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産後女性の毎日のスマートフォン通信が母乳育児率に与える影響

2021年2月15日 更新者:Wolfson Medical Center

母乳育児の奨励と産後うつ病の早期発見のためのスマートフォンベースのコミュニケーションの使用-ランダム化比較試験

私たちは、私たちの研究所で出産する産後の女性と、学際的な母乳育児サポートチーム(産科医、新生児科医、助産師、ラクテーションコンサルタント、看護師、心理学者)との間のスマートフォンベースの毎日のフィードバックおよびコミュニケーションプラットフォームの導入が母乳育児率に与える影響を研究することを目指します.

調査の概要

詳細な説明

私たちの研究は、私たちの研究所で出産した産後の女性と学際的な母乳育児サポートチームとの間のスマートフォンベースの毎日のフィードバックとコミュニケーションプラットフォームを導入することを目的としています. このチームには、母体胎児医学を専門とする産科医、一般産科医、認定助産師 2 名、認定ラクテーション コンサルタント 2 名、新生児専門医、および心理学者が含まれます。 現在の研究に対する私たちのビジョンと仮説は、各女性とサポートチームの間の親密でパーソナライズされた毎日のコミュニケーションとフィードバックプラットフォームが、産後のさまざまな時点での授乳の開始率と完全/部分的な授乳率を改善するということです.

地域 - テルアビブ南部にある大学付属病院で、500,000 人を超える人口にサービスを提供しています。 当社の年間配送量は 5000 件で、CS 率は 22% です。 母集団は異質であり、中低所得の女性とアフリカ (主にエリトリア) からの難民の人口で構成されています。以前の経験に基づくと、どちらの人口も依然としてスマートフォン所有者の割合が非常に高くなっています。

方法 - 前向き、単一施設のランダム化比較試験。 適格性は、母乳育児の希望を表明し、単胎妊娠で、37 週を超えて出産し、他の母体/新生児に重大な合併症がない女性に限定されます。

調査のデザインとグループの割り当て - スマートフォンを所有している参加基準を満たす女性は、産後 1 日目に募集のためにアプローチされます。 書面によるインフォームド コンセントを取得した後、患者は介入グループ (スマートフォン グループ) または対照グループに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 ブロックされたランダム化スキームは、コンピューターで生成された乱数のリストを使用して作成されます。

私たちの研究所が提供する定期的な出生前ケアには、産後48〜72時間の入院中の授乳コンサルティングが含まれます. 対照群に割り当てられた患者は、前述のケアを受けます。 スマートフォン グループに割り当てられた患者は、標準的なケアを受けることができ、さらにスマートフォンにアプリケーションがインストールされます。 このアプリケーションはヘブライ語で、使いやすく、現在の研究のニーズに合わせて特別に設計されています。

すべての患者は、詳細な情報パンフレットに加えて、当社の研究コーディネーターの 1 人からアプリケーションの使用に関するデモンストレーションを受け取ります。

患者は、授乳に関する個別のフィードバックをメールで受け取ります。 このフィードバックには、特定の障害を最適化するための安心感と肯定的なフィードバック、および授乳のヒントが含まれます。 さらに、患者はプラットフォームを使用して質問をし、授乳に関するあらゆる側面についてすぐに回答を得ることが奨励されます。

主要アウトカム - 分娩後 3 か月での授乳 2 次アウトカム 2 週間、4 週間、6 週間、3 か月、および 6 か月での完全/部分的な授乳、および新生児の健康、母体の健康、情緒的状態および満足度に関するさまざまなアウトカム。

研究の種類

介入

入学 (実際)

224

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Holon、イスラエル
        • Wolfson Medical Center
      • H̱olon、イスラエル
        • Wolfson Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 母乳育児の希望を表明し、単胎妊娠で、37 週を超えて出産し、他の母体/新生児に重大な合併症がない女性。

除外基準:

  • 参加の拒否
  • スマートフォンの利用不可

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スマートフォングループ

スマートフォンにインストールされたアプリケーション。 このアプリケーションはヘブライ語で、使いやすく、現在の研究のニーズに合わせて特別に設計されています。

各患者は毎晩、日中の授乳のパフォーマンスを記録し、アプリは毎日のレポートを生成し、毎晩電子メールでコンピューター化された研究データベースに送信します。 毎晩、患者は授乳に関する個別のフィードバックをメールで受け取ります。 このフィードバックには、特定の障害を最適化するための安心感と肯定的なフィードバック、および授乳のヒントが含まれます。 さらに、患者はプラットフォームを使用して質問をし、授乳に関するあらゆる側面についてすぐに回答を得ることが奨励されます。 研究プロトコルに従って、治療は正式な診療所の予約でのみ開始され、アプリケーション経由では開始されません。

各患者は毎晩、日中の授乳のパフォーマンスを記録し、アプリは毎日のレポートを生成し、毎晩電子メールでコンピューター化された研究データベースに送信します。 毎晩、患者は授乳に関する個別のフィードバックをメールで受け取ります。 このフィードバックには、特定の障害を最適化するための安心感と肯定的なフィードバック、および授乳のヒントが含まれます。
NO_INTERVENTION:対照群
私たちの研究所が提供する定期的な出生前ケアには、産後48〜72時間の入院中の授乳コンサルティングが含まれます.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母乳育児率
時間枠:3ヶ月
一定の間隔での完全または部分的な母乳育児。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月30日

一次修了 (実際)

2020年9月1日

研究の完了 (実際)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月20日

最初の投稿 (実際)

2019年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月15日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0026-19-WOMC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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