Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Interventions de santé numérique pour le trouble obsessionnel-compulsif (TOC)

10 octobre 2023 mis à jour par: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital

Interventions de santé numérique pour le trouble obsessionnel-compulsif : un essai contrôlé randomisé

Les chercheurs testent deux interventions de santé numérique pour le trouble obsessionnel compulsif (TOC). Les chercheurs espèrent que ces programmes de santé numériques augmenteront l'accès au traitement du TOC.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les principaux objectifs de cette étude sont de tester la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité de deux interventions de santé numérique pour les adultes atteints de TOC recrutés à l'échelle nationale. Les sujets éligibles (N = 120) seront assignés au hasard (chance 50/50) à 12 semaines de TCC basée sur une application sur leur smartphone personnel ou à 12 semaines d'éducation sur la santé et le bien-être en ligne en plus de remplir des évaluations cliniques et des questionnaires de la maison. Tous les participants auront accès à un coach pour les guider dans le programme qui leur est assigné. La durée totale de participation à l'étude est d'environ 6 mois, et tous les rendez-vous d'étude (5 au total) ont lieu par téléphone sécurisé ou par vidéoconférence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • Diagnostic actuel du TOC DSM-5 primaire, basé sur MINI
  • Vivant actuellement aux États-Unis

Critère d'exclusion:

  • Changements de médicaments psychotropes dans les 2 mois précédant l'inscription (les participants prenant des médicaments psychotropes doivent avoir reçu une dose stable pendant au moins 2 mois avant l'inscription et ne pas changer de médicament pendant la période d'étude)
  • Participation antérieure à ≥4 sessions de TCC pour le TOC
  • Utilisation antérieure d'une application CBT for OCD
  • Trouble actuel grave lié à l'utilisation de substances
  • Trouble bipolaire ou psychose à vie
  • Idées suicidaires aiguës et actives, comme indiqué par le jugement clinique et/ou un score ≥ 2 sur la sous-échelle des idées suicidaires du C-SSRS.
  • Dépression majeure comorbide sévère actuelle, comme indiqué par le jugement clinique et/ou un score total QIDS-SR ≥ 21
  • État de stress post-traumatique (ESPT) actuel
  • Traitement psychologique concomitant
  • Ne possède pas de smartphone mobile pris en charge avec un forfait de données
  • Manque de connaissances technologiques qui interférerait avec la capacité à s'engager dans le traitement par smartphone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Perspectives TOC
TCC de 12 semaines par smartphone pour le TOC.
Dispositif: Perspectives TOC
La TCC fournie par l'application dans ce projet comprend des modules tels que les compétences cognitives (par exemple, la restructuration cognitive, le travail sur les croyances fondamentales) et les compétences comportementales (par exemple, l'exposition et la prévention des réponses).
Comparateur actif: Le programme Santé et Bien-être
12 semaines d'éducation à la santé et au bien-être
Dispositif: Le programme Santé et Bien-être
Le site Web comprend 12 modules liés à la santé et au bien-être en général (par exemple, le sommeil et la nutrition). Chaque module contient des informations pédagogiques et des questions sur l'expérience d'un individu avec le sujet donné.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de sévérité du TOC (YBOCS) à la fin de la semaine 12
Délai: Point final (semaine 12)
L'échelle Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) est l'évaluation de référence, semi-structurée, administrée par un clinicien, de la gravité du TOC. Il contient 10 items allant de 0 à 4, qui sont additionnés pour générer un score total (gamme = 0-40). Des scores plus élevés indiquent des symptômes de TOC plus graves. Le Y-BOCS sera utilisé pour évaluer l'évolution des symptômes du TOC de la ligne de base au point final.
Point final (semaine 12)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de dépression à la fin de la semaine 12
Délai: Point final (semaine 12)
Le QIDS-SR est une mesure d'auto-évaluation des symptômes dépressifs composée de 16 éléments d'échelle avec des réponses allant de 0 à 3, y compris un élément de suicide (élément n ° 12). Des scores plus élevés correspondent à une plus grande sévérité de la dépression, et la mesure est une mesure bien validée et sensible de la sévérité des symptômes de la dépression.
Point final (semaine 12)
Différence d'atteinte fonctionnelle à la fin de la semaine 12
Délai: Point final (semaine 12)
La SDS utilise une échelle de Likert de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement) pour évaluer la déficience dans les domaines professionnel, social et familial. Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience.
Point final (semaine 12)
Différence de qualité de vie à la fin de la semaine 12
Délai: Point final (semaine 12)
Le Q-LES-Q-SF est une mesure d'auto-évaluation de la qualité de vie subjective, contenant des items de Likert allant de 1 (très mauvais) à 5 (très bon). Les scores totaux sont présentés sous forme de pourcentage de la valeur maximale (c'est-à-dire allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie).
Point final (semaine 12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Koa Health B.V.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sabine Wilhelm, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

6 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2019

Première publication (Réel)

23 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018P001669

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Trouble obsessionnel compulsif

Essais cliniques sur Perspectives TOC

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Lithuania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner