.
  • HBsAg og HBeAg dobbelt positive, HBV DNA>106 IE/ml.
  • Informer fuldt ud om risikoen for frivilligt at deltage i undersøgelsen og underskriv den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Kombiner andre virale infektioner: såsom HCV, HIV, CMV osv.;
  • fostervandsprøve under graviditet;
  • Levercirrhose og leverkræft;
  • Andre autoimmune sygdomme og leversygdomme;
  • føtal ultralydsscreening i tidlig og midt i graviditeten fandt deformitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TAF gruppe
tage propofolfumarat til moder- og børneblokadebehandling
Propofol tenofovirfumarat
TDF gruppe
tage difenofuratfumarat til moder- og børneblokadebehandling
Dipirofuratfumarat tenofovir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den blokerende succesfulde hastighed af HBV mor-til-barn-overførsel
Tidsramme: 7 måneder efter fødslen
HBV mor-til-barn transmission blokerende succesrate (negativ HBsAg og HBV DNA negativ 7 måneder efter fødslen)
7 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​unormal vækst
Tidsramme: ved fødslen, 7 måneder efter fødslen
Forekomsten af ​​unormal vækst ved fødslen
ved fødslen, 7 måneder efter fødslen
Forekomsten af ​​unormal udvikling
Tidsramme: ved fødslen, 7 måneder efter fødslen
Forekomsten af ​​unormal udvikling ved fødslen
ved fødslen, 7 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Yi, Doctor, Beijing Ditan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

22. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner