Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ codziennej komunikacji opartej na smartfonie wśród kobiet po porodzie na wskaźniki karmienia piersią

15 lutego 2021 zaktualizowane przez: Wolfson Medical Center

Wykorzystanie komunikacji opartej na smartfonach w celu zachęcania do karmienia piersią i wczesnego wykrywania depresji poporodowej — randomizowana próba kontrolna

Naszym celem będzie zbadanie wpływu wprowadzenia codziennej platformy informacji zwrotnej i komunikacji opartej na smartfonach między kobietami po porodzie w naszym instytucie a multidyscyplinarnym zespołem wspierającym karmienie piersią (położnicy, neonatolodzy, położne, konsultantki laktacyjne, pielęgniarki i psycholog) na wskaźniki karmienia piersią .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nasze badanie będzie miało na celu wprowadzenie opartej na smartfonach platformy codziennej informacji zwrotnej i komunikacji między kobietami po porodzie w naszym instytucie a multidyscyplinarnym zespołem wspierającym karmienie piersią. W skład tego zespołu wejdą: lekarz położnik specjalizujący się w medycynie matczyno-płodowej, lekarz położnik ogólny, dwie dyplomowane położne, dwie dyplomowane konsultantki laktacyjne, neonatolog i psycholog. Naszą wizją i hipotezą dotyczącą obecnego badania jest to, że intymna, spersonalizowana codzienna platforma komunikacji i informacji zwrotnych między każdą kobietą a zespołem wsparcia poprawi wskaźniki inicjacji laktacji oraz pełnej/częściowej laktacji w różnych punktach czasowych po porodzie.

Obszar geograficzny — szpital uniwersytecki w południowym Tel Awiwie, obsługujący ponad 500 000 osób. Nasza roczna wielkość dostaw to 5000 dostaw z 22% stawką CS. Populacja jest niejednorodna i składa się z wysokiego odsetka kobiet o średnio-niskich dochodach, a także z populacji uchodźców z Afryki (głównie z Erytrei). Obie populacje nadal mają bardzo wysoki odsetek posiadaczy smartfonów w oparciu o nasze wcześniejsze doświadczenia.

Metody- Prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie. Kwalifikacja będzie ograniczona do kobiet wyrażających chęć karmienia piersią, z ciążami pojedynczymi, urodzonymi > 37 tygodni bez innych istotnych chorób matki/noworodka.

Projekt badania i przydział do grupy — Kobiety spełniające kryteria włączenia, które posiadają smartfon, zostaną zwerbowane do rekrutacji w 1. dniu po porodzie. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (grupa ze smartfonem) lub do grupy kontrolnej w stosunku 1:1. Zablokowany schemat randomizacji zostanie utworzony przy użyciu wygenerowanej komputerowo listy liczb losowych.

Rutynowa opieka prenatalna świadczona przez nasz zakład obejmuje konsultacje laktacyjne podczas 48-72 godzinnej hospitalizacji poporodowej. Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają wyżej wymienioną opiekę. Pacjenci przypisani do grupy smartfonów otrzymają naszą standardową opiekę, a dodatkowo będą mieli zainstalowaną aplikację na swoim smartfonie. Ta aplikacja będzie w języku hebrajskim, prosta w użyciu i specjalnie zaprojektowana na potrzeby bieżącego badania.

Wszyscy pacjenci otrzymają prezentację dotyczącą korzystania z aplikacji od jednego z naszych koordynatorów badań, a także szczegółową broszurę informacyjną.

pacjentka otrzyma mailowo zindywidualizowaną informację zwrotną od naszego zespołu dotyczącą jej laktacji. Te informacje zwrotne mogą obejmować: zapewnienie i pozytywne opinie oraz wskazówki dotyczące laktacji, mające na celu optymalizację konkretnych przeszkód. Ponadto pacjentki będą zachęcane do korzystania z platformy w celu zadawania pytań i uzyskiwania natychmiastowych odpowiedzi dotyczących dowolnego aspektu laktacji.

Główny wynik – laktacja 3 miesiące po porodzie Drugorzędne wyniki Pełna/częściowa laktacja po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach oraz różne wyniki dotyczące zdrowia noworodka, zdrowia matki, stanu emocjonalnego i satysfakcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

224

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Holon, Izrael
        • Wolfson Medical Center
      • H̱olon, Izrael
        • Wolfson Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety wyrażające chęć karmienia piersią, z ciążami pojedynczymi, urodzonymi > 37 tygodni bez innych istotnych chorób matki/noworodka.

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa udziału
  • brak dostępności smartfona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa smartfonów

zainstalowali aplikację na swoich smartfonach. Ta aplikacja będzie w języku hebrajskim, prosta w użyciu i specjalnie zaprojektowana na potrzeby bieżącego badania.

Każda pacjentka będzie dokumentować każdego wieczoru swoją laktację w ciągu dnia, a aplikacja wygeneruje dzienny raport przesyłany pocztą elektroniczną każdego wieczoru do naszej skomputeryzowanej bazy danych badawczych. Każdego wieczoru pacjentka otrzyma drogą mailową zindywidualizowaną informację zwrotną od naszego zespołu dotyczącą jej laktacji. Te informacje zwrotne mogą obejmować: zapewnienie i pozytywne opinie oraz wskazówki dotyczące laktacji, mające na celu optymalizację konkretnych przeszkód. Ponadto pacjentki będą zachęcane do korzystania z platformy w celu zadawania pytań i uzyskiwania natychmiastowych odpowiedzi dotyczących dowolnego aspektu laktacji. Zgodnie z protokołem badania leczenie zostanie rozpoczęte wyłącznie podczas oficjalnej wizyty w klinice, a nie za pośrednictwem aplikacji.

Każda pacjentka będzie dokumentować każdego wieczoru swoją laktację w ciągu dnia, a aplikacja wygeneruje dzienny raport przesyłany pocztą elektroniczną każdego wieczoru do naszej skomputeryzowanej bazy danych badawczych. Każdego wieczoru pacjentka otrzyma drogą mailową zindywidualizowaną informację zwrotną od naszego zespołu dotyczącą jej laktacji. Te informacje zwrotne mogą obejmować: zapewnienie i pozytywne opinie oraz wskazówki dotyczące laktacji, mające na celu optymalizację konkretnych przeszkód.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Rutynowa opieka prenatalna świadczona przez nasz zakład obejmuje konsultacje laktacyjne podczas 48-72 godzinnej hospitalizacji poporodowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźniki karmienia piersią
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pełne lub częściowe karmienie piersią w ustalonych odstępach czasu.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 października 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj