- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04135612
Der Einfluss einer täglichen Smartphone-basierten Kommunikation bei Frauen nach der Geburt auf die Stillraten
Die Verwendung von Smartphone-basierter Kommunikation zur Förderung des Stillens und zur Früherkennung von postpartalen Depressionen – eine randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unsere Studie zielt darauf ab, eine Smartphone-basierte tägliche Feedback- und Kommunikationsplattform zwischen postpartalen Frauen, die an unserem Institut entbinden, und einem multidisziplinären Stillunterstützungsteam einzuführen. Zu diesem Team gehören: ein Geburtshelfer mit Spezialisierung auf Mutter-Fetal-Medizin, ein allgemeiner Geburtshelfer, zwei zertifizierte Hebammen, zwei zertifizierte Stillberaterinnen, ein Neonatologe und ein Psychologe. Unsere Vision und Hypothese für die aktuelle Studie ist, dass eine intime personalisierte tägliche Kommunikations- und Feedback-Plattform zwischen jeder Frau und dem Support-Team die Raten des Beginns der Laktation und der vollständigen/teilweisen Laktation zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Geburt verbessern wird.
Geografisches Gebiet - Ein an die Universität angeschlossenes Krankenhaus im Süden von Tel-Aviv, das eine Bevölkerung von über 500.000 Menschen versorgt. Unser jährliches Liefervolumen beträgt 5000 Lieferungen mit 22% CS-Rate. Die Bevölkerung ist heterogen und besteht aus einem hohen Anteil an Frauen mit mittlerem bis niedrigem Einkommen sowie einer Bevölkerung von Flüchtlingen aus Afrika (meist Eritrea), beide Bevölkerungsgruppen haben nach unseren bisherigen Erfahrungen immer noch eine sehr hohe Rate an Smartphone-Besitzern.
Methoden – Prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Teilnahmeberechtigung ist auf Frauen beschränkt, die den Wunsch zum Stillen äußern, mit Einlingsschwangerschaften, die > 37 Wochen alt sind und keine anderen signifikanten mütterlichen/neugeborenen Morbiditäten aufweisen.
Studiendesign und Gruppenzuordnung – Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllen und ein Smartphone besitzen, werden am 1. Tag nach der Geburt zur Rekrutierung angesprochen. Nach Einholung einer schriftlichen Einwilligungserklärung werden die Patienten randomisiert entweder der Interventionsgruppe (Smartphone-Gruppe) oder der Kontrollgruppe im Verhältnis 1:1 zugeteilt. Ein blockiertes Randomisierungsschema wird unter Verwendung einer computergenerierten Liste von Zufallszahlen erstellt.
Die routinemäßige Schwangerenvorsorge unseres Instituts umfasst eine Stillberatung während des 48-72-stündigen postpartalen Krankenhausaufenthalts. Patienten, die der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten die oben genannte Versorgung. Patienten, die der Smartphone-Gruppe zugeordnet sind, erhalten unsere Standardversorgung und zusätzlich wird eine Anwendung auf ihrem Smartphone installiert. Diese Anwendung wird in hebräischer Sprache sein, einfach zu bedienen und speziell auf die Bedürfnisse der aktuellen Studie zugeschnitten sein.
Alle Patienten erhalten von einem unserer Forschungskoordinatoren neben einer ausführlichen Informationsbroschüre eine Demonstration zur Anwendung der Anwendung.
Die Patientin erhält per E-Mail ein individuelles Feedback von unserem Team bezüglich ihrer Laktation. Dieses Feedback könnte Folgendes umfassen: Beruhigung und positives Feedback sowie Tipps zur Laktation, um bestimmte Hindernisse zu optimieren. Darüber hinaus werden Patienten ermutigt, die Plattform zu nutzen, um Fragen zu stellen und sofortige Antworten zu allen Aspekten der Laktation zu erhalten.
Primäres Ergebnis – Laktation 3 Monate nach der Geburt. Sekundäre Ergebnisse Vollständige/teilweise Laktation nach 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten und eine Vielzahl von Ergebnissen in Bezug auf die Gesundheit des Neugeborenen, die Gesundheit der Mutter, den emotionalen Status und die Zufriedenheit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Holon, Israel
- Wolfson Medical Center
-
H̱olon, Israel
- Wolfson Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die den Wunsch zum Stillen äußern, mit Einlingsschwangerschaften, die > 37 Wochen alt sind, ohne andere signifikante mütterliche/neugeborene Morbiditäten.
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Teilnahme
- keine Smartphone-Verfügbarkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Smartphone-Gruppe
Anwendung auf ihren Smartphones installiert. Diese Anwendung wird in hebräischer Sprache sein, einfach zu bedienen und speziell auf die Bedürfnisse der aktuellen Studie zugeschnitten sein. Jede Patientin dokumentiert jeden Abend ihre Laktationsleistung während des Tages, und die App erstellt einen täglichen Bericht, der jeden Abend per E-Mail an unsere computergestützte Forschungsdatenbank übermittelt wird. Jeden Abend erhält die Patientin per E-Mail ein individuelles Feedback von unserem Team bezüglich ihrer Laktation. Dieses Feedback könnte Folgendes umfassen: Beruhigung und positives Feedback sowie Tipps zur Laktation, um bestimmte Hindernisse zu optimieren. Darüber hinaus werden Patienten ermutigt, die Plattform zu nutzen, um Fragen zu stellen und sofortige Antworten zu allen Aspekten der Laktation zu erhalten. Gemäß dem Studienprotokoll wird eine medizinische Behandlung nur in einem formellen Kliniktermin und nicht über die Bewerbung eingeleitet. |
Jede Patientin dokumentiert jeden Abend ihre Laktationsleistung während des Tages, und die App erstellt einen täglichen Bericht, der jeden Abend per E-Mail an unsere computergestützte Forschungsdatenbank übermittelt wird.
Jeden Abend erhält die Patientin per E-Mail ein individuelles Feedback von unserem Team bezüglich ihrer Laktation.
Dieses Feedback könnte Folgendes umfassen: Beruhigung und positives Feedback sowie Tipps zur Laktation, um bestimmte Hindernisse zu optimieren.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die routinemäßige Schwangerenvorsorge unseres Instituts umfasst eine Stillberatung während des 48-72-stündigen postpartalen Krankenhausaufenthalts.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stillraten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Vollständiges oder teilweises Stillen in festen Abständen.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0026-19-WOMC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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