Цифровые медицинские вмешательства при обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР)
18 ноября 2024 г. обновлено: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
Цифровые медицинские вмешательства при обсессивно-компульсивном расстройстве: рандомизированное контролируемое исследование
Исследователи тестируют два цифровых вмешательства для лечения обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР).
Исследователи надеются, что эти программы цифрового здравоохранения увеличат доступ к лечению ОКР.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основные цели этого исследования — проверить выполнимость, приемлемость и эффективность двух цифровых медицинских вмешательств для взрослых с ОКР, набранных на национальном уровне.
Подходящие субъекты (N = 120) будут случайным образом распределены (шанс 50/50) на 12 недель когнитивно-поведенческой терапии на основе приложения на их личном смартфоне или 12 недель обучения здоровью и благополучию через Интернет в дополнение к заполнению клинических оценок и анкет. из дома.
Все участники будут иметь доступ к тренеру, который поможет им пройти через назначенную им программу.
Общее время участия в исследовании составляет примерно 6 месяцев, и все встречи в рамках исследования (всего 5) происходят по защищенному телефону или видеоконференции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Текущий диагноз первичного ОКР DSM-5 на основе MINI
- В настоящее время живет в Соединенных Штатах
Критерий исключения:
- Психотропные препараты меняются в течение 2 месяцев до зачисления (участники, принимающие психотропные препараты, должны принимать стабильную дозу в течение как минимум 2 месяцев до зачисления и не менять лекарства в течение периода исследования)
- Прошлое участие в ≥4 сеансах когнитивно-поведенческой терапии при ОКР
- Прошлое использование CBT для приложения OCD
- Текущее тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
- Пожизненное биполярное расстройство или психоз
- Острые, активные суицидальные мысли, на которые указывает клиническая оценка и/или оценка ≥2 по подшкале суицидальных мыслей C-SSRS.
- Текущая тяжелая коморбидная большая депрессия, о чем свидетельствует клиническая оценка и/или общий балл QIDS-SR ≥ 21.
- Текущее посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)
- Параллельное психологическое лечение
- Не владеет поддерживаемым мобильным смартфоном с тарифным планом
- Недостаток технологической грамотности, который может помешать возможности взаимодействия со смартфоном
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Программа «Здоровье и благополучие»
12-недельное обучение здоровью и благополучию
|
Веб-сайт включает 12 модулей, касающихся общего состояния здоровья и благополучия (например, сна и питания).
Каждый модуль содержит образовательную информацию и вопросы об опыте человека в данной теме.
|
|
Экспериментальный: Перспективы ОКР
12-недельная когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) с использованием смартфона.
|
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) с использованием приложения в этом проекте включает такие модули, как когнитивные навыки (например, когнитивная реструктуризация, работа с основными убеждениями) и поведенческие навыки (например, предотвращение воздействия и реагирования).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в выраженности симптомов ОКР в конце 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), середина лечения (6-я неделя), конец лечения (12-я неделя)
|
Тяжесть симптомов ОКР измерялась с помощью шкалы обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (Y-BOCS), золотого стандарта полуструктурированной оценки тяжести ОКР, проводимой врачом.
Он содержит 10 пунктов в диапазоне от 0 до 4, которые суммируются для получения общего балла (диапазон от 0 до 40).
Более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы ОКР.
|
Исходный уровень (0-я неделя), середина лечения (6-я неделя), конец лечения (12-я неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в депрессии в конце 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), середина лечения (6-я неделя), конец лечения (12-я неделя)
|
Краткий перечень депрессивной симптоматики (самоотчет; QIDS-SR) представляет собой метод самооценки депрессивных симптомов, состоящий из 16 пунктов шкалы с ответами от 0 до 3, включая один пункт о самоубийстве (пункт № 12).
Суммарные баллы варьируются от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
Этот показатель является хорошо проверенным и чувствительным показателем тяжести симптомов депрессии.
|
Исходный уровень (0-я неделя), середина лечения (6-я неделя), конец лечения (12-я неделя)
|
|
Разница в функциональных нарушениях в конце 12-й недели
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 6 и неделя 12
|
Функциональные нарушения оценивались с помощью шкалы трудовой и социальной адаптации (WSAS).
В этой шкале используется шкала Лайкерта от 0 (совсем нет) до 10 (чрезвычайно) для оценки нарушений способности человека функционировать в плане работы, ведения домашнего хозяйства, проведения досуга.
Общая сумма баллов варьируется от 0 до 40, где более высокие баллы указывают на большее нарушение.
|
Неделя 0, неделя 6 и неделя 12
|
|
Разница в качестве жизни в конце 12-й недели
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 6 и неделя 12
|
Краткая форма опросника качества жизни, удовольствия и удовлетворенности (Q-LES-Q-SF) представляет собой самооценку субъективного качества жизни, содержащую баллы Лайкерта от 1 (очень плохо) до 5 (очень хорошо).
Общие баллы представлены в процентах от максимального значения (т. е. в диапазоне от 0 до 100), причем более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни).
|
Неделя 0, неделя 6 и неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sabine Wilhelm, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018P001669
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .