Interventions de santé numérique pour le trouble obsessionnel-compulsif (TOC)
18 novembre 2024 mis à jour par: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
Interventions de santé numérique pour le trouble obsessionnel-compulsif : un essai contrôlé randomisé
Les chercheurs testent deux interventions de santé numérique pour le trouble obsessionnel compulsif (TOC).
Les chercheurs espèrent que ces programmes de santé numériques augmenteront l'accès au traitement du TOC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les principaux objectifs de cette étude sont de tester la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité de deux interventions de santé numérique pour les adultes atteints de TOC recrutés à l'échelle nationale.
Les sujets éligibles (N = 120) seront assignés au hasard (chance 50/50) à 12 semaines de TCC basée sur une application sur leur smartphone personnel ou à 12 semaines d'éducation sur la santé et le bien-être en ligne en plus de remplir des évaluations cliniques et des questionnaires de la maison.
Tous les participants auront accès à un coach pour les guider dans le programme qui leur est assigné.
La durée totale de participation à l'étude est d'environ 6 mois, et tous les rendez-vous d'étude (5 au total) ont lieu par téléphone sécurisé ou par vidéoconférence.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Diagnostic actuel du TOC DSM-5 primaire, basé sur MINI
- Vivant actuellement aux États-Unis
Critère d'exclusion:
- Changements de médicaments psychotropes dans les 2 mois précédant l'inscription (les participants prenant des médicaments psychotropes doivent avoir reçu une dose stable pendant au moins 2 mois avant l'inscription et ne pas changer de médicament pendant la période d'étude)
- Participation antérieure à ≥4 sessions de TCC pour le TOC
- Utilisation antérieure d'une application CBT for OCD
- Trouble actuel grave lié à l'utilisation de substances
- Trouble bipolaire ou psychose à vie
- Idées suicidaires aiguës et actives, comme indiqué par le jugement clinique et/ou un score ≥ 2 sur la sous-échelle des idées suicidaires du C-SSRS.
- Dépression majeure comorbide sévère actuelle, comme indiqué par le jugement clinique et/ou un score total QIDS-SR ≥ 21
- État de stress post-traumatique (ESPT) actuel
- Traitement psychologique concomitant
- Ne possède pas de smartphone mobile pris en charge avec un forfait de données
- Manque de connaissances technologiques qui interférerait avec la capacité à s'engager dans le traitement par smartphone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Le programme Santé et Bien-être
12 semaines d'éducation à la santé et au bien-être
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Le site Web comprend 12 modules liés à la santé et au bien-être en général (par exemple, le sommeil et la nutrition).
Chaque module contient des informations pédagogiques et des questions sur l'expérience d'un individu avec le sujet donné.
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Expérimental: Perspectives TOC
Thérapie cognitivo-comportementale (TCC) de 12 semaines délivrée par smartphone pour le TOC.
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La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) fournie par l'application dans ce projet comprend des modules tels que des compétences cognitives (par exemple, restructuration cognitive, travail sur les croyances fondamentales) et des compétences comportementales (par exemple, exposition et prévention des réponses).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence dans la gravité des symptômes du TOC à la fin de la semaine 12
Délai: Base de référence (semaine 0), mi-traitement (semaine 6), fin de traitement (semaine 12)
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La gravité des symptômes du TOC a été mesurée à l'aide de l'échelle obsessionnelle compulsive de Yale-Brown (Y-BOCS), l'évaluation de référence semi-structurée de la gravité du TOC, administrée par un clinicien.
Il contient 10 items allant de 0 à 4, qui sont additionnés pour générer un score total (plage de 0 à 40).
Des scores plus élevés indiquent des symptômes de TOC plus graves.
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Base de référence (semaine 0), mi-traitement (semaine 6), fin de traitement (semaine 12)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de dépression à la fin de la semaine 12
Délai: Base de référence (semaine 0), mi-traitement (semaine 6), fin de traitement (semaine 12)
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L'inventaire rapide de la symptomatologie dépressive (auto-évaluation ; QIDS-SR) est une mesure d'auto-évaluation des symptômes dépressifs composée de 16 éléments d'échelle avec des réponses allant de 0 à 3, dont un élément de suicide (élément n° 12).
Les scores totaux vont de 0 à 27, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de la dépression.
Il s'agit d'une mesure sensible et bien validée de la gravité des symptômes de la dépression.
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Base de référence (semaine 0), mi-traitement (semaine 6), fin de traitement (semaine 12)
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Différence de déficience fonctionnelle à la fin de la semaine 12
Délai: Semaine 0, semaine 6 et semaine 12
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La déficience fonctionnelle a été évaluée à l’aide de l’échelle d’adaptation professionnelle et sociale (WSAS).
Cette échelle utilise une échelle de Likert allant de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement) pour évaluer la déficience de la capacité d'une personne à fonctionner en termes de travail, de gestion de la maison et d'activités de loisirs.
Les scores totaux varient de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience.
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Semaine 0, semaine 6 et semaine 12
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Différence de qualité de vie à la fin de la semaine 12
Délai: Semaine 0, semaine 6 et semaine 12
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Le questionnaire court sur le plaisir et la satisfaction de la qualité de vie (Q-LES-Q-SF) est une mesure d'auto-évaluation de la qualité de vie subjective, contenant des éléments de Likert allant de 1 (très mauvais) à 5 (très bon).
Les scores totaux sont présentés sous forme de pourcentage de la valeur maximale (c'est-à-dire allant de 0 à 100), les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie).
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Semaine 0, semaine 6 et semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sabine Wilhelm, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
6 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
25 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2019
Première publication (Réel)
23 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018P001669
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .