Digitale gezondheidsinterventies voor obsessieve-compulsieve stoornis (OCS)
18 november 2024 bijgewerkt door: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
Digitale gezondheidsinterventies voor obsessieve-compulsieve stoornis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De onderzoekers testen twee digitale gezondheidsinterventies voor obsessieve compulsieve stoornis (OCS).
De onderzoekers hopen dat deze digitale gezondheidsprogramma's de toegang tot de behandeling van OCS zullen vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De primaire doelstellingen van deze studie zijn het testen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en werkzaamheid van twee landelijke digitale gezondheidsinterventies voor volwassenen met ocs.
In aanmerking komende proefpersonen (N=120) worden willekeurig toegewezen (50/50 kans) aan 12 weken app-gebaseerde CGT op hun persoonlijke smartphone of 12 weken webgebaseerde gezondheids- en welzijnseducatie naast het invullen van klinische beoordelingen en vragenlijsten van huis.
Alle deelnemers hebben toegang tot een coach om hen door hun toegewezen programma te begeleiden.
De totale deelnametijd voor het onderzoek is ongeveer 6 maanden en alle studieafspraken (5 in totaal) vinden plaats via beveiligde telefoon- of videoconferentiegesprekken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Huidige diagnose van primaire DSM-5 OCD, gebaseerd op MINI
- Woont momenteel in de Verenigde Staten
Uitsluitingscriteria:
- Veranderingen van psychotrope medicatie binnen 2 maanden voorafgaand aan inschrijving (Deelnemers die psychotrope medicatie gebruiken, moeten gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan inschrijving een stabiele dosis hebben gehad en mogen tijdens de studieperiode niet van medicatie veranderen)
- Eerdere deelname aan ≥4 sessies CGT voor OCS
- Eerder gebruik van een CBT voor OCS-app
- Huidige ernstige stoornis in middelengebruik
- Levenslange bipolaire stoornis of psychose
- Acute, actieve zelfmoordgedachten zoals aangegeven door klinisch oordeel en/of een score ≥2 op de subschaal zelfmoordgedachten van de C-SSRS.
- Huidige ernstige comorbide ernstige depressie, zoals blijkt uit klinisch oordeel en/of een QIDS-SR-totaalscore ≥ 21
- Huidige posttraumatische stressstoornis (PTSS)
- Gelijktijdige psychologische behandeling
- Heeft geen ondersteunde mobiele smartphone met een data-abonnement
- Gebrek aan technologische geletterdheid dat het vermogen om met smartphonebehandelingen om te gaan zou belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Het programma Gezondheid en Welzijn
12 weken gezondheids- en welzijnseducatie
|
De website bevat 12 modules met betrekking tot algemene gezondheid en welzijn (bijvoorbeeld slaap en voeding).
Elke module bevat educatieve informatie en vragen over iemands ervaring met het betreffende onderwerp.
|
|
Experimenteel: Perspectieven OCD
12 weken durende cognitieve gedragstherapie (CGT) via smartphone voor OCD.
|
De door de app geleverde cognitieve gedragstherapie (CGT) in dit project omvat modules zoals cognitieve vaardigheden (bijvoorbeeld cognitieve herstructurering, kernovertuigingen) en gedragsvaardigheden (bijvoorbeeld exposure en responspreventie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in ernst van de OCS-symptomen aan het einde van week 12
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), middenbehandeling (week 6), einde behandeling (week 12)
|
De ernst van de symptomen voor OCS werd gemeten met de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS), de gouden standaard, semi-gestructureerde, door artsen toegediende beoordeling van de ernst van OCS.
Het bevat 10 items variërend van 0 tot 4, die worden opgeteld om een totaalscore te genereren (bereik 0 tot 40).
Hogere scores duiden op ernstigere OCD-symptomen.
|
Basislijn (week 0), middenbehandeling (week 6), einde behandeling (week 12)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in depressie aan het einde van week 12
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), middenbehandeling (week 6), einde behandeling (week 12)
|
De Quick Inventory of Depressive Symptomatology (Self-report; QIDS-SR) is een zelfrapportagemeting van depressieve symptomen, bestaande uit 16 schaalitems met antwoorden variërend van 0 tot 3, waaronder één zelfmoorditem (item #12).
De totale scores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de depressie.
De maatstaf is een goed gevalideerde, gevoelige maatstaf voor de ernst van de symptomen bij depressie.
|
Basislijn (week 0), middenbehandeling (week 6), einde behandeling (week 12)
|
|
Verschil in functionele beperking aan het einde van week 12
Tijdsspanne: Week 0, week 6 en week 12
|
Functionele beperkingen werden beoordeeld met behulp van de Work and Social Adjustment Scale (WSAS).
Deze schaal maakt gebruik van een Likert-schaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem) om de beperking te beoordelen in iemands vermogen om te functioneren op het gebied van werk, huisbeheer en vrijetijdsactiviteiten.
De totale scores variëren van 0-40, waarbij hogere scores duiden op een grotere beperking.
|
Week 0, week 6 en week 12
|
|
Verschil in levenskwaliteit aan het einde van week 12
Tijdsspanne: Week 0, week 6 en week 12
|
De Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire Short Form (Q-LES-Q-SF) is een zelfrapportagemaatstaf voor de subjectieve kwaliteit van leven, die Likert-items bevat variërend van 1 (zeer slecht) tot 5 (zeer goed).
Totale scores worden weergegeven als een percentage van de maximale waarde (d.w.z. variërend van 0 tot 100), waarbij hogere scores een hogere levenskwaliteit aangeven).
|
Week 0, week 6 en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sabine Wilhelm, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018P001669
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .