- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04135612
De impact van een dagelijkse smartphone-gebaseerde communicatie tussen postpartumvrouwen op de borstvoedingscijfers
Het gebruik van op smartphones gebaseerde communicatie ter aanmoediging van borstvoeding en vroege detectie van postpartumdepressie - een gerandomiseerde controlestudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ons onderzoek heeft tot doel een smartphone-gebaseerd dagelijks feedback- en communicatieplatform te introduceren tussen postpartumvrouwen die in ons instituut bevallen en een multidisciplinair ondersteuningsteam voor borstvoeding. Dit team bestaat uit: een verloskundige gespecialiseerd in maternale-foetale geneeskunde, een algemene verloskundige, twee gediplomeerde vroedvrouwen, twee gediplomeerde lactatiekundigen, een neonatoloog en een psycholoog. Onze visie en hypothese voor de huidige studie is dat een intiem gepersonaliseerd dagelijks communicatie- en feedbackplatform tussen elke vrouw en het ondersteuningsteam de startsnelheid van borstvoeding en volledige/gedeeltelijke lactatie op verschillende tijdstippen na de bevalling zal verbeteren.
Geografisch gebied - Een aan een universiteit gelieerd ziekenhuis in het zuiden van Tel-Aviv dat een bevolking van meer dan 500.000 mensen bedient. Ons jaarlijkse leveringsvolume is 5000 leveringen met een CS-tarief van 22%. De bevolking is heterogeen en bestaat uit een hoog percentage vrouwen met een gemiddeld tot laag inkomen en een populatie vluchtelingen uit Afrika (voornamelijk Eritrea), beide populaties hebben nog steeds een zeer hoog percentage smartphonebezitters op basis van onze eerdere ervaringen.
Methoden - Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde trial in één centrum. Geschiktheid is beperkt tot vrouwen die aangeven borstvoeding te willen geven, met een eenlingzwangerschap, die > 37 weken bevallen zonder andere maternale/neonatale significante morbiditeiten.
Studieopzet en groepsopdracht -Vrouwen die voldoen aan de inclusiecriteria en een smartphone bezitten, worden benaderd voor werving op postpartum dag 1. Na verkregen schriftelijke geïnformeerde toestemming worden patiënten willekeurig toegewezen aan de interventiegroep (smartphonegroep) of aan de controlegroep in een verhouding van 1:1. Er wordt een geblokkeerd randomiseringsschema gemaakt met behulp van een door de computer gegenereerde lijst met willekeurige getallen.
De routinematige prenatale zorg die door ons instituut wordt geboden, omvat borstvoedingsadvies tijdens de 48-72 uur postpartum ziekenhuisopname. Patiënten die zijn ingedeeld in de controlegroep krijgen bovengenoemde zorg. Patiënten die zijn ingedeeld in de smartphonegroep krijgen onze standaardzorg en krijgen daarnaast een applicatie op hun smartphone. Deze applicatie zal in de Hebreeuwse taal zijn, eenvoudig te gebruiken en specifiek ontworpen voor de behoeften van de huidige studie.
Alle patiënten krijgen naast een uitgebreide informatiebrochure een demonstratie van het gebruik van de applicatie van een van onze onderzoekscoördinatoren.
de patiënt ontvangt via e-mail een geïndividualiseerde feedback van ons team met betrekking tot haar lactatie. Deze feedback kan bestaan uit: geruststellende en positieve feedback en borstvoedingstips om specifieke obstakels te optimaliseren. Bovendien zullen patiënten worden aangemoedigd om het platform te gebruiken om vragen te stellen en onmiddellijk antwoord te krijgen met betrekking tot elk aspect van lactatie.
Primaire uitkomst- Borstvoeding 3 maanden postpartum Secundaire uitkomsten Volledige/gedeeltelijke lactatie na 2 weken, 4 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden en een verscheidenheid aan uitkomsten met betrekking tot de gezondheid van de pasgeborene, de gezondheid van de moeder, de emotionele status en tevredenheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Holon, Israël
- Wolfson Medical Center
-
H̱olon, Israël
- Wolfson Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen die de wens uiten om borstvoeding te geven, met een eenlingzwangerschap, die > 37 weken bevallen zonder andere maternale/neonatale significante morbiditeiten.
Uitsluitingscriteria:
- weigering om deel te nemen
- geen beschikbaarheid van smartphones
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Smartphone-groep
applicatie geïnstalleerd op hun smartphones. Deze applicatie zal in de Hebreeuwse taal zijn, eenvoudig te gebruiken en specifiek ontworpen voor de behoeften van de huidige studie. Elke patiënt documenteert elke avond haar lactatieprestaties gedurende de dag, en de app genereert een dagelijks rapport dat elke avond per e-mail wordt verzonden naar onze geautomatiseerde onderzoeksdatabase. Elke avond ontvangt de patiënte via e-mail een geïndividualiseerde feedback van ons team over haar lactatie. Deze feedback kan bestaan uit: geruststellende en positieve feedback en borstvoedingstips om specifieke obstakels te optimaliseren. Bovendien zullen patiënten worden aangemoedigd om het platform te gebruiken om vragen te stellen en onmiddellijk antwoord te krijgen met betrekking tot elk aspect van lactatie. Volgens het studieprotocol wordt medische behandeling alleen gestart tijdens een formele afspraak in de kliniek en niet via de applicatie. |
Elke patiënt documenteert elke avond haar lactatieprestaties gedurende de dag, en de app genereert een dagelijks rapport dat elke avond per e-mail wordt verzonden naar onze geautomatiseerde onderzoeksdatabase.
Elke avond ontvangt de patiënte via e-mail een geïndividualiseerde feedback van ons team over haar lactatie.
Deze feedback kan bestaan uit: geruststellende en positieve feedback en borstvoedingstips om specifieke obstakels te optimaliseren.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
De routinematige prenatale zorg die door ons instituut wordt geboden, omvat borstvoedingsadvies tijdens de 48-72 uur postpartum ziekenhuisopname.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
borstvoeding tarieven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gehele of gedeeltelijke borstvoeding met vaste tussenpozen.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0026-19-WOMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .