Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O impacto de uma comunicação diária baseada em smartphone entre mulheres no pós-parto sobre as taxas de amamentação

15 de fevereiro de 2021 atualizado por: Wolfson Medical Center

O uso de comunicação baseada em smartphone para incentivo à amamentação e detecção precoce da depressão pós-parto - um estudo de controle randomizado

Nosso objetivo será estudar o impacto da introdução de um feedback diário baseado em smartphone e uma plataforma de comunicação entre puérperas que dão à luz em nosso instituto e uma equipe multidisciplinar de apoio à amamentação (obstetras, neonatologistas, parteiras, consultores de lactação, enfermeiras e psicóloga) sobre as taxas de amamentação .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nosso estudo terá como objetivo introduzir um feedback diário baseado em smartphone e uma plataforma de comunicação entre as puérperas que dão à luz em nosso instituto e uma equipe multidisciplinar de apoio à amamentação. Esta equipe incluirá: um obstetra especializado em medicina materno-fetal, um obstetra geral, duas parteiras certificadas, duas consultoras de lactação certificadas, um neonatologista e um psicólogo. Nossa visão e hipótese para o estudo atual é que uma comunicação diária personalizada íntima e uma plataforma de feedback entre cada mulher e a equipe de suporte melhorará as taxas de início da lactação e de lactação total/parcial em vários momentos pós-parto.

Área geográfica - Um hospital universitário afiliado no sul de Tel-Aviv que atende a uma população de mais de 500.000 pessoas. Nosso volume de entrega anual é de 5.000 entregas com uma taxa de CS de 22%. A população é heterogênea e consiste em uma alta taxa de mulheres com renda intermediária-baixa, bem como uma população de refugiados da África (principalmente da Eritreia). Ambas as populações ainda têm uma taxa muito alta de proprietários de smartphones com base em nossa experiência anterior.

Métodos- Ensaio clínico randomizado controlado, prospectivo, de centro único. A elegibilidade será limitada a mulheres que expressem desejo de amamentar, com gestações únicas, parto > 37 semanas sem outras morbidades maternas/neonatais significativas.

Desenho do estudo e designação de grupo -As mulheres que atendem aos critérios de inclusão e possuem um smartphone serão abordadas para recrutamento no primeiro dia pós-parto. Depois de obter um consentimento informado por escrito, os pacientes serão aleatoriamente designados para o grupo de intervenção (grupo do smartphone) ou para o grupo de controle em uma proporção de 1:1. Um esquema de randomização bloqueado será criado usando uma lista de números aleatórios gerada por computador.

A rotina de cuidados pré-natais fornecidos pelo nosso instituto inclui consultoria de lactação durante as 48-72 horas de internação pós-parto. Os pacientes alocados no grupo controle receberão os cuidados supracitados. Os pacientes atribuídos ao grupo de smartphones receberão nosso atendimento padrão e, além disso, terão um aplicativo instalado em seus smartphones. Este aplicativo será em língua hebraica, simples de usar e projetado especificamente para as necessidades do estudo atual.

Todos os pacientes receberão uma demonstração de uso do aplicativo de um de nossos coordenadores de pesquisa, além de um folheto informativo detalhado.

a paciente receberá por e-mail um feedback individualizado de nossa equipe sobre sua lactação. Esse feedback pode incluir: segurança e feedback positivo e dicas de lactação na tentativa de otimizar obstáculos específicos. Além disso, os pacientes serão incentivados a usar a plataforma para tirar dúvidas e receber respostas imediatas sobre qualquer aspecto da lactação.

Resultado primário - Lactação aos 3 meses pós-parto Resultados secundários Lactação total/parcial às 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses e uma variedade de resultados relativos à saúde neonatal, saúde materna, estado emocional e satisfação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

224

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Holon, Israel
        • Wolfson Medical Center
      • H̱olon, Israel
        • Wolfson Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres expressando desejo de amamentar, com gestações únicas, parto > 37 semanas sem outras morbidades maternas/neonatais significativas.

Critério de exclusão:

  • recusa em participar
  • sem disponibilidade de smartphone

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de smartphones

aplicativo instalado em seus smartphones. Este aplicativo será em língua hebraica, simples de usar e projetado especificamente para as necessidades do estudo atual.

Cada paciente documentará todas as noites seu desempenho de lactação durante o dia, e o aplicativo gerará um relatório diário transmitido por e-mail todas as noites para nosso banco de dados de pesquisa computadorizado. Todas as noites a paciente receberá por e-mail um feedback individualizado de nossa equipe sobre sua lactação. Esse feedback pode incluir: segurança e feedback positivo e dicas de lactação na tentativa de otimizar obstáculos específicos. Além disso, os pacientes serão incentivados a usar a plataforma para tirar dúvidas e receber respostas imediatas sobre qualquer aspecto da lactação. De acordo com o protocolo do estudo, o tratamento médico só será iniciado em uma consulta clínica formal e não por meio do aplicativo.

Cada paciente documentará todas as noites seu desempenho de lactação durante o dia, e o aplicativo gerará um relatório diário transmitido por e-mail todas as noites para nosso banco de dados de pesquisa computadorizado. Todas as noites a paciente receberá por e-mail um feedback individualizado de nossa equipe sobre sua lactação. Esse feedback pode incluir: segurança e feedback positivo e dicas de lactação na tentativa de otimizar obstáculos específicos.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
A rotina de cuidados pré-natais fornecidos pelo nosso instituto inclui consultoria de lactação durante as 48-72 horas de internação pós-parto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxas de amamentação
Prazo: 3 meses
Amamentação total ou parcial em intervalos fixos.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de outubro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2019

Primeira postagem (REAL)

22 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever