Cyfrowe interwencje zdrowotne w przypadku zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD)
18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
Cyfrowe interwencje zdrowotne w przypadku zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych: randomizowana, kontrolowana próba
Badacze testują dwie cyfrowe interwencje zdrowotne w przypadku zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD).
Badacze mają nadzieję, że te cyfrowe programy zdrowotne zwiększą dostęp do leczenia OCD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie wykonalności, akceptowalności i skuteczności dwóch cyfrowych interwencji zdrowotnych dla dorosłych z OCD rekrutowanych w kraju.
Kwalifikujący się uczestnicy (N=120) zostaną losowo przydzieleni (szansa 50/50) do 12-tygodniowej CBT opartej na aplikacji na ich osobistym smartfonie lub 12-tygodniowej internetowej edukacji na temat zdrowia i dobrego samopoczucia, oprócz wypełniania ocen klinicznych i kwestionariuszy od domu.
Wszyscy uczestnicy będą mieli dostęp do trenera, który pomoże im przejść przez przypisany im program.
Całkowity czas uczestnictwa w badaniu wynosi około 6 miesięcy, a wszystkie wizyty w ramach badania (łącznie 5) odbywają się za pośrednictwem bezpiecznego połączenia telefonicznego lub wideokonferencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Aktualna diagnostyka pierwotnego OCD DSM-5 na podstawie MINI
- Obecnie mieszka w Stanach Zjednoczonych
Kryteria wyłączenia:
- Zmiana leków psychotropowych w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem (uczestnicy przyjmujący leki psychotropowe muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem i nie zmieniać leków w okresie badania)
- Wcześniejsze uczestnictwo w ≥4 sesjach CBT dla OCD
- Wcześniejsze użycie aplikacji CBT dla OCD
- Obecne ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji
- Choroba afektywna dwubiegunowa lub psychoza na całe życie
- Ostre, aktywne myśli samobójcze, na co wskazuje ocena kliniczna i/lub wynik ≥2 w podskali myśli samobójczych w skali C-SSRS.
- Obecna ciężka współistniejąca duża depresja, wskazana na podstawie oceny klinicznej i/lub całkowitego wyniku QIDS-SR ≥ 21
- Obecny zespół stresu pourazowego (PTSD)
- Jednoczesna terapia psychologiczna
- Nie posiada obsługiwanego mobilnego smartfona z pakietem danych
- Brak znajomości technologii, który kolidowałby z możliwością zaangażowania się w leczenie smartfonem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Program Zdrowie i dobre samopoczucie
12-tygodniowa edukacja na temat zdrowia i dobrego samopoczucia
|
Serwis zawiera 12 modułów związanych z ogólnym zdrowiem i samopoczuciem (np. sen i odżywianie).
Każdy moduł zawiera informacje edukacyjne i pytania dotyczące doświadczeń danej osoby z danym tematem.
|
|
Eksperymentalny: Perspektywy OCD
12-tygodniowa terapia poznawczo-behawioralna (CBT) w przypadku zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych prowadzona na smartfonie.
|
Dostarczona przez aplikację terapia poznawczo-behawioralna (CBT) w ramach tego projektu obejmuje moduły takie jak umiejętności poznawcze (np. restrukturyzacja poznawcza, praca z podstawowymi przekonaniami) i umiejętności behawioralne (np. zapobieganie narażeniu i reakcjom).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w nasileniu objawów OCD na koniec 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek leczenia (tydzień 6), koniec leczenia (tydzień 12)
|
Nasilenie objawów OCD mierzono za pomocą skali obsesyjno-kompulsyjnej Yale-Browna (Y-BOCS), złotej klasy, częściowo ustrukturyzowanej oceny nasilenia OCD, przeprowadzanej przez klinicystę.
Zawiera 10 pozycji w zakresie od 0 do 4, które są sumowane w celu wygenerowania całkowitego wyniku (zakres od 0 do 40).
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy OCD.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek leczenia (tydzień 6), koniec leczenia (tydzień 12)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w depresji na koniec 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek leczenia (tydzień 6), koniec leczenia (tydzień 12)
|
Szybki Inwentarz Symptomatologii Depresyjnej (samoopis; QIDS-SR) to samoopisowa miara objawów depresyjnych, składająca się z 16 pozycji na skali z odpowiedziami od 0 do 3, w tym jedna pozycja dotycząca samobójstwa (pozycja #12).
Całkowite wyniki wahają się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
Jest to dobrze potwierdzona i czuła metoda pomiaru nasilenia objawów depresji.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), środek leczenia (tydzień 6), koniec leczenia (tydzień 12)
|
|
Różnica w upośledzeniu funkcjonalnym na koniec 12. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 6 i Tydzień 12
|
Niepełnosprawność funkcjonalną oceniano za pomocą Skali Dostosowania do Pracy i Społeczności (WSAS).
Skala ta wykorzystuje skalę Likerta od 0 (w ogóle) do 10 (skrajnie) w celu oceny upośledzenia zdolności danej osoby do funkcjonowania w zakresie pracy, prowadzenia domu i spędzania wolnego czasu.
Całkowite wyniki wahają się od 0 do 40, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
|
Tydzień 0, Tydzień 6 i Tydzień 12
|
|
Różnica w jakości życia na koniec 12. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 6 i Tydzień 12
|
Skrócona forma kwestionariusza przyjemności i satysfakcji z życia (Q-LES-Q-SF) jest samoopisową miarą subiektywnej jakości życia, zawierającą pozycje Likerta w zakresie od 1 (bardzo słabo) do 5 (bardzo dobrze).
Wyniki całkowite przedstawiono jako procent wartości maksymalnej (tj. w zakresie od 0 do 100), przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia).
|
Tydzień 0, Tydzień 6 i Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sabine Wilhelm, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
25 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018P001669
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .