Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av en daglig smarttelefonbasert kommunikasjon blant kvinner etter fødsel på ammingsfrekvenser

15. februar 2021 oppdatert av: Wolfson Medical Center

Bruken av smarttelefonbasert kommunikasjon for å oppmuntre til amming og tidlig oppdagelse av postpartum depresjon – en randomisert kontrollprøve

Vi vil ta sikte på å studere effekten av å introdusere en smarttelefonbasert daglig tilbakemeldings- og kommunikasjonsplattform mellom kvinner etter fødsel ved instituttet vårt og et tverrfaglig ammeteam (fødselsleger, neonatologer, jordmødre, ammingskonsulenter, sykepleiere og psykologer) på ammefrekvensen. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Vår studie vil ta sikte på å introdusere en smarttelefonbasert daglig tilbakemeldings- og kommunikasjonsplattform mellom kvinner etter fødsel ved instituttet vårt og et tverrfaglig team for amming. Dette teamet vil omfatte: en fødselslege spesialisert i mødre-fostermedisin, en generell fødselslege, to sertifiserte jordmødre, to sertifiserte ammingskonsulenter, en neonatolog og en psykolog. Vår visjon og hypotese for den nåværende studien er at en intim, personlig, daglig kommunikasjons- og tilbakemeldingsplattform mellom hver kvinne og støtteteamet vil forbedre frekvensen av initiering av amming og full/delvis amming på forskjellige tidspunkter etter fødselen.

Geografisk område - Et universitetstilknyttet sykehus i det sørlige Tel-Aviv som betjener en befolkning på over 500 000 mennesker. Vårt årlige leveringsvolum er 5000 leveranser med en CS-rate på 22 %. Befolkningen er heterogen og består av en høy andel kvinner med middels lav inntekt samt en befolkning av flyktninger fra Afrika (for det meste Eritrea), begge populasjoner har fortsatt en svært høy andel smarttelefoneiere basert på vår tidligere erfaring.

Metoder- Prospektiv, enkeltsenter randomisert kontrollert studie. Kvalifisering vil være begrenset til kvinner som uttrykker ønske om å amme, med singleton-drektasjoner, som føder > 37 uker uten andre signifikante morbiditeter hos mor/neonatale.

Studiedesign og gruppeoppgave - Kvinner som oppfyller inklusjonskriterier som eier en smarttelefon vil bli kontaktet for rekruttering på postpartum dag 1. Etter å ha innhentet et skriftlig informert samtykke, vil pasienter bli tilfeldig fordelt enten til intervensjonsgruppen (smarttelefongruppen) eller til kontrollgruppen i forholdet 1:1. Et blokkert randomiseringsskjema vil bli opprettet ved hjelp av en datamaskingenerert liste over tilfeldige tall.

Den rutinemessige svangerskapsomsorgen som tilbys av instituttet vårt inkluderer ammingsrådgivning under 48-72 timers innleggelse etter fødsel. Pasienter som er allokert til kontrollgruppen vil få nevnte behandling. Pasienter som er tilordnet smarttelefongruppen vil motta vår standardbehandling, og vil i tillegg ha en applikasjon installert på smarttelefonene sine. Denne applikasjonen vil være på hebraisk, enkel å bruke og spesielt designet for behovene til den nåværende studien.

Alle pasienter vil få en demonstrasjon angående bruk av applikasjonen fra en av våre forskningskoordinatorer, i tillegg til en detaljert informasjonsbrosjyre.

Pasienten vil motta en individuell tilbakemelding fra vårt team på e-post angående ammingen hennes. Denne tilbakemeldingen kan omfatte: trygghet og positiv tilbakemelding og ammingstips i forsøk på å optimalisere spesifikke hindringer. I tillegg vil pasienter bli oppfordret til å bruke plattformen til å stille spørsmål og motta umiddelbare svar angående alle aspekter av laktasjon.

Primært utfall- Amming 3 måneder postpartum Sekundære utfall Full/delvis amming etter 2 uker, 4 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder og en rekke utfall angående nyfødthelse, mødrehelse, emosjonell status og tilfredshet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

224

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Holon, Israel
        • Wolfson Medical Center
      • H̱olon, Israel
        • Wolfson Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner som uttrykker ønske om å amme, med enkeltstående svangerskap, fødende > 37 uker uten andre signifikante morbiditeter hos mor/nyfødte.

Ekskluderingskriterier:

  • nektet å delta
  • ingen smarttelefon tilgjengelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Smartphone gruppe

applikasjonen installert på smarttelefonene deres. Denne applikasjonen vil være på hebraisk, enkel å bruke og spesielt designet for behovene til den nåværende studien.

Hver pasient vil hver kveld dokumentere ammingsytelsen sin i løpet av dagen, og appen vil generere en daglig rapport som sendes på e-post hver kveld til vår databaserte forskningsdatabase. Hver kveld vil pasienten motta en individuell tilbakemelding fra vårt team på e-post angående ammingen hennes. Denne tilbakemeldingen kan omfatte: trygghet og positiv tilbakemelding og ammingstips i forsøk på å optimalisere spesifikke hindringer. I tillegg vil pasienter bli oppfordret til å bruke plattformen til å stille spørsmål og motta umiddelbare svar angående alle aspekter av laktasjon. I henhold til studieprotokollen vil medisinsk behandling kun igangsettes i en formell klinikkavtale og ikke via søknaden.

Hver pasient vil hver kveld dokumentere ammingsytelsen sin i løpet av dagen, og appen vil generere en daglig rapport som sendes på e-post hver kveld til vår databaserte forskningsdatabase. Hver kveld vil pasienten motta en individuell tilbakemelding fra vårt team på e-post angående ammingen hennes. Denne tilbakemeldingen kan omfatte: trygghet og positiv tilbakemelding og ammingstips i forsøk på å optimalisere spesifikke hindringer.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Den rutinemessige svangerskapsomsorgen som tilbys av instituttet vårt inkluderer ammingsrådgivning under 48-72 timers innleggelse etter fødsel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ammepriser
Tidsramme: 3 måneder
Hel eller delvis amming med faste intervaller.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. oktober 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere