Interventi di salute digitale per il disturbo ossessivo compulsivo (DOC)
18 novembre 2024 aggiornato da: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
Interventi di salute digitale per il disturbo ossessivo compulsivo: uno studio controllato randomizzato
Gli investigatori stanno testando due interventi di salute digitale per il disturbo ossessivo compulsivo (DOC).
Gli investigatori sperano che questi programmi di salute digitale aumentino l'accesso al trattamento per il disturbo ossessivo compulsivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi primari di questo studio sono testare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia di due interventi di salute digitale per adulti con disturbo ossessivo compulsivo reclutati a livello nazionale.
I soggetti idonei (N = 120) verranno assegnati in modo casuale (50/50 possibilità) a 12 settimane di CBT basata su app sul proprio smartphone personale o 12 settimane di educazione alla salute e al benessere basata sul web oltre al completamento di valutazioni cliniche e questionari da casa.
Tutti i partecipanti avranno accesso a un coach per aiutarli a guidarli attraverso il loro programma assegnato.
Il tempo totale di partecipazione allo studio è di circa 6 mesi e tutti gli appuntamenti di studio (5 in totale) avvengono tramite telefono sicuro o videoconferenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età
- Diagnosi attuale di disturbo ossessivo compulsivo DSM-5 primario, basata su MINI
- Attualmente vive negli Stati Uniti
Criteri di esclusione:
- Cambiamenti di farmaci psicotropi entro 2 mesi prima dell'arruolamento (i partecipanti che assumono farmaci psicotropi devono aver assunto una dose stabile per almeno 2 mesi prima dell'arruolamento e non cambiare farmaco durante il periodo di studio)
- Pregressa partecipazione a ≥4 sessioni di CBT per il disturbo ossessivo compulsivo
- Uso passato di un'app CBT per OCD
- Attuale grave disturbo da uso di sostanze
- Disturbo bipolare permanente o psicosi
- Ideazione suicidaria acuta e attiva come indicato dal giudizio clinico e/o un punteggio ≥2 nella sottoscala dell'ideazione suicidaria del C-SSRS.
- Attuale grave comorbilità di depressione maggiore, come indicato dal giudizio clinico e/o da un punteggio totale QIDS-SR ≥ 21
- Disturbo da stress post-traumatico attuale (PTSD)
- Trattamento psicologico concomitante
- Non possiede uno smartphone mobile supportato con un piano dati
- Mancanza di alfabetizzazione tecnologica che interferirebbe con la capacità di interagire con il trattamento tramite smartphone
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Il Programma Salute e Benessere
12 settimane di educazione alla salute e al benessere
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Il sito Web include 12 moduli relativi alla salute e al benessere generale (ad esempio, sonno e alimentazione).
Ogni modulo contiene informazioni educative e domande sull'esperienza di un individuo con l'argomento dato.
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Sperimentale: Prospettive DOC
Terapia cognitivo comportamentale (CBT) di 12 settimane per il disturbo ossessivo compulsivo tramite smartphone.
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La terapia cognitivo comportamentale (CBT) fornita dall'app in questo progetto include moduli come abilità cognitive (ad esempio, ristrutturazione cognitiva, lavoro sulle convinzioni fondamentali) e abilità comportamentali (ad esempio, esposizione e prevenzione della risposta).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nella gravità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo alla fine della settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), metà trattamento (settimana 6), fine trattamento (settimana 12)
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La gravità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo è stata misurata con la Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS), il gold standard, la valutazione semi-strutturata della gravità del disturbo ossessivo compulsivo amministrata dal medico.
Contiene 10 item che vanno da 0 a 4, che vengono sommati per generare un punteggio totale (intervallo da 0 a 40).
Punteggi più alti indicano sintomi di disturbo ossessivo compulsivo più gravi.
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Basale (settimana 0), metà trattamento (settimana 6), fine trattamento (settimana 12)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nella depressione alla fine della settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), metà trattamento (settimana 6), fine trattamento (settimana 12)
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Il Quick Inventory of Depressive Symptomatology (Self-report; QIDS-SR) è una misura self-report dei sintomi depressivi composta da 16 item su scala con risposte che vanno da 0 a 3, incluso un item relativo al suicidio (item n. 12).
I punteggi totali vanno da 0 a 27 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
La misura è una misura sensibile e ben validata della gravità dei sintomi della depressione.
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Basale (settimana 0), metà trattamento (settimana 6), fine trattamento (settimana 12)
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Differenza nel deterioramento funzionale alla fine della settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 6 e Settimana 12
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Il deterioramento funzionale è stato valutato utilizzando la Work and Social Adjustment Scale (WSAS).
Questa scala utilizza una scala Likert da 0 (per niente) a 10 (estremamente) per valutare la compromissione della capacità di una persona di funzionare in termini di lavoro, gestione della casa, attività ricreative.
I punteggi totali vanno da 0 a 40, dove i punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
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Settimana 0, Settimana 6 e Settimana 12
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Differenza nella qualità della vita alla fine della settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 6 e Settimana 12
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Il questionario breve sul godimento e la soddisfazione della vita (Q-LES-Q-SF) è una misura di autovalutazione della qualità soggettiva della vita, contenente elementi Likert che vanno da 1 (molto scarso) a 5 (molto buono).
I punteggi totali sono presentati come percentuale del valore massimo (vale a dire, da 0 a 100), con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita).
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Settimana 0, Settimana 6 e Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sabine Wilhelm, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
6 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
25 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
25 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018P001669
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .