- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04135612
Päivittäisen älypuhelimeen perustuvan viestinnän vaikutus synnyttäneiden naisten keskuudessa imetysmääriin
Älypuhelimeen perustuvan viestinnän käyttö imetyksen edistämiseen ja synnytyksen jälkeisen masennuksen varhaiseen havaitsemiseen – satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksemme tavoitteena on ottaa käyttöön älypuhelinpohjainen päivittäinen palaute- ja viestintäalusta instituutissamme synnyttäneiden naisten ja monialaisen imetyksen tukitiimin välillä. Tähän tiimiin kuuluvat: äitiys-sikiön lääketieteeseen erikoistunut synnytyslääkäri, yleinen synnytyslääkäri, kaksi sertifioitua kätilöä, kaksi sertifioitua imetyskonsulttia, neonatologi ja psykologi. Visiomme ja hypoteesimme tälle tutkimukselle - on, että intiimi henkilökohtainen päivittäinen viestintä- ja palautealusta jokaisen naisen ja tukitiimin välillä parantaa imetyksen alkamisastetta sekä täyden/osittaisen imetyksen alkamisastetta eri ajankohtina synnytyksen jälkeen.
Maantieteellinen alue – Yliopistoon kuuluva sairaala Etelä-Tel-Avivissa, joka palvelee yli 500 000 ihmistä. Vuotuinen toimitusmäärämme on 5000 toimitusta 22 %:n CS-prosentilla. Väestö on heterogeenista ja koostuu suuresta osasta keski-matalatuloisia naisia sekä Afrikasta (enimmäkseen Eritreasta) tulevia pakolaisia, molemmilla populaatioilla on aikaisemman kokemuksemme perusteella edelleen erittäin korkea älypuhelinten omistajien osuus.
Menetelmät - Prospektiivinen, yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tukikelpoisuus rajoittuu naisiin, jotka ilmaisevat haluavansa imettää ja joilla on yksittäinen raskaus ja jotka synnyttävät yli 37 viikkoa ilman muita merkittäviä äidin/vastasyntyneen sairastumisia.
Opintojen suunnittelu ja ryhmätehtävä - Naisia, jotka täyttävät valintakriteerit ja joilla on älypuhelin, otetaan rekrytointiin synnytyksen jälkeisenä päivänä 1. Saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen potilaat jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään (älypuhelinryhmä) tai kontrolliryhmään suhteessa 1:1. Estetty satunnaistaminen luodaan käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukuluetteloa.
Instituutimme tarjoamaan rutiinihoitoon kuuluu imetysneuvonta 48-72 tunnin synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon aikana. Kontrolliryhmään kuuluvat potilaat saavat edellä mainittua hoitoa. Älypuhelinryhmään määritellyt potilaat saavat normaalia hoitoamme ja lisäksi heidän älypuhelimiinsa on asennettu sovellus. Tämä sovellus on heprean kielellä, helppokäyttöinen ja suunniteltu erityisesti nykyisen tutkimuksen tarpeisiin.
Kaikki potilaat saavat yksityiskohtaisen esitteen lisäksi tutkimuskoordinaattoriltamme esittelyn sovelluksen käytöstä.
potilas saa sähköpostilla yksilöllisen palautteen imetyksestään tiimiltään. Tämä palaute voi sisältää: varmuutta ja positiivista palautetta sekä imetysvinkkejä tiettyjen esteiden optimoimiseksi. Lisäksi potilaita rohkaistaan käyttämään alustaa kysymysten esittämiseen ja välittömien vastausten saamiseksi kaikista imetyksen näkökohdista.
Ensisijainen tulos – Imetys 3 kuukautta synnytyksen jälkeen Toissijaiset tulokset Täysi/osittainen imetys 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla sekä erilaisia vastasyntyneiden terveyttä, äidin terveyttä, emotionaalista tilaa ja tyytyväisyyttä koskevia tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Holon, Israel
- Wolfson Medical Center
-
H̱olon, Israel
- Wolfson Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset, jotka ilmaisevat haluavansa imettää, joilla on yksittäinen raskaus ja jotka synnyttävät yli 37 viikkoa ilman muita merkittäviä äidin/vastasyntyneen sairastumisia.
Poissulkemiskriteerit:
- kieltäytyminen osallistumasta
- älypuhelinta ei ole saatavilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Älypuhelinryhmä
sovellus asennettuna älypuhelimiinsa. Tämä sovellus on heprean kielellä, helppokäyttöinen ja suunniteltu erityisesti nykyisen tutkimuksen tarpeisiin. Jokainen potilas dokumentoi joka ilta imetyskykynsä päivän aikana, ja sovellus luo päivittäisen raportin, joka lähetetään sähköpostitse joka ilta tietokoneistettuun tutkimustietokantaan. Joka ilta potilas saa sähköpostilla yksilöllisen palautteen imetyksestään. Tämä palaute voi sisältää: varmuutta ja positiivista palautetta sekä imetysvinkkejä tiettyjen esteiden optimoimiseksi. Lisäksi potilaita rohkaistaan käyttämään alustaa kysymysten esittämiseen ja välittömien vastausten saamiseksi kaikista imetyksen näkökohdista. Tutkimusprotokollan mukaan lääkehoito aloitetaan vain virallisella klinikalla, ei hakemuksen kautta. |
Jokainen potilas dokumentoi joka ilta imetyskykynsä päivän aikana, ja sovellus luo päivittäisen raportin, joka lähetetään sähköpostitse joka ilta tietokoneistettuun tutkimustietokantaan.
Joka ilta potilas saa sähköpostilla yksilöllisen palautteen imetyksestään.
Tämä palaute voi sisältää: varmuutta ja positiivista palautetta sekä imetysvinkkejä tiettyjen esteiden optimoimiseksi.
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Instituutimme tarjoamaan rutiinihoitoon kuuluu imetysneuvonta 48-72 tunnin synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
imetysaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Täysi tai osittainen imetys tietyin väliajoin.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0026-19-WOMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .