- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04135612
Virkningen av en daglig smarttelefonbasert kommunikasjon blant kvinner etter fødsel på ammingsfrekvenser
Bruken av smarttelefonbasert kommunikasjon for å oppmuntre til amming og tidlig oppdagelse av postpartum depresjon – en randomisert kontrollprøve
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vår studie vil ta sikte på å introdusere en smarttelefonbasert daglig tilbakemeldings- og kommunikasjonsplattform mellom kvinner etter fødsel ved instituttet vårt og et tverrfaglig team for amming. Dette teamet vil omfatte: en fødselslege spesialisert i mødre-fostermedisin, en generell fødselslege, to sertifiserte jordmødre, to sertifiserte ammingskonsulenter, en neonatolog og en psykolog. Vår visjon og hypotese for den nåværende studien er at en intim, personlig, daglig kommunikasjons- og tilbakemeldingsplattform mellom hver kvinne og støtteteamet vil forbedre frekvensen av initiering av amming og full/delvis amming på forskjellige tidspunkter etter fødselen.
Geografisk område - Et universitetstilknyttet sykehus i det sørlige Tel-Aviv som betjener en befolkning på over 500 000 mennesker. Vårt årlige leveringsvolum er 5000 leveranser med en CS-rate på 22 %. Befolkningen er heterogen og består av en høy andel kvinner med middels lav inntekt samt en befolkning av flyktninger fra Afrika (for det meste Eritrea), begge populasjoner har fortsatt en svært høy andel smarttelefoneiere basert på vår tidligere erfaring.
Metoder- Prospektiv, enkeltsenter randomisert kontrollert studie. Kvalifisering vil være begrenset til kvinner som uttrykker ønske om å amme, med singleton-drektasjoner, som føder > 37 uker uten andre signifikante morbiditeter hos mor/neonatale.
Studiedesign og gruppeoppgave - Kvinner som oppfyller inklusjonskriterier som eier en smarttelefon vil bli kontaktet for rekruttering på postpartum dag 1. Etter å ha innhentet et skriftlig informert samtykke, vil pasienter bli tilfeldig fordelt enten til intervensjonsgruppen (smarttelefongruppen) eller til kontrollgruppen i forholdet 1:1. Et blokkert randomiseringsskjema vil bli opprettet ved hjelp av en datamaskingenerert liste over tilfeldige tall.
Den rutinemessige svangerskapsomsorgen som tilbys av instituttet vårt inkluderer ammingsrådgivning under 48-72 timers innleggelse etter fødsel. Pasienter som er allokert til kontrollgruppen vil få nevnte behandling. Pasienter som er tilordnet smarttelefongruppen vil motta vår standardbehandling, og vil i tillegg ha en applikasjon installert på smarttelefonene sine. Denne applikasjonen vil være på hebraisk, enkel å bruke og spesielt designet for behovene til den nåværende studien.
Alle pasienter vil få en demonstrasjon angående bruk av applikasjonen fra en av våre forskningskoordinatorer, i tillegg til en detaljert informasjonsbrosjyre.
Pasienten vil motta en individuell tilbakemelding fra vårt team på e-post angående ammingen hennes. Denne tilbakemeldingen kan omfatte: trygghet og positiv tilbakemelding og ammingstips i forsøk på å optimalisere spesifikke hindringer. I tillegg vil pasienter bli oppfordret til å bruke plattformen til å stille spørsmål og motta umiddelbare svar angående alle aspekter av laktasjon.
Primært utfall- Amming 3 måneder postpartum Sekundære utfall Full/delvis amming etter 2 uker, 4 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder og en rekke utfall angående nyfødthelse, mødrehelse, emosjonell status og tilfredshet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Holon, Israel
- Wolfson Medical Center
-
H̱olon, Israel
- Wolfson Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner som uttrykker ønske om å amme, med enkeltstående svangerskap, fødende > 37 uker uten andre signifikante morbiditeter hos mor/nyfødte.
Ekskluderingskriterier:
- nektet å delta
- ingen smarttelefon tilgjengelig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Smartphone gruppe
applikasjonen installert på smarttelefonene deres. Denne applikasjonen vil være på hebraisk, enkel å bruke og spesielt designet for behovene til den nåværende studien. Hver pasient vil hver kveld dokumentere ammingsytelsen sin i løpet av dagen, og appen vil generere en daglig rapport som sendes på e-post hver kveld til vår databaserte forskningsdatabase. Hver kveld vil pasienten motta en individuell tilbakemelding fra vårt team på e-post angående ammingen hennes. Denne tilbakemeldingen kan omfatte: trygghet og positiv tilbakemelding og ammingstips i forsøk på å optimalisere spesifikke hindringer. I tillegg vil pasienter bli oppfordret til å bruke plattformen til å stille spørsmål og motta umiddelbare svar angående alle aspekter av laktasjon. I henhold til studieprotokollen vil medisinsk behandling kun igangsettes i en formell klinikkavtale og ikke via søknaden. |
Hver pasient vil hver kveld dokumentere ammingsytelsen sin i løpet av dagen, og appen vil generere en daglig rapport som sendes på e-post hver kveld til vår databaserte forskningsdatabase.
Hver kveld vil pasienten motta en individuell tilbakemelding fra vårt team på e-post angående ammingen hennes.
Denne tilbakemeldingen kan omfatte: trygghet og positiv tilbakemelding og ammingstips i forsøk på å optimalisere spesifikke hindringer.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Den rutinemessige svangerskapsomsorgen som tilbys av instituttet vårt inkluderer ammingsrådgivning under 48-72 timers innleggelse etter fødsel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ammepriser
Tidsramme: 3 måneder
|
Hel eller delvis amming med faste intervaller.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0026-19-WOMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .