- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04135612
L'impact d'une communication quotidienne basée sur un smartphone chez les femmes en post-partum sur les taux d'allaitement
L'utilisation de la communication basée sur un smartphone pour encourager l'allaitement et la détection précoce de la dépression post-partum - Un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre étude visera à introduire une plateforme de rétroaction et de communication quotidienne sur smartphone entre les femmes en post-partum qui accouchent dans notre institut et une équipe multidisciplinaire de soutien à l'allaitement. Cette équipe comprendra : un obstétricien spécialisé en médecine materno-fœtale, un obstétricien généraliste, deux sages-femmes diplômées, deux consultantes en lactation diplômées, un néonatologiste et un psychologue. Notre vision et notre hypothèse pour l'étude actuelle sont qu'une plate-forme de communication et de rétroaction quotidienne intime et personnalisée entre chaque femme et l'équipe de soutien améliorera les taux d'initiation de la lactation et de lactation complète/partielle à divers moments post-partum.
Zone géographique - Un hôpital universitaire affilié au sud de Tel-Aviv qui dessert une population de plus de 500 000 personnes. Notre volume de livraison annuel est de 5000 livraisons avec un taux de CS de 22%. La population est hétérogène et se compose d'un taux élevé de femmes à revenu intermédiaire à faible ainsi que d'une population de réfugiés d'Afrique (principalement d'Érythrée), les deux populations ont toujours un taux très élevé de propriétaires de smartphones sur la base de notre expérience précédente.
Méthodes - Essai contrôlé randomisé prospectif monocentrique. L'éligibilité sera limitée aux femmes exprimant le souhait d'allaiter, avec des grossesses uniques, accouchant > 37 semaines sans autre morbidité maternelle/néonatale significative.
Conception de l'étude et affectation de groupe - Les femmes répondant aux critères d'inclusion et possédant un smartphone seront approchées pour le recrutement le jour 1 du post-partum. Après avoir obtenu un consentement éclairé écrit, les patients seront assignés au hasard soit au groupe d'intervention (groupe smartphone) soit au groupe témoin dans un rapport 1:1. Un schéma de randomisation bloqué sera créé à l'aide d'une liste de nombres aléatoires générée par ordinateur.
Les soins prénatals de routine dispensés par notre institut comprennent une consultation en lactation pendant l'hospitalisation post-partum de 48 à 72 heures. Les patients affectés au groupe témoin recevront les soins susmentionnés. Les patients affectés au groupe smartphone recevront nos soins standard et auront en plus une application installée sur leur smartphone. Cette application sera en langue hébraïque, simple à utiliser et spécialement conçue pour les besoins de l'étude en cours.
Tous les patients recevront une démonstration de l'utilisation de l'application par l'un de nos coordonnateurs de recherche, en plus d'une brochure d'information détaillée.
la patiente recevra par e-mail un retour individualisé de notre équipe concernant sa lactation. Ces commentaires pourraient inclure : des commentaires rassurants et positifs et des conseils sur la lactation pour tenter d'optimiser des obstacles spécifiques. De plus, les patientes seront encouragées à utiliser la plateforme pour poser des questions et recevoir des réponses immédiates concernant tout aspect de la lactation.
Résultat primaire - Allaitement à 3 mois post-partum Résultats secondaires Lactation complète/partielle à 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois et une variété de résultats concernant la santé néonatale, la santé maternelle, l'état émotionnel et la satisfaction.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Holon, Israël
- Wolfson Medical Center
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H̱olon, Israël
- Wolfson Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les femmes exprimant le souhait d'allaiter, avec des grossesses uniques, accouchant > 37 semaines sans autres morbidités maternelles/néonatales significatives.
Critère d'exclusion:
- refus de participer
- pas de disponibilité de smartphone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de téléphones intelligents
application installée sur leur smartphone. Cette application sera en langue hébraïque, simple à utiliser et spécialement conçue pour les besoins de l'étude en cours. Chaque patiente documentera chaque soir ses performances de lactation au cours de la journée, et l'App générera un rapport quotidien transmis par e-mail chaque soir à notre base de données de recherche informatisée. Chaque soir, la patiente recevra par e-mail un retour individualisé de notre équipe concernant sa lactation. Ces commentaires pourraient inclure : des commentaires rassurants et positifs et des conseils sur la lactation pour tenter d'optimiser des obstacles spécifiques. De plus, les patientes seront encouragées à utiliser la plateforme pour poser des questions et recevoir des réponses immédiates concernant tout aspect de la lactation. Conformément au protocole de l'étude, le traitement médical ne sera initié que lors d'un rendez-vous clinique formel et non via l'application. |
Chaque patiente documentera chaque soir ses performances de lactation au cours de la journée, et l'App générera un rapport quotidien transmis par e-mail chaque soir à notre base de données de recherche informatisée.
Chaque soir, la patiente recevra par e-mail un retour individualisé de notre équipe concernant sa lactation.
Ces commentaires pourraient inclure : des commentaires rassurants et positifs et des conseils sur la lactation pour tenter d'optimiser des obstacles spécifiques.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Les soins prénatals de routine dispensés par notre institut comprennent une consultation en lactation pendant l'hospitalisation post-partum de 48 à 72 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux d'allaitement
Délai: 3 mois
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Allaitement complet ou partiel à intervalles fixes.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0026-19-WOMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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