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L'impact d'une communication quotidienne basée sur un smartphone chez les femmes en post-partum sur les taux d'allaitement

15 février 2021 mis à jour par: Wolfson Medical Center

L'utilisation de la communication basée sur un smartphone pour encourager l'allaitement et la détection précoce de la dépression post-partum - Un essai contrôlé randomisé

Nous viserons à étudier l'impact de l'introduction d'une plateforme de rétroaction et de communication quotidienne sur smartphone entre les femmes en post-partum qui accouchent dans notre institut et une équipe multidisciplinaire de soutien à l'allaitement (obstétriciens, néonatologistes, sages-femmes, consultantes en lactation, infirmières et psychologue) sur les taux d'allaitement. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Notre étude visera à introduire une plateforme de rétroaction et de communication quotidienne sur smartphone entre les femmes en post-partum qui accouchent dans notre institut et une équipe multidisciplinaire de soutien à l'allaitement. Cette équipe comprendra : un obstétricien spécialisé en médecine materno-fœtale, un obstétricien généraliste, deux sages-femmes diplômées, deux consultantes en lactation diplômées, un néonatologiste et un psychologue. Notre vision et notre hypothèse pour l'étude actuelle sont qu'une plate-forme de communication et de rétroaction quotidienne intime et personnalisée entre chaque femme et l'équipe de soutien améliorera les taux d'initiation de la lactation et de lactation complète/partielle à divers moments post-partum.

Zone géographique - Un hôpital universitaire affilié au sud de Tel-Aviv qui dessert une population de plus de 500 000 personnes. Notre volume de livraison annuel est de 5000 livraisons avec un taux de CS de 22%. La population est hétérogène et se compose d'un taux élevé de femmes à revenu intermédiaire à faible ainsi que d'une population de réfugiés d'Afrique (principalement d'Érythrée), les deux populations ont toujours un taux très élevé de propriétaires de smartphones sur la base de notre expérience précédente.

Méthodes - Essai contrôlé randomisé prospectif monocentrique. L'éligibilité sera limitée aux femmes exprimant le souhait d'allaiter, avec des grossesses uniques, accouchant > 37 semaines sans autre morbidité maternelle/néonatale significative.

Conception de l'étude et affectation de groupe - Les femmes répondant aux critères d'inclusion et possédant un smartphone seront approchées pour le recrutement le jour 1 du post-partum. Après avoir obtenu un consentement éclairé écrit, les patients seront assignés au hasard soit au groupe d'intervention (groupe smartphone) soit au groupe témoin dans un rapport 1:1. Un schéma de randomisation bloqué sera créé à l'aide d'une liste de nombres aléatoires générée par ordinateur.

Les soins prénatals de routine dispensés par notre institut comprennent une consultation en lactation pendant l'hospitalisation post-partum de 48 à 72 heures. Les patients affectés au groupe témoin recevront les soins susmentionnés. Les patients affectés au groupe smartphone recevront nos soins standard et auront en plus une application installée sur leur smartphone. Cette application sera en langue hébraïque, simple à utiliser et spécialement conçue pour les besoins de l'étude en cours.

Tous les patients recevront une démonstration de l'utilisation de l'application par l'un de nos coordonnateurs de recherche, en plus d'une brochure d'information détaillée.

la patiente recevra par e-mail un retour individualisé de notre équipe concernant sa lactation. Ces commentaires pourraient inclure : des commentaires rassurants et positifs et des conseils sur la lactation pour tenter d'optimiser des obstacles spécifiques. De plus, les patientes seront encouragées à utiliser la plateforme pour poser des questions et recevoir des réponses immédiates concernant tout aspect de la lactation.

Résultat primaire - Allaitement à 3 mois post-partum Résultats secondaires Lactation complète/partielle à 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois et une variété de résultats concernant la santé néonatale, la santé maternelle, l'état émotionnel et la satisfaction.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

224

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Holon, Israël
        • Wolfson Medical Center
      • H̱olon, Israël
        • Wolfson Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • les femmes exprimant le souhait d'allaiter, avec des grossesses uniques, accouchant > 37 semaines sans autres morbidités maternelles/néonatales significatives.

Critère d'exclusion:

  • refus de participer
  • pas de disponibilité de smartphone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de téléphones intelligents

application installée sur leur smartphone. Cette application sera en langue hébraïque, simple à utiliser et spécialement conçue pour les besoins de l'étude en cours.

Chaque patiente documentera chaque soir ses performances de lactation au cours de la journée, et l'App générera un rapport quotidien transmis par e-mail chaque soir à notre base de données de recherche informatisée. Chaque soir, la patiente recevra par e-mail un retour individualisé de notre équipe concernant sa lactation. Ces commentaires pourraient inclure : des commentaires rassurants et positifs et des conseils sur la lactation pour tenter d'optimiser des obstacles spécifiques. De plus, les patientes seront encouragées à utiliser la plateforme pour poser des questions et recevoir des réponses immédiates concernant tout aspect de la lactation. Conformément au protocole de l'étude, le traitement médical ne sera initié que lors d'un rendez-vous clinique formel et non via l'application.

Chaque patiente documentera chaque soir ses performances de lactation au cours de la journée, et l'App générera un rapport quotidien transmis par e-mail chaque soir à notre base de données de recherche informatisée. Chaque soir, la patiente recevra par e-mail un retour individualisé de notre équipe concernant sa lactation. Ces commentaires pourraient inclure : des commentaires rassurants et positifs et des conseils sur la lactation pour tenter d'optimiser des obstacles spécifiques.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Les soins prénatals de routine dispensés par notre institut comprennent une consultation en lactation pendant l'hospitalisation post-partum de 48 à 72 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'allaitement
Délai: 3 mois
Allaitement complet ou partiel à intervalles fixes.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 octobre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2019

Première publication (RÉEL)

22 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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