- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04135612
Влияние ежедневного общения с помощью смартфона среди женщин в послеродовом периоде на уровень грудного вскармливания
Использование связи с помощью смартфона для поощрения грудного вскармливания и раннего выявления послеродовой депрессии — рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наше исследование будет направлено на внедрение платформы для ежедневной обратной связи и общения на основе смартфонов между женщинами в послеродовом периоде, рожающими в нашем институте, и междисциплинарной группой поддержки грудного вскармливания. В эту команду будут входить: врач-акушер, специализирующийся в области медицины матери и плода, акушер общей практики, две сертифицированные акушерки, два сертифицированных консультанта по грудному вскармливанию, неонатолог и психолог. Наше видение и гипотеза для текущего исследования заключаются в том, что интимная персонализированная платформа для ежедневного общения и обратной связи между каждой женщиной и группой поддержки улучшит показатели начала лактации и полной / частичной лактации в различные моменты времени после родов.
Географический район: университетская больница на юге Тель-Авива, обслуживающая более 500 000 человек. Наш годовой объем поставок составляет 5000 поставок со ставкой CS 22%. Население неоднородно и состоит из большого количества женщин с доходом от среднего до низкого, а также из беженцев из Африки (в основном из Эритреи). Судя по нашему предыдущему опыту, в обеих группах по-прежнему очень много владельцев смартфонов.
Методы. Проспективное одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование. Право на участие будет ограничено женщинами, выражающими желание кормить грудью, с одноплодной беременностью, родами > 37 недель без других значимых материнских/неонатальных заболеваний.
Дизайн исследования и назначение групп. Женщины, отвечающие критериям включения, у которых есть смартфон, будут приглашены для набора в первый послеродовой день. После получения письменного информированного согласия пациенты будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства (группу смартфонов), либо в контрольную группу в соотношении 1:1. Заблокированная схема рандомизации будет создана с использованием сгенерированного компьютером списка случайных чисел.
Обычный дородовой уход, предоставляемый нашим институтом, включает консультации по грудному вскармливанию во время послеродовой госпитализации в течение 48-72 часов. Пациенты, отнесенные к контрольной группе, будут получать вышеуказанную помощь. Пациенты, отнесенные к группе смартфонов, получат нашу стандартную помощь, и, кроме того, на их смартфоны будет установлено приложение. Это приложение будет на иврите, простым в использовании и специально разработанным для нужд текущего исследования.
Все пациенты получат демонстрацию использования приложения от одного из наших координаторов исследований в дополнение к подробной информационной брошюре.
пациентка получит по электронной почте индивидуальный отзыв от нашей команды о ее лактации. Эта обратная связь может включать в себя: заверение и положительную обратную связь, а также советы по лактации в попытке оптимизировать определенные препятствия. Кроме того, пациентам будет предложено использовать платформу, чтобы задавать вопросы и получать немедленные ответы относительно любого аспекта лактации.
Первичный результат - Лактация через 3 месяца после родов Вторичные результаты Полная/частичная лактация через 2 недели, 4 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев, а также различные результаты, касающиеся здоровья новорожденного, здоровья матери, эмоционального состояния и удовлетворенности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Holon, Израиль
- Wolfson Medical Center
-
H̱olon, Израиль
- Wolfson Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- женщины, выражающие желание кормить грудью, с одноплодной беременностью, роды > 37 недель без других значимых материнских/неонатальных заболеваний.
Критерий исключения:
- отказ от участия
- нет наличия смартфона
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа смартфонов
приложения, установленные на их смартфоны. Это приложение будет на иврите, простым в использовании и специально разработанным для нужд текущего исследования. Каждая пациентка будет каждый вечер документировать показатели лактации в течение дня, а приложение будет генерировать ежедневный отчет, который каждый вечер будет передаваться по электронной почте в нашу компьютеризированную исследовательскую базу данных. Каждый вечер пациентка будет получать по электронной почте индивидуальный отзыв от нашей команды о ее лактации. Эта обратная связь может включать в себя: заверение и положительную обратную связь, а также советы по лактации в попытке оптимизировать определенные препятствия. Кроме того, пациентам будет предложено использовать платформу, чтобы задавать вопросы и получать немедленные ответы относительно любого аспекта лактации. Согласно протоколу исследования, лечение будет начато только при официальном визите в клинику, а не через заявление. |
Каждая пациентка будет каждый вечер документировать показатели лактации в течение дня, а приложение будет генерировать ежедневный отчет, который каждый вечер будет передаваться по электронной почте в нашу компьютеризированную исследовательскую базу данных.
Каждый вечер пациентка будет получать по электронной почте индивидуальный отзыв от нашей команды о ее лактации.
Эта обратная связь может включать в себя: заверение и положительную обратную связь, а также советы по лактации в попытке оптимизировать определенные препятствия.
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Обычный дородовой уход, предоставляемый нашим институтом, включает консультации по грудному вскармливанию во время послеродовой госпитализации в течение 48-72 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
показатели грудного вскармливания
Временное ограничение: 3 месяца
|
Полное или частичное грудное вскармливание через определенные промежутки времени.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0026-19-WOMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .