- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04135612
Wpływ codziennej komunikacji opartej na smartfonie wśród kobiet po porodzie na wskaźniki karmienia piersią
Wykorzystanie komunikacji opartej na smartfonach w celu zachęcania do karmienia piersią i wczesnego wykrywania depresji poporodowej — randomizowana próba kontrolna
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nasze badanie będzie miało na celu wprowadzenie opartej na smartfonach platformy codziennej informacji zwrotnej i komunikacji między kobietami po porodzie w naszym instytucie a multidyscyplinarnym zespołem wspierającym karmienie piersią. W skład tego zespołu wejdą: lekarz położnik specjalizujący się w medycynie matczyno-płodowej, lekarz położnik ogólny, dwie dyplomowane położne, dwie dyplomowane konsultantki laktacyjne, neonatolog i psycholog. Naszą wizją i hipotezą dotyczącą obecnego badania jest to, że intymna, spersonalizowana codzienna platforma komunikacji i informacji zwrotnych między każdą kobietą a zespołem wsparcia poprawi wskaźniki inicjacji laktacji oraz pełnej/częściowej laktacji w różnych punktach czasowych po porodzie.
Obszar geograficzny — szpital uniwersytecki w południowym Tel Awiwie, obsługujący ponad 500 000 osób. Nasza roczna wielkość dostaw to 5000 dostaw z 22% stawką CS. Populacja jest niejednorodna i składa się z wysokiego odsetka kobiet o średnio-niskich dochodach, a także z populacji uchodźców z Afryki (głównie z Erytrei). Obie populacje nadal mają bardzo wysoki odsetek posiadaczy smartfonów w oparciu o nasze wcześniejsze doświadczenia.
Metody- Prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie. Kwalifikacja będzie ograniczona do kobiet wyrażających chęć karmienia piersią, z ciążami pojedynczymi, urodzonymi > 37 tygodni bez innych istotnych chorób matki/noworodka.
Projekt badania i przydział do grupy — Kobiety spełniające kryteria włączenia, które posiadają smartfon, zostaną zwerbowane do rekrutacji w 1. dniu po porodzie. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (grupa ze smartfonem) lub do grupy kontrolnej w stosunku 1:1. Zablokowany schemat randomizacji zostanie utworzony przy użyciu wygenerowanej komputerowo listy liczb losowych.
Rutynowa opieka prenatalna świadczona przez nasz zakład obejmuje konsultacje laktacyjne podczas 48-72 godzinnej hospitalizacji poporodowej. Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają wyżej wymienioną opiekę. Pacjenci przypisani do grupy smartfonów otrzymają naszą standardową opiekę, a dodatkowo będą mieli zainstalowaną aplikację na swoim smartfonie. Ta aplikacja będzie w języku hebrajskim, prosta w użyciu i specjalnie zaprojektowana na potrzeby bieżącego badania.
Wszyscy pacjenci otrzymają prezentację dotyczącą korzystania z aplikacji od jednego z naszych koordynatorów badań, a także szczegółową broszurę informacyjną.
pacjentka otrzyma mailowo zindywidualizowaną informację zwrotną od naszego zespołu dotyczącą jej laktacji. Te informacje zwrotne mogą obejmować: zapewnienie i pozytywne opinie oraz wskazówki dotyczące laktacji, mające na celu optymalizację konkretnych przeszkód. Ponadto pacjentki będą zachęcane do korzystania z platformy w celu zadawania pytań i uzyskiwania natychmiastowych odpowiedzi dotyczących dowolnego aspektu laktacji.
Główny wynik – laktacja 3 miesiące po porodzie Drugorzędne wyniki Pełna/częściowa laktacja po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach oraz różne wyniki dotyczące zdrowia noworodka, zdrowia matki, stanu emocjonalnego i satysfakcji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Holon, Izrael
- Wolfson Medical Center
-
H̱olon, Izrael
- Wolfson Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety wyrażające chęć karmienia piersią, z ciążami pojedynczymi, urodzonymi > 37 tygodni bez innych istotnych chorób matki/noworodka.
Kryteria wyłączenia:
- odmowa udziału
- brak dostępności smartfona
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa smartfonów
zainstalowali aplikację na swoich smartfonach. Ta aplikacja będzie w języku hebrajskim, prosta w użyciu i specjalnie zaprojektowana na potrzeby bieżącego badania. Każda pacjentka będzie dokumentować każdego wieczoru swoją laktację w ciągu dnia, a aplikacja wygeneruje dzienny raport przesyłany pocztą elektroniczną każdego wieczoru do naszej skomputeryzowanej bazy danych badawczych. Każdego wieczoru pacjentka otrzyma drogą mailową zindywidualizowaną informację zwrotną od naszego zespołu dotyczącą jej laktacji. Te informacje zwrotne mogą obejmować: zapewnienie i pozytywne opinie oraz wskazówki dotyczące laktacji, mające na celu optymalizację konkretnych przeszkód. Ponadto pacjentki będą zachęcane do korzystania z platformy w celu zadawania pytań i uzyskiwania natychmiastowych odpowiedzi dotyczących dowolnego aspektu laktacji. Zgodnie z protokołem badania leczenie zostanie rozpoczęte wyłącznie podczas oficjalnej wizyty w klinice, a nie za pośrednictwem aplikacji. |
Każda pacjentka będzie dokumentować każdego wieczoru swoją laktację w ciągu dnia, a aplikacja wygeneruje dzienny raport przesyłany pocztą elektroniczną każdego wieczoru do naszej skomputeryzowanej bazy danych badawczych.
Każdego wieczoru pacjentka otrzyma drogą mailową zindywidualizowaną informację zwrotną od naszego zespołu dotyczącą jej laktacji.
Te informacje zwrotne mogą obejmować: zapewnienie i pozytywne opinie oraz wskazówki dotyczące laktacji, mające na celu optymalizację konkretnych przeszkód.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Rutynowa opieka prenatalna świadczona przez nasz zakład obejmuje konsultacje laktacyjne podczas 48-72 godzinnej hospitalizacji poporodowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźniki karmienia piersią
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pełne lub częściowe karmienie piersią w ustalonych odstępach czasu.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0026-19-WOMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .