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Der Einfluss einer täglichen Smartphone-basierten Kommunikation bei Frauen nach der Geburt auf die Stillraten

15. Februar 2021 aktualisiert von: Wolfson Medical Center

Die Verwendung von Smartphone-basierter Kommunikation zur Förderung des Stillens und zur Früherkennung von postpartalen Depressionen – eine randomisierte Kontrollstudie

Unser Ziel ist es, die Auswirkungen der Einführung einer Smartphone-basierten täglichen Feedback- und Kommunikationsplattform zwischen postpartalen Frauen, die an unserem Institut entbinden, und einem multidisziplinären Stillunterstützungsteam (Geburtshelfer, Neonatologen, Hebammen, Stillberaterinnen, Krankenschwestern und Psychologen) auf die Stillraten zu untersuchen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Unsere Studie zielt darauf ab, eine Smartphone-basierte tägliche Feedback- und Kommunikationsplattform zwischen postpartalen Frauen, die an unserem Institut entbinden, und einem multidisziplinären Stillunterstützungsteam einzuführen. Zu diesem Team gehören: ein Geburtshelfer mit Spezialisierung auf Mutter-Fetal-Medizin, ein allgemeiner Geburtshelfer, zwei zertifizierte Hebammen, zwei zertifizierte Stillberaterinnen, ein Neonatologe und ein Psychologe. Unsere Vision und Hypothese für die aktuelle Studie ist, dass eine intime personalisierte tägliche Kommunikations- und Feedback-Plattform zwischen jeder Frau und dem Support-Team die Raten des Beginns der Laktation und der vollständigen/teilweisen Laktation zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Geburt verbessern wird.

Geografisches Gebiet - Ein an die Universität angeschlossenes Krankenhaus im Süden von Tel-Aviv, das eine Bevölkerung von über 500.000 Menschen versorgt. Unser jährliches Liefervolumen beträgt 5000 Lieferungen mit 22% CS-Rate. Die Bevölkerung ist heterogen und besteht aus einem hohen Anteil an Frauen mit mittlerem bis niedrigem Einkommen sowie einer Bevölkerung von Flüchtlingen aus Afrika (meist Eritrea), beide Bevölkerungsgruppen haben nach unseren bisherigen Erfahrungen immer noch eine sehr hohe Rate an Smartphone-Besitzern.

Methoden – Prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Teilnahmeberechtigung ist auf Frauen beschränkt, die den Wunsch zum Stillen äußern, mit Einlingsschwangerschaften, die > 37 Wochen alt sind und keine anderen signifikanten mütterlichen/neugeborenen Morbiditäten aufweisen.

Studiendesign und Gruppenzuordnung – Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllen und ein Smartphone besitzen, werden am 1. Tag nach der Geburt zur Rekrutierung angesprochen. Nach Einholung einer schriftlichen Einwilligungserklärung werden die Patienten randomisiert entweder der Interventionsgruppe (Smartphone-Gruppe) oder der Kontrollgruppe im Verhältnis 1:1 zugeteilt. Ein blockiertes Randomisierungsschema wird unter Verwendung einer computergenerierten Liste von Zufallszahlen erstellt.

Die routinemäßige Schwangerenvorsorge unseres Instituts umfasst eine Stillberatung während des 48-72-stündigen postpartalen Krankenhausaufenthalts. Patienten, die der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten die oben genannte Versorgung. Patienten, die der Smartphone-Gruppe zugeordnet sind, erhalten unsere Standardversorgung und zusätzlich wird eine Anwendung auf ihrem Smartphone installiert. Diese Anwendung wird in hebräischer Sprache sein, einfach zu bedienen und speziell auf die Bedürfnisse der aktuellen Studie zugeschnitten sein.

Alle Patienten erhalten von einem unserer Forschungskoordinatoren neben einer ausführlichen Informationsbroschüre eine Demonstration zur Anwendung der Anwendung.

Die Patientin erhält per E-Mail ein individuelles Feedback von unserem Team bezüglich ihrer Laktation. Dieses Feedback könnte Folgendes umfassen: Beruhigung und positives Feedback sowie Tipps zur Laktation, um bestimmte Hindernisse zu optimieren. Darüber hinaus werden Patienten ermutigt, die Plattform zu nutzen, um Fragen zu stellen und sofortige Antworten zu allen Aspekten der Laktation zu erhalten.

Primäres Ergebnis – Laktation 3 Monate nach der Geburt. Sekundäre Ergebnisse Vollständige/teilweise Laktation nach 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten und eine Vielzahl von Ergebnissen in Bezug auf die Gesundheit des Neugeborenen, die Gesundheit der Mutter, den emotionalen Status und die Zufriedenheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Holon, Israel
        • Wolfson Medical Center
      • H̱olon, Israel
        • Wolfson Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die den Wunsch zum Stillen äußern, mit Einlingsschwangerschaften, die > 37 Wochen alt sind, ohne andere signifikante mütterliche/neugeborene Morbiditäten.

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme
  • keine Smartphone-Verfügbarkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Smartphone-Gruppe

Anwendung auf ihren Smartphones installiert. Diese Anwendung wird in hebräischer Sprache sein, einfach zu bedienen und speziell auf die Bedürfnisse der aktuellen Studie zugeschnitten sein.

Jede Patientin dokumentiert jeden Abend ihre Laktationsleistung während des Tages, und die App erstellt einen täglichen Bericht, der jeden Abend per E-Mail an unsere computergestützte Forschungsdatenbank übermittelt wird. Jeden Abend erhält die Patientin per E-Mail ein individuelles Feedback von unserem Team bezüglich ihrer Laktation. Dieses Feedback könnte Folgendes umfassen: Beruhigung und positives Feedback sowie Tipps zur Laktation, um bestimmte Hindernisse zu optimieren. Darüber hinaus werden Patienten ermutigt, die Plattform zu nutzen, um Fragen zu stellen und sofortige Antworten zu allen Aspekten der Laktation zu erhalten. Gemäß dem Studienprotokoll wird eine medizinische Behandlung nur in einem formellen Kliniktermin und nicht über die Bewerbung eingeleitet.

Jede Patientin dokumentiert jeden Abend ihre Laktationsleistung während des Tages, und die App erstellt einen täglichen Bericht, der jeden Abend per E-Mail an unsere computergestützte Forschungsdatenbank übermittelt wird. Jeden Abend erhält die Patientin per E-Mail ein individuelles Feedback von unserem Team bezüglich ihrer Laktation. Dieses Feedback könnte Folgendes umfassen: Beruhigung und positives Feedback sowie Tipps zur Laktation, um bestimmte Hindernisse zu optimieren.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die routinemäßige Schwangerenvorsorge unseres Instituts umfasst eine Stillberatung während des 48-72-stündigen postpartalen Krankenhausaufenthalts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stillraten
Zeitfenster: 3 Monate
Vollständiges oder teilweises Stillen in festen Abständen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postpartale Depression

Klinische Studien zur Smartphone-basierte Kommunikation

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