Digitale sundhedsinterventioner for obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
18. november 2024 opdateret af: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
Digitale sundhedsinterventioner for obsessiv-kompulsiv lidelse: et randomiseret kontrolleret forsøg
Efterforskerne tester to digitale sundhedsinterventioner for obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD).
Efterforskerne håber, at disse digitale sundhedsprogrammer vil øge adgangen til behandling for OCD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af to digitale sundhedsinterventioner for voksne med OCD rekrutteret nationalt.
Kvalificerede forsøgspersoner (N=120) vil blive tilfældigt tildelt (50/50 chance) til 12 ugers app-baseret CBT på deres personlige smartphone eller 12 ugers webbaseret sundheds- og trivselsundervisning ud over at udfylde kliniske vurderinger og spørgeskemaer hjemmefra.
Alle deltagere vil have adgang til en coach, der hjælper med at guide dem gennem deres tildelte program.
Samlet deltagelsestid for undersøgelsen er cirka 6 måneder, og alle undersøgelsesaftaler (5 i alt) sker over sikker telefon- eller videokonferenceopkald.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år
- Aktuel diagnose af primær DSM-5 OCD, baseret på MINI
- Bor i øjeblikket i USA
Ekskluderingskriterier:
- Psykotrop medicin ændres inden for 2 måneder før indskrivning (Deltagere, der tager psykotrop medicin, skal have været på en stabil dosis i mindst 2 måneder før indskrivning og ikke skifte medicin i studieperioden)
- Tidligere deltagelse i ≥4 sessioner af CBT for OCD
- Tidligere brug af en CBT til OCD-app
- Aktuel alvorlig stofmisbrugsforstyrrelse
- Livsvarig bipolar lidelse eller psykose
- Akutte, aktive selvmordstanker som angivet ved klinisk vurdering og/eller en score ≥2 på underskalaen for selvmordstanker i C-SSRS.
- Aktuel svær komorbid svær depression, som indikeret af klinisk vurdering og/eller en QIDS-SR total score ≥ 21
- Aktuel posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
- Samtidig psykologisk behandling
- Ejer ikke en understøttet mobil smartphone med et dataabonnement
- Mangel på teknologisk viden, der ville forstyrre evnen til at engagere sig i smartphonebehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sundheds- og trivselsprogrammet
12 ugers sundheds- og trivselsundervisning
|
Hjemmesiden indeholder 12 moduler relateret til generel sundhed og velvære (f.eks. søvn og ernæring).
Hvert modul indeholder pædagogisk information og spørgsmål om en persons oplevelse med det givne emne.
|
|
Eksperimentel: Perspektiver OCD
12 ugers Smartphone-leveret kognitiv adfærdsterapi (CBT) for OCD.
|
Den app-leverede kognitive adfærdsterapi (CBT) i dette projekt omfatter moduler som kognitive færdigheder (f.eks. kognitiv omstrukturering, kernetro arbejde) og adfærdsmæssige færdigheder (f.eks. eksponering og responsforebyggelse).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i OCD-symptomets sværhedsgrad i slutningen af uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0), midt i behandlingen (uge 6), slutningen af behandlingen (uge 12)
|
Symptomernes sværhedsgrad for OCD blev målt med Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS), guldstandarden, semi-struktureret kliniker-administreret vurdering af OCD-alvorligheden.
Den indeholder 10 elementer fra 0 til 4, som summeres for at generere en samlet score (interval 0 til 40).
Højere score indikerer mere alvorlige OCD-symptomer.
|
Baseline (uge 0), midt i behandlingen (uge 6), slutningen af behandlingen (uge 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i depression i slutningen af uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0), midt i behandlingen (uge 6), slutningen af behandlingen (uge 12)
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (Self-report; QIDS-SR) er et selvrapporterende mål for depressive symptomer, der består af 16 skalaemner med svar fra 0 til 3, inklusive et selvmordselement (emne #12).
Samlede scorer varierer fra 0 til 27 med højere score, der indikerer større depressions sværhedsgrad.
Målingen er et velvalideret, følsomt mål for symptomernes sværhedsgrad ved depression.
|
Baseline (uge 0), midt i behandlingen (uge 6), slutningen af behandlingen (uge 12)
|
|
Forskel i funktionsnedsættelse i slutningen af uge 12
Tidsramme: Uge 0, uge 6 og uge 12
|
Funktionsnedsættelse blev vurderet ved hjælp af Work and Social Adjustment Scale (WSAS).
Denne skala bruger en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt) til at vurdere svækkelse af en persons funktionsevne med hensyn til arbejde, hjemmeledelse, fritidsaktiviteter.
Samlede scorer i alt spænder fra 0-40, hvor højere score indikerer større svækkelse.
|
Uge 0, uge 6 og uge 12
|
|
Forskel i livskvalitet i slutningen af uge 12
Tidsramme: Uge 0, uge 6 og uge 12
|
The Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire Short Form (Q-LES-Q-SF) er et selvrapporteringsmål for subjektiv livskvalitet, der indeholder Likert-punkter fra 1 (Meget Dårlig) til 5 (Meget God).
Samlede scores præsenteres som en procentdel af den maksimale værdi (dvs. spænder fra 0 til 100), med højere score, der indikerer større livskvalitet).
|
Uge 0, uge 6 og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sabine Wilhelm, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
25. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
23. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
25. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018P001669
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .