Intervenciones de salud digital para el trastorno obsesivo compulsivo (TOC)
18 de noviembre de 2024 actualizado por: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
Intervenciones de salud digital para el trastorno obsesivo compulsivo: un ensayo controlado aleatorio
Los investigadores están probando dos intervenciones de salud digital para el trastorno obsesivo compulsivo (TOC).
Los investigadores esperan que estos programas de salud digital aumenten el acceso al tratamiento para el TOC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos principales de este estudio son probar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia de dos intervenciones de salud digital para adultos con TOC reclutados a nivel nacional.
Los sujetos elegibles (N=120) serán asignados al azar (50/50 posibilidades) a 12 semanas de TCC basada en aplicaciones en su teléfono inteligente personal o 12 semanas de educación sobre salud y bienestar basada en la web, además de completar evaluaciones clínicas y cuestionarios. desde casa.
Todos los participantes tendrán acceso a un entrenador para ayudarlos a guiarlos a través de su programa asignado.
El tiempo total de participación en el estudio es de aproximadamente 6 meses, y todas las citas del estudio (5 en total) se realizan por teléfono seguro o por videoconferencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Diagnóstico actual de TOC primario DSM-5, basado en MINI
- Actualmente viviendo en los Estados Unidos
Criterio de exclusión:
- Cambios de medicamentos psicotrópicos dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción (los participantes que toman medicamentos psicotrópicos deben haber estado en una dosis estable durante al menos 2 meses antes de la inscripción y no cambiar de medicamento durante el período de estudio)
- Participación anterior en ≥4 sesiones de TCC para TOC
- Uso anterior de una aplicación CBT para OCD
- Trastorno grave actual por consumo de sustancias
- Trastorno bipolar o psicosis de por vida
- Ideación suicida aguda y activa según lo indicado por el juicio clínico y/o una puntuación ≥2 en la subescala de ideación suicida de la C-SSRS.
- Depresión mayor comórbida grave actual, según lo indique el juicio clínico y/o una puntuación total QIDS-SR ≥ 21
- Trastorno de estrés postraumático (TEPT) actual
- Tratamiento psicológico concurrente
- No posee un teléfono inteligente móvil compatible con un plan de datos
- Falta de alfabetización tecnológica que interferiría con la capacidad de participar con el tratamiento de teléfonos inteligentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: El Programa de Salud y Bienestar
12 semanas de educación para la salud y el bienestar
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El sitio web incluye 12 módulos relacionados con la salud y el bienestar general (p. ej., sueño y nutrición).
Cada módulo contiene información educativa y preguntas sobre la experiencia de un individuo con el tema dado.
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Experimental: Perspectivas TOC
Terapia cognitivo-conductual (TCC) de 12 semanas para el TOC impartida por teléfono inteligente.
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La terapia cognitivo-conductual (TCC) proporcionada por la aplicación en este proyecto incluye módulos como habilidades cognitivas (p. ej., reestructuración cognitiva, trabajo de creencias fundamentales) y habilidades conductuales (p. ej., prevención de exposición y respuesta).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la gravedad de los síntomas del TOC al final de la semana 12
Periodo de tiempo: Valor inicial (semana 0), mitad del tratamiento (semana 6), final del tratamiento (semana 12)
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La gravedad de los síntomas del TOC se midió con la Escala Obsesivo Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS), la evaluación de referencia de la gravedad del TOC, semiestructurada y administrada por un médico.
Contiene 10 ítems que van de 0 a 4, que se suman para generar una puntuación total (rango de 0 a 40).
Las puntuaciones más altas indican síntomas de TOC más graves.
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Valor inicial (semana 0), mitad del tratamiento (semana 6), final del tratamiento (semana 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en depresión al final de la semana 12
Periodo de tiempo: Valor inicial (semana 0), mitad del tratamiento (semana 6), final del tratamiento (semana 12)
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El Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva (Autoinforme; QIDS-SR) es una medida de autoinforme de síntomas depresivos que consta de 16 ítems de escala con respuestas que van de 0 a 3, incluido un ítem de suicidio (ítem #12).
Las puntuaciones totales varían de 0 a 27 y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
La medida es una medida sensible y bien validada de la gravedad de los síntomas de la depresión.
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Valor inicial (semana 0), mitad del tratamiento (semana 6), final del tratamiento (semana 12)
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Diferencia en el deterioro funcional al final de la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 6 y Semana 12
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El deterioro funcional se evaluó mediante la Escala de Ajuste Social y Laboral (WSAS).
Esta escala utiliza una escala Likert de 0 (nada) a 10 (extremadamente) para evaluar el deterioro de la capacidad de una persona para funcionar en términos de trabajo, gestión del hogar y actividades de ocio.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40, donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
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Semana 0, Semana 6 y Semana 12
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Diferencia en la calidad de vida al final de la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 6 y Semana 12
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El formulario breve del Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida (Q-LES-Q-SF) es una medida de autoinforme de la calidad de vida subjetiva, que contiene ítems Likert que van del 1 (Muy pobre) al 5 (Muy bueno).
Las puntuaciones totales se presentan como un porcentaje del valor máximo (es decir, entre 0 y 100), y las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida).
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Semana 0, Semana 6 y Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sabine Wilhelm, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018P001669
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .