強迫性障害（OCD）に対するデジタルヘルス介入
2024年11月18日 更新者：Sabine Wilhelm, PhD、Massachusetts General Hospital
強迫性障害に対するデジタルヘルス介入: 無作為対照試験
研究者は、強迫性障害 (OCD) に対する 2 つのデジタル健康介入をテストしています。
研究者は、これらのデジタル健康プログラムが OCD の治療へのアクセスを増やすことを望んでいます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、全国的に募集された OCD の成人に対する 2 つのデジタル健康介入の実現可能性、受容性、および有効性をテストすることです。
適格な被験者（N = 120）は、臨床評価とアンケートの完了に加えて、個人のスマートフォンでの12週間のアプリベースのCBT、または12週間のWebベースの健康と福祉教育に無作為に割り当てられます（50/50の確率）家から。
すべての参加者は、割り当てられたプログラムをガイドするコーチにアクセスできます。
研究の合計参加期間は約 6 か月で、すべての研究の予約 (合計 5 回) は安全な電話またはビデオ会議通話で行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- MINIに基づく原発性DSM-5 OCDの現在の診断
- 現在アメリカ在住
除外基準:
- -登録前2か月以内の向精神薬の変更（向精神薬を服用している参加者は、登録前の少なくとも2か月間は安定した用量を使用しており、研究期間中に薬を変更しないでください）
- -OCDのCBTの4回以上のセッションへの過去の参加
- 過去に OCD アプリで CBT を使用した
- 現在の重度の物質使用障害
- 生涯双極性障害または精神病
- -臨床的判断および/またはC-SSRSの自殺念慮サブスケールで2以上のスコアによって示される、急性で活発な自殺念慮。
- -臨床的判断および/またはQIDS-SR合計スコア≥21で示される、現在の重度の併存大うつ病
- 現在の心的外傷後ストレス障害（PTSD）
- 同時心理療法
- サポートされているモバイル スマートフォンをデータ プランで所有していない
- スマートフォン治療に従事する能力を妨げるテクノロジーリテラシーの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：健康と福祉プログラム
12週間の健康と福祉教育
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この Web サイトには、一般的な健康と幸福 (睡眠や栄養など) に関連する 12 のモジュールが含まれています。
各モジュールには、特定のトピックに関する個人の経験に関する教育情報と質問が含まれています。
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実験的：展望 OCD
OCDに対する12週間のスマートフォンによる認知行動療法（CBT）。
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このプロジェクトのアプリ配信型認知行動療法（CBT）には、認知スキル（認知再構築、核となる信念ワークなど）や行動スキル（暴露と反応の予防など）などのモジュールが含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の終わりにおけるOCD症状の重症度の違い
時間枠：ベースライン (0 週目)、治療中期 (6 週目)、治療終了時 (12 週目)
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OCD の症状の重症度は、OCD 重症度のゴールドスタンダードで半構造化された臨床医による評価であるイェール・ブラウン強迫性スケール (Y-BOCS) を使用して測定されました。
0 ～ 4 の範囲の 10 項目が含まれており、それらを合計して合計スコア (0 ～ 40 の範囲) が生成されます。
スコアが高いほど、OCD の症状がより重篤であることを示します。
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ベースライン (0 週目)、治療中期 (6 週目)、治療終了時 (12 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の終わりにおけるうつ病の違い
時間枠：ベースライン (0 週目)、治療中期 (6 週目)、治療終了時 (12 週目)
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うつ病症状のクイックインベントリ（自己申告；QIDS-SR）は、1 つの自殺項目（項目 #12）を含む、0 から 3 までの範囲の回答を持つ 16 のスケール項目で構成されるうつ病の症状の自己申告尺度です。
合計スコアは 0 ～ 27 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
この尺度は、うつ病の症状の重症度を評価する十分に検証された敏感な尺度です。
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ベースライン (0 週目)、治療中期 (6 週目)、治療終了時 (12 週目)
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第12週終了時の機能障害の違い
時間枠：0週目、6週目、12週目
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機能障害は、労働社会適応尺度 (WSAS) を使用して評価されました。
この尺度は、0 (まったくない) から 10 (非常に) までのリッカート尺度を使用して、仕事、家庭管理、余暇活動の面で個人の機能の障害を評価します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。
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0週目、6週目、12週目
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第 12 週終了時の生活の質の違い
時間枠：0週目、6週目、12週目
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生活の質の楽しさと満足度に関するアンケートの短い形式 (Q-LES-Q-SF) は、主観的な生活の質の自己報告尺度であり、1 (非常に悪い) から 5 (非常に良い) までのリッカート項目が含まれています。
合計スコアは最大値のパーセンテージとして表示されます (つまり、0 ～ 100 の範囲)。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します)。
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0週目、6週目、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sabine Wilhelm, Ph.D.、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月26日
一次修了 (実際)
2023年10月6日
研究の完了 (実際)
2024年10月25日
試験登録日
最初に提出
2019年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月22日
最初の投稿 (実際)
2019年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月18日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。