- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04135612
El impacto de una comunicación diaria basada en teléfonos inteligentes entre mujeres posparto en las tasas de lactancia materna
El uso de la comunicación basada en teléfonos inteligentes para fomentar la lactancia materna y la detección temprana de la depresión posparto: un ensayo de control aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro estudio tendrá como objetivo introducir una plataforma de comunicación y retroalimentación diaria basada en teléfonos inteligentes entre las mujeres que dan a luz en el posparto en nuestro instituto y un equipo multidisciplinario de apoyo a la lactancia. Este equipo estará integrado por: un obstetra especializado en medicina materno-fetal, un obstetra general, dos parteras certificadas, dos consultoras de lactancia certificadas, un neonatólogo y un psicólogo. Nuestra visión e hipótesis para el estudio actual es que una plataforma íntima y personalizada de comunicación diaria y retroalimentación entre cada mujer y el equipo de apoyo mejorará las tasas de iniciación de la lactancia y de lactancia total/parcial en varios momentos posparto.
Área geográfica: un hospital afiliado a una universidad en el sur de Tel-Aviv que atiende a una población de más de 500.000 personas. Nuestro volumen de entrega anual es de 5000 entregas con una tasa de CS del 22%. La población es heterogénea y consiste en una alta tasa de mujeres con ingresos intermedios-bajos, así como una población de refugiados de África (principalmente Eritrea), ambas poblaciones aún tienen una tasa muy alta de propietarios de teléfonos inteligentes según nuestra experiencia previa.
Métodos: ensayo prospectivo controlado aleatorizado de un solo centro. La elegibilidad se limitará a las mujeres que expresen su deseo de amamantar, con gestaciones únicas, partos > 37 semanas sin otras morbilidades maternas/neonatales significativas.
Diseño del estudio y asignación de grupos: las mujeres que cumplan con los criterios de inclusión y que posean un teléfono inteligente serán contactadas para el reclutamiento el día 1 después del parto. Después de obtener un consentimiento informado por escrito, los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención (grupo de teléfonos inteligentes) o al grupo de control en una proporción de 1:1. Se creará un esquema de aleatorización por bloques utilizando una lista de números aleatorios generada por computadora.
La atención prenatal de rutina que brinda nuestro instituto incluye consultas de lactancia durante las 48 a 72 horas de hospitalización posparto. Los pacientes asignados al grupo de control recibirán la atención antes mencionada. Los pacientes asignados al grupo de teléfonos inteligentes recibirán nuestra atención estándar y, además, tendrán una aplicación instalada en sus teléfonos inteligentes. Esta aplicación estará en idioma hebreo, será fácil de usar y estará diseñada específicamente para las necesidades del estudio actual.
Todos los pacientes recibirán una demostración sobre el uso de la aplicación por parte de uno de nuestros coordinadores de investigación, además de un folleto informativo detallado.
la paciente recibirá vía email un feedback individualizado de nuestro equipo sobre su lactancia. Esta retroalimentación podría incluir: retroalimentación tranquilizadora y positiva y consejos de lactancia en un intento de optimizar obstáculos específicos. Además, se alentará a los pacientes a usar la plataforma para hacer preguntas y recibir respuestas inmediatas sobre cualquier aspecto de la lactancia.
Resultado primario: Lactancia a los 3 meses posparto Resultados secundarios Lactancia total/parcial a las 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses y una variedad de resultados relacionados con la salud neonatal, la salud materna, el estado emocional y la satisfacción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Holon, Israel
- Wolfson Medical Center
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H̱olon, Israel
- Wolfson Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres que expresan deseo de amamantar, con gestaciones únicas, parto > 37 semanas sin otras morbilidades maternas/neonatales significativas.
Criterio de exclusión:
- negativa a participar
- sin disponibilidad de teléfonos inteligentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de teléfonos inteligentes
aplicación instalada en sus teléfonos inteligentes. Esta aplicación estará en idioma hebreo, será fácil de usar y estará diseñada específicamente para las necesidades del estudio actual. Cada paciente documentará cada noche su rendimiento de lactancia durante el día, y la aplicación generará un informe diario transmitido por correo electrónico todas las noches a nuestra base de datos de investigación computarizada. Todas las noches la paciente recibirá por correo electrónico un feedback individualizado de nuestro equipo sobre su lactancia. Esta retroalimentación podría incluir: retroalimentación tranquilizadora y positiva y consejos de lactancia en un intento de optimizar obstáculos específicos. Además, se alentará a los pacientes a usar la plataforma para hacer preguntas y recibir respuestas inmediatas sobre cualquier aspecto de la lactancia. Según el protocolo del estudio, el tratamiento médico solo se iniciará en una cita clínica formal y no a través de la aplicación. |
Cada paciente documentará cada noche su rendimiento de lactancia durante el día, y la aplicación generará un informe diario transmitido por correo electrónico todas las noches a nuestra base de datos de investigación computarizada.
Todas las noches la paciente recibirá por correo electrónico un feedback individualizado de nuestro equipo sobre su lactancia.
Esta retroalimentación podría incluir: retroalimentación tranquilizadora y positiva y consejos de lactancia en un intento de optimizar obstáculos específicos.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
La atención prenatal de rutina que brinda nuestro instituto incluye consultas de lactancia durante las 48 a 72 horas de hospitalización posparto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasas de lactancia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Lactancia materna total o parcial a intervalos fijos.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0026-19-WOMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .