- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04135612
산후 여성의 매일 스마트폰 기반 커뮤니케이션이 모유 수유율에 미치는 영향
모유 수유 장려 및 산후 우울증의 조기 발견을 위한 스마트폰 기반 커뮤니케이션의 사용 - 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
우리 연구는 우리 연구소에서 출산하는 산후 여성과 다학제 모유 수유 지원 팀 간의 스마트폰 기반 일일 피드백 및 커뮤니케이션 플랫폼을 도입하는 것을 목표로 합니다. 이 팀에는 산모-태아 의학 전문 산부인과 전문의, 일반 산부인과 전문의, 공인 조산사 2명, 공인 수유 상담사 2명, 신생아 전문의 및 심리학자가 포함됩니다. 현재 연구에 대한 우리의 비전과 가설은 각 여성과 지원 팀 간의 친밀한 개인화 일일 커뮤니케이션 및 피드백 플랫폼이 산후 다양한 시점에서 수유 시작 및 전체/부분 수유 비율을 향상시킬 것이라는 것입니다.
지리적 영역 - 남부 텔아비브에 있는 대학 부속 병원으로 500,000명 이상의 인구에게 서비스를 제공합니다. 당사의 연간 배송량은 22% CS율로 5000건입니다. 인구는 이질적이며 중저소득 여성 비율이 높고 아프리카(대부분 에리트레아) 난민 인구로 구성되어 있습니다. 이전 경험에 따르면 두 인구 모두 여전히 스마트폰 소유자 비율이 매우 높습니다.
방법 - 전향적, 단일 센터 무작위 통제 시험. 적격성은 다른 산모/신생아의 심각한 이환율 없이 37주 이상 분만하는 단태 임신으로 모유 수유를 희망하는 여성으로 제한됩니다.
연구 설계 및 그룹 배정 - 산후 1일째에 모집을 위해 스마트폰을 소유하고 포함 기준을 충족하는 여성에게 접근합니다. 서면 동의서를 받은 후 환자는 개입 그룹(스마트폰 그룹) 또는 통제 그룹에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 컴퓨터에서 생성된 난수 목록을 사용하여 차단된 무작위화 체계가 생성됩니다.
저희 연구소에서 제공하는 정기적인 산전 관리에는 산후 입원 48-72시간 동안의 수유 상담이 포함됩니다. 대조군에 배정된 환자는 앞서 언급한 치료를 받게 됩니다. 스마트폰 그룹에 배정된 환자는 표준 진료를 받게 되며 추가로 스마트폰에 애플리케이션이 설치됩니다. 이 응용 프로그램은 히브리어로 되어 있고 사용이 간편하며 현재 연구의 필요에 맞게 특별히 설계되었습니다.
모든 환자는 자세한 정보 브로셔와 함께 연구 코디네이터 중 한 명으로부터 응용 프로그램 사용에 대한 시연을 받게 됩니다.
환자는 수유에 관한 저희 팀의 개별화된 피드백을 이메일을 통해 받게 됩니다. 이 피드백은 다음을 포함할 수 있습니다: 확신, 긍정적인 피드백 및 특정 장애물을 최적화하기 위한 수유 요령. 또한 환자는 플랫폼을 사용하여 수유와 관련된 질문을 하고 즉각적인 답변을 받을 수 있습니다.
1차 결과- 산후 3개월 수유 2차 결과 2주, 4주, 6주, 3개월 및 6개월의 전체/부분 수유 및 신생아 건강, 산모 건강, 정서적 상태 및 만족도에 관한 다양한 결과.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Holon, 이스라엘
- Wolfson Medical Center
-
H̱olon, 이스라엘
- Wolfson Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모유 수유를 원하는 여성, 단태 임신, 분만 > 37주, 다른 산모/신생아 관련 질병 없음.
제외 기준:
- 참여 거부
- 스마트폰 사용 불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 스마트폰 그룹
스마트폰에 설치된 애플리케이션. 이 응용 프로그램은 히브리어로 되어 있고 사용이 간편하며 현재 연구의 필요에 맞게 특별히 설계되었습니다. 각 환자는 매일 저녁 낮 동안 수유 성능을 기록하고 앱은 매일 저녁 전자 메일을 통해 전산화된 연구 데이터베이스로 전송되는 일일 보고서를 생성합니다. 매일 저녁 환자는 수유에 관한 우리 팀의 개별화된 피드백을 이메일을 통해 받게 됩니다. 이 피드백은 다음을 포함할 수 있습니다: 확신, 긍정적인 피드백 및 특정 장애물을 최적화하기 위한 수유 요령. 또한 환자는 플랫폼을 사용하여 수유와 관련된 질문을 하고 즉각적인 답변을 받을 수 있습니다. 연구 프로토콜에 따라 의료 치료는 애플리케이션을 통해서가 아니라 공식 진료 예약에서만 시작됩니다. |
각 환자는 매일 저녁 낮 동안 수유 성능을 기록하고 앱은 매일 저녁 전자 메일을 통해 전산화된 연구 데이터베이스로 전송되는 일일 보고서를 생성합니다.
매일 저녁 환자는 수유에 관한 우리 팀의 개별화된 피드백을 이메일을 통해 받게 됩니다.
이 피드백은 다음을 포함할 수 있습니다: 확신, 긍정적인 피드백 및 특정 장애물을 최적화하기 위한 수유 요령.
|
|
NO_INTERVENTION: 대조군
저희 연구소에서 제공하는 정기적인 산전 관리에는 산후 입원 48-72시간 동안의 수유 상담이 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모유 수유율
기간: 3 개월
|
고정된 간격으로 전체 또는 부분 모유 수유.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .