- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04135612
L'impatto di una comunicazione quotidiana basata su smartphone tra le donne dopo il parto sui tassi di allattamento al seno
L'uso della comunicazione basata su smartphone per incoraggiare l'allattamento al seno e la diagnosi precoce della depressione post-partum: uno studio di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nostro studio mirerà a introdurre un feedback quotidiano basato su smartphone e una piattaforma di comunicazione tra le donne dopo il parto che partoriscono presso il nostro istituto e un team multidisciplinare di supporto all'allattamento al seno. L'équipe comprenderà: un'ostetrica specializzata in medicina materno-fetale, un'ostetrica generica, due ostetriche certificate, due consulenti in allattamento certificati, un neonatologo e uno psicologo. La nostra visione e ipotesi per il presente studio è che una comunicazione quotidiana intima e personalizzata e una piattaforma di feedback tra ogni donna e il team di supporto miglioreranno i tassi di inizio della lattazione e di lattazione completa/parziale in vari momenti dopo il parto.
Area geografica - Un ospedale affiliato all'università nel sud di Tel-Aviv che serve una popolazione di oltre 500.000 persone. Il nostro volume di consegne annuali è di 5000 consegne con un tasso CS del 22%. La popolazione è eterogenea ed è composta da un alto tasso di donne con reddito medio-basso oltre che da una popolazione di rifugiati provenienti dall'Africa (principalmente Eritrea), entrambe le popolazioni hanno ancora un altissimo tasso di possessori di smartphone in base alla nostra precedente esperienza.
Metodi - Studio controllato randomizzato, prospettico, a centro singolo. L'ammissibilità sarà limitata alle donne che esprimono il desiderio di allattare, con gestazioni singole, partorire > 37 settimane senza altre morbilità significative materne/neonatali.
Progettazione dello studio e assegnazione di gruppo -Le donne che soddisfano i criteri di inclusione che possiedono uno smartphone verranno contattate per il reclutamento il primo giorno dopo il parto. Dopo aver ottenuto un consenso informato scritto, i pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (gruppo smartphone) o al gruppo di controllo in un rapporto 1:1. Verrà creato uno schema di randomizzazione bloccato utilizzando un elenco di numeri casuali generato dal computer.
L'assistenza prenatale di routine fornita dal nostro istituto comprende la consulenza sull'allattamento durante il ricovero postpartum di 48-72 ore. I pazienti assegnati al gruppo di controllo riceveranno le suddette cure. I pazienti assegnati al gruppo smartphone riceveranno le nostre cure standard e inoltre avranno un'applicazione installata sui loro smartphone. Questa applicazione sarà in lingua ebraica, semplice da usare e specificamente progettata per le esigenze dello studio attuale.
Tutti i pazienti riceveranno una dimostrazione sull'utilizzo dell'applicazione da parte di uno dei nostri coordinatori della ricerca, oltre ad una dettagliata brochure informativa.
la paziente riceverà via e-mail un feedback personalizzato dal nostro team in merito alla sua allattamento. Questo feedback potrebbe includere: rassicurazioni e feedback positivi e consigli sull'allattamento nel tentativo di ottimizzare ostacoli specifici. Inoltre, i pazienti saranno incoraggiati a utilizzare la piattaforma per porre domande e ricevere risposte immediate riguardanti qualsiasi aspetto della lattazione.
Esito primario - Allattamento a 3 mesi dopo il parto Esiti secondari Lattazione completa/parziale a 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi e una varietà di esiti riguardanti la salute neonatale, la salute materna, lo stato emotivo e la soddisfazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Holon, Israele
- Wolfson Medical Center
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H̱olon, Israele
- Wolfson Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne che esprimono il desiderio di allattare, con gestazioni singole, partorire > 37 settimane senza altre morbilità significative materne/neonatali.
Criteri di esclusione:
- rifiuto di partecipare
- nessuna disponibilità di smartphone
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo smartphone
applicazione installata sui loro smartphone. Questa applicazione sarà in lingua ebraica, semplice da usare e specificamente progettata per le esigenze dello studio attuale. Ogni paziente documenterà ogni sera la sua performance di lattazione durante il giorno e l'App genererà un rapporto giornaliero trasmesso via e-mail ogni sera al nostro database di ricerca computerizzato. Ogni sera la paziente riceverà via e-mail un feedback personalizzato dal nostro team in merito alla sua allattamento. Questo feedback potrebbe includere: rassicurazioni e feedback positivi e consigli sull'allattamento nel tentativo di ottimizzare ostacoli specifici. Inoltre, i pazienti saranno incoraggiati a utilizzare la piattaforma per porre domande e ricevere risposte immediate riguardanti qualsiasi aspetto della lattazione. Come da protocollo di studio, il trattamento medico verrà avviato solo in un appuntamento clinico formale e non tramite l'applicazione. |
Ogni paziente documenterà ogni sera la sua performance di lattazione durante il giorno e l'App genererà un rapporto giornaliero trasmesso via e-mail ogni sera al nostro database di ricerca computerizzato.
Ogni sera la paziente riceverà via e-mail un feedback personalizzato dal nostro team in merito alla sua allattamento.
Questo feedback potrebbe includere: rassicurazioni e feedback positivi e consigli sull'allattamento nel tentativo di ottimizzare ostacoli specifici.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
L'assistenza prenatale di routine fornita dal nostro istituto comprende la consulenza sull'allattamento durante il ricovero postpartum di 48-72 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tassi di allattamento al seno
Lasso di tempo: 3 mesi
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Allattamento totale o parziale a intervalli fissi.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0026-19-WOMC
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