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L'impatto di una comunicazione quotidiana basata su smartphone tra le donne dopo il parto sui tassi di allattamento al seno

15 febbraio 2021 aggiornato da: Wolfson Medical Center

L'uso della comunicazione basata su smartphone per incoraggiare l'allattamento al seno e la diagnosi precoce della depressione post-partum: uno studio di controllo randomizzato

Mireremo a studiare l'impatto dell'introduzione di un feedback quotidiano basato su smartphone e di una piattaforma di comunicazione tra donne dopo il parto presso il nostro istituto e un team multidisciplinare di supporto all'allattamento al seno (ostetrici, neonatologi, ostetriche, consulenti per l'allattamento, infermieri e psicologi) sui tassi di allattamento al seno .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il nostro studio mirerà a introdurre un feedback quotidiano basato su smartphone e una piattaforma di comunicazione tra le donne dopo il parto che partoriscono presso il nostro istituto e un team multidisciplinare di supporto all'allattamento al seno. L'équipe comprenderà: un'ostetrica specializzata in medicina materno-fetale, un'ostetrica generica, due ostetriche certificate, due consulenti in allattamento certificati, un neonatologo e uno psicologo. La nostra visione e ipotesi per il presente studio è che una comunicazione quotidiana intima e personalizzata e una piattaforma di feedback tra ogni donna e il team di supporto miglioreranno i tassi di inizio della lattazione e di lattazione completa/parziale in vari momenti dopo il parto.

Area geografica - Un ospedale affiliato all'università nel sud di Tel-Aviv che serve una popolazione di oltre 500.000 persone. Il nostro volume di consegne annuali è di 5000 consegne con un tasso CS del 22%. La popolazione è eterogenea ed è composta da un alto tasso di donne con reddito medio-basso oltre che da una popolazione di rifugiati provenienti dall'Africa (principalmente Eritrea), entrambe le popolazioni hanno ancora un altissimo tasso di possessori di smartphone in base alla nostra precedente esperienza.

Metodi - Studio controllato randomizzato, prospettico, a centro singolo. L'ammissibilità sarà limitata alle donne che esprimono il desiderio di allattare, con gestazioni singole, partorire > 37 settimane senza altre morbilità significative materne/neonatali.

Progettazione dello studio e assegnazione di gruppo -Le donne che soddisfano i criteri di inclusione che possiedono uno smartphone verranno contattate per il reclutamento il primo giorno dopo il parto. Dopo aver ottenuto un consenso informato scritto, i pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (gruppo smartphone) o al gruppo di controllo in un rapporto 1:1. Verrà creato uno schema di randomizzazione bloccato utilizzando un elenco di numeri casuali generato dal computer.

L'assistenza prenatale di routine fornita dal nostro istituto comprende la consulenza sull'allattamento durante il ricovero postpartum di 48-72 ore. I pazienti assegnati al gruppo di controllo riceveranno le suddette cure. I pazienti assegnati al gruppo smartphone riceveranno le nostre cure standard e inoltre avranno un'applicazione installata sui loro smartphone. Questa applicazione sarà in lingua ebraica, semplice da usare e specificamente progettata per le esigenze dello studio attuale.

Tutti i pazienti riceveranno una dimostrazione sull'utilizzo dell'applicazione da parte di uno dei nostri coordinatori della ricerca, oltre ad una dettagliata brochure informativa.

la paziente riceverà via e-mail un feedback personalizzato dal nostro team in merito alla sua allattamento. Questo feedback potrebbe includere: rassicurazioni e feedback positivi e consigli sull'allattamento nel tentativo di ottimizzare ostacoli specifici. Inoltre, i pazienti saranno incoraggiati a utilizzare la piattaforma per porre domande e ricevere risposte immediate riguardanti qualsiasi aspetto della lattazione.

Esito primario - Allattamento a 3 mesi dopo il parto Esiti secondari Lattazione completa/parziale a 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi e una varietà di esiti riguardanti la salute neonatale, la salute materna, lo stato emotivo e la soddisfazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

224

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Holon, Israele
        • Wolfson Medical Center
      • H̱olon, Israele
        • Wolfson Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne che esprimono il desiderio di allattare, con gestazioni singole, partorire > 37 settimane senza altre morbilità significative materne/neonatali.

Criteri di esclusione:

  • rifiuto di partecipare
  • nessuna disponibilità di smartphone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo smartphone

applicazione installata sui loro smartphone. Questa applicazione sarà in lingua ebraica, semplice da usare e specificamente progettata per le esigenze dello studio attuale.

Ogni paziente documenterà ogni sera la sua performance di lattazione durante il giorno e l'App genererà un rapporto giornaliero trasmesso via e-mail ogni sera al nostro database di ricerca computerizzato. Ogni sera la paziente riceverà via e-mail un feedback personalizzato dal nostro team in merito alla sua allattamento. Questo feedback potrebbe includere: rassicurazioni e feedback positivi e consigli sull'allattamento nel tentativo di ottimizzare ostacoli specifici. Inoltre, i pazienti saranno incoraggiati a utilizzare la piattaforma per porre domande e ricevere risposte immediate riguardanti qualsiasi aspetto della lattazione. Come da protocollo di studio, il trattamento medico verrà avviato solo in un appuntamento clinico formale e non tramite l'applicazione.

Ogni paziente documenterà ogni sera la sua performance di lattazione durante il giorno e l'App genererà un rapporto giornaliero trasmesso via e-mail ogni sera al nostro database di ricerca computerizzato. Ogni sera la paziente riceverà via e-mail un feedback personalizzato dal nostro team in merito alla sua allattamento. Questo feedback potrebbe includere: rassicurazioni e feedback positivi e consigli sull'allattamento nel tentativo di ottimizzare ostacoli specifici.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
L'assistenza prenatale di routine fornita dal nostro istituto comprende la consulenza sull'allattamento durante il ricovero postpartum di 48-72 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tassi di allattamento al seno
Lasso di tempo: 3 mesi
Allattamento totale o parziale a intervalli fissi.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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