- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04135612
O impacto de uma comunicação diária baseada em smartphone entre mulheres no pós-parto sobre as taxas de amamentação
O uso de comunicação baseada em smartphone para incentivo à amamentação e detecção precoce da depressão pós-parto - um estudo de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso estudo terá como objetivo introduzir um feedback diário baseado em smartphone e uma plataforma de comunicação entre as puérperas que dão à luz em nosso instituto e uma equipe multidisciplinar de apoio à amamentação. Esta equipe incluirá: um obstetra especializado em medicina materno-fetal, um obstetra geral, duas parteiras certificadas, duas consultoras de lactação certificadas, um neonatologista e um psicólogo. Nossa visão e hipótese para o estudo atual é que uma comunicação diária personalizada íntima e uma plataforma de feedback entre cada mulher e a equipe de suporte melhorará as taxas de início da lactação e de lactação total/parcial em vários momentos pós-parto.
Área geográfica - Um hospital universitário afiliado no sul de Tel-Aviv que atende a uma população de mais de 500.000 pessoas. Nosso volume de entrega anual é de 5.000 entregas com uma taxa de CS de 22%. A população é heterogênea e consiste em uma alta taxa de mulheres com renda intermediária-baixa, bem como uma população de refugiados da África (principalmente da Eritreia). Ambas as populações ainda têm uma taxa muito alta de proprietários de smartphones com base em nossa experiência anterior.
Métodos- Ensaio clínico randomizado controlado, prospectivo, de centro único. A elegibilidade será limitada a mulheres que expressem desejo de amamentar, com gestações únicas, parto > 37 semanas sem outras morbidades maternas/neonatais significativas.
Desenho do estudo e designação de grupo -As mulheres que atendem aos critérios de inclusão e possuem um smartphone serão abordadas para recrutamento no primeiro dia pós-parto. Depois de obter um consentimento informado por escrito, os pacientes serão aleatoriamente designados para o grupo de intervenção (grupo do smartphone) ou para o grupo de controle em uma proporção de 1:1. Um esquema de randomização bloqueado será criado usando uma lista de números aleatórios gerada por computador.
A rotina de cuidados pré-natais fornecidos pelo nosso instituto inclui consultoria de lactação durante as 48-72 horas de internação pós-parto. Os pacientes alocados no grupo controle receberão os cuidados supracitados. Os pacientes atribuídos ao grupo de smartphones receberão nosso atendimento padrão e, além disso, terão um aplicativo instalado em seus smartphones. Este aplicativo será em língua hebraica, simples de usar e projetado especificamente para as necessidades do estudo atual.
Todos os pacientes receberão uma demonstração de uso do aplicativo de um de nossos coordenadores de pesquisa, além de um folheto informativo detalhado.
a paciente receberá por e-mail um feedback individualizado de nossa equipe sobre sua lactação. Esse feedback pode incluir: segurança e feedback positivo e dicas de lactação na tentativa de otimizar obstáculos específicos. Além disso, os pacientes serão incentivados a usar a plataforma para tirar dúvidas e receber respostas imediatas sobre qualquer aspecto da lactação.
Resultado primário - Lactação aos 3 meses pós-parto Resultados secundários Lactação total/parcial às 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses e uma variedade de resultados relativos à saúde neonatal, saúde materna, estado emocional e satisfação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Holon, Israel
- Wolfson Medical Center
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H̱olon, Israel
- Wolfson Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres expressando desejo de amamentar, com gestações únicas, parto > 37 semanas sem outras morbidades maternas/neonatais significativas.
Critério de exclusão:
- recusa em participar
- sem disponibilidade de smartphone
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de smartphones
aplicativo instalado em seus smartphones. Este aplicativo será em língua hebraica, simples de usar e projetado especificamente para as necessidades do estudo atual. Cada paciente documentará todas as noites seu desempenho de lactação durante o dia, e o aplicativo gerará um relatório diário transmitido por e-mail todas as noites para nosso banco de dados de pesquisa computadorizado. Todas as noites a paciente receberá por e-mail um feedback individualizado de nossa equipe sobre sua lactação. Esse feedback pode incluir: segurança e feedback positivo e dicas de lactação na tentativa de otimizar obstáculos específicos. Além disso, os pacientes serão incentivados a usar a plataforma para tirar dúvidas e receber respostas imediatas sobre qualquer aspecto da lactação. De acordo com o protocolo do estudo, o tratamento médico só será iniciado em uma consulta clínica formal e não por meio do aplicativo. |
Cada paciente documentará todas as noites seu desempenho de lactação durante o dia, e o aplicativo gerará um relatório diário transmitido por e-mail todas as noites para nosso banco de dados de pesquisa computadorizado.
Todas as noites a paciente receberá por e-mail um feedback individualizado de nossa equipe sobre sua lactação.
Esse feedback pode incluir: segurança e feedback positivo e dicas de lactação na tentativa de otimizar obstáculos específicos.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
A rotina de cuidados pré-natais fornecidos pelo nosso instituto inclui consultoria de lactação durante as 48-72 horas de internação pós-parto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxas de amamentação
Prazo: 3 meses
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Amamentação total ou parcial em intervalos fixos.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0026-19-WOMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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