Digitale helseintervensjoner for obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
18. november 2024 oppdatert av: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
Digitale helseintervensjoner for obsessiv-kompulsiv lidelse: en randomisert kontrollert prøvelse
Etterforskerne tester to digitale helseintervensjoner for tvangslidelser (OCD).
Etterforskerne håper at disse digitale helseprogrammene vil øke tilgangen til behandling for OCD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålene med denne studien er å teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effekten av to digitale helseintervensjoner for voksne med OCD rekruttert nasjonalt.
Kvalifiserte emner (N=120) vil bli tilfeldig tildelt (50/50 sjanse) til 12 uker med app-basert CBT på deres personlige smarttelefon eller 12 uker med nettbasert helse- og velværeutdanning i tillegg til å fullføre kliniske vurderinger og spørreskjemaer hjemmefra.
Alle deltakere vil ha tilgang til en coach for å hjelpe dem gjennom det tildelte programmet.
Total deltakelsestid for studien er omtrent 6 måneder, og alle studieavtaler (5 totalt) skjer over sikker telefon- eller videokonferansesamtale.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
- Gjeldende diagnose av primær DSM-5 OCD, basert på MINI
- Bor for tiden i USA
Ekskluderingskriterier:
- Psykotropiske medisiner endres innen 2 måneder før påmelding (Deltakere som tar psykotrope medisiner må ha vært på en stabil dose i minst 2 måneder før påmelding og ikke bytte medisin i løpet av studieperioden)
- Tidligere deltakelse i ≥4 økter med CBT for OCD
- Tidligere bruk av en CBT for OCD-app
- Nåværende alvorlig rusmisbruksforstyrrelse
- Livsvarig bipolar lidelse eller psykose
- Akutt, aktiv selvmordstanker som indikert av klinisk vurdering og/eller en skåre ≥2 på underskalaen for selvmordstanker til C-SSRS.
- Nåværende alvorlig komorbid alvorlig depresjon, som indikert av klinisk vurdering og/eller en QIDS-SR totalscore ≥ 21
- Nåværende posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
- Samtidig psykologisk behandling
- Eier ikke en støttet mobil smarttelefon med et dataabonnement
- Mangel på teknologikunnskap som ville forstyrre muligheten til å engasjere seg i smarttelefonbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Helse- og trivselsprogrammet
12 ukers helse- og trivselsundervisning
|
Nettstedet inneholder 12 moduler relatert til generell helse og velvære (f.eks. søvn og ernæring).
Hver modul inneholder pedagogisk informasjon og spørsmål om en persons erfaring med det gitte emnet.
|
|
Eksperimentell: Perspektiver OCD
12 ukers smarttelefonlevert kognitiv atferdsterapi (CBT) for OCD.
|
Den app-leverte kognitive atferdsterapien (CBT) i dette prosjektet inkluderer moduler som kognitive ferdigheter (f.eks. kognitiv restrukturering, kjernearbeid) og atferdsmessige ferdigheter (f.eks. eksponering og responsforebygging).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i OCD-symptomalvorlighet ved slutten av uke 12
Tidsramme: Baseline (uke 0), midt i behandling (uke 6), slutt på behandling (uke 12)
|
Symptomets alvorlighetsgrad for OCD ble målt med Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS), gullstandarden, semi-strukturert kliniker-administrert vurdering av OCD-alvorlighetsgraden.
Den inneholder 10 elementer fra 0 til 4, som summeres for å generere en total poengsum (område 0 til 40).
Høyere score indikerer mer alvorlige OCD-symptomer.
|
Baseline (uke 0), midt i behandling (uke 6), slutt på behandling (uke 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i depresjon ved slutten av uke 12
Tidsramme: Baseline (uke 0), midt i behandling (uke 6), slutt på behandling (uke 12)
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (Self-report; QIDS-SR) er et selvrapporterende mål på depressive symptomer som består av 16 skalaelementer med responser fra 0 til 3, inkludert ett selvmordselement (element #12).
Totalskåre varierer fra 0 til 27 med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
Tiltaket er et godt validert, sensitivt mål på symptomalvorlighet ved depresjon.
|
Baseline (uke 0), midt i behandling (uke 6), slutt på behandling (uke 12)
|
|
Forskjell i funksjonssvikt ved slutten av uke 12
Tidsramme: Uke 0, Uke 6 og Uke 12
|
Funksjonsnedsettelse ble vurdert ved hjelp av Work and Social Adjustment Scale (WSAS).
Denne skalaen bruker en Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt) for å vurdere svekkelse i en persons funksjonsevne når det gjelder arbeid, hjemmeledelse, fritidsaktiviteter.
Total skår totalt varierer fra 0-40, hvor høyere skår indikerer større svekkelse.
|
Uke 0, Uke 6 og Uke 12
|
|
Forskjell i livskvalitet ved slutten av uke 12
Tidsramme: Uke 0, Uke 6 og Uke 12
|
The Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire Short Form (Q-LES-Q-SF) er et selvrapporteringsmål på subjektiv livskvalitet, som inneholder Likert-elementer fra 1 (veldig dårlig) til 5 (veldig bra).
Totalpoengsummer presenteres som en prosentandel av maksimalverdien (dvs. fra 0 til 100), med høyere poengsum som indikerer høyere livskvalitet).
|
Uke 0, Uke 6 og Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sabine Wilhelm, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
6. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
25. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018P001669
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .