Intervenções digitais de saúde para transtorno obsessivo-compulsivo (TOC)
18 de novembro de 2024 atualizado por: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
Intervenções de saúde digital para transtorno obsessivo-compulsivo: um estudo controlado randomizado
Os investigadores estão testando duas intervenções de saúde digital para transtorno obsessivo-compulsivo (TOC).
Os pesquisadores esperam que esses programas de saúde digital aumentem o acesso ao tratamento para o TOC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os principais objetivos deste estudo são testar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia de duas intervenções de saúde digital para adultos com TOC recrutados nacionalmente.
Indivíduos elegíveis (N = 120) serão designados aleatoriamente (50/50 chance) para 12 semanas de TCC baseada em aplicativo em seu smartphone pessoal ou 12 semanas de educação em saúde e bem-estar baseada na web, além de completar avaliações clínicas e questionários de casa.
Todos os participantes terão acesso a um coach para orientá-los no programa designado.
O tempo total de participação no estudo é de aproximadamente 6 meses, e todas as consultas do estudo (5 no total) ocorrem por telefone seguro ou videoconferência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Diagnóstico atual de TOC primário do DSM-5, baseado no MINI
- Atualmente morando nos Estados Unidos
Critério de exclusão:
- Mudanças na medicação psicotrópica dentro de 2 meses antes da inscrição (participantes que tomam medicação psicotrópica devem estar em uma dose estável por pelo menos 2 meses antes da inscrição e não mudar de medicação durante o período do estudo)
- Participação anterior em ≥4 sessões de TCC para TOC
- Uso anterior de um aplicativo CBT para TOC
- Transtorno grave atual por uso de substâncias
- Transtorno bipolar ou psicose ao longo da vida
- Ideação suicida aguda e ativa, conforme indicado pelo julgamento clínico e/ou uma pontuação ≥2 na subescala de ideação suicida do C-SSRS.
- Depressão maior com comorbidade grave atual, conforme indicado pelo julgamento clínico e/ou pontuação total do QIDS-SR ≥ 21
- Transtorno de estresse pós-traumático atual (TEPT)
- Tratamento psicológico concomitante
- Não possui um Smartphone compatível com um plano de dados
- Falta de alfabetização tecnológica que interferiria na capacidade de se envolver com o tratamento do smartphone
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: O Programa Saúde e Bem Estar
12 semanas de educação em saúde e bem-estar
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O site inclui 12 módulos relacionados à saúde geral e bem-estar (por exemplo, sono e nutrição).
Cada módulo contém informações educativas e perguntas sobre a experiência de um indivíduo com o tema dado.
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Experimental: Perspectivas TOC
Terapia cognitivo-comportamental (TCC) administrada por smartphone de 12 semanas para TOC.
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A terapia cognitivo-comportamental (TCC) fornecida por aplicativo neste projeto inclui módulos como habilidades cognitivas (por exemplo, reestruturação cognitiva, trabalho de crenças centrais) e habilidades comportamentais (por exemplo, exposição e prevenção de respostas).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na gravidade dos sintomas de TOC no final da semana 12
Prazo: Linha de base (semana 0), meio do tratamento (semana 6), final do tratamento (semana 12)
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A gravidade dos sintomas do TOC foi medida com a Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS), a avaliação padrão-ouro, semiestruturada e administrada pelo médico da gravidade do TOC.
Contém 10 itens que variam de 0 a 4, que são somados para gerar uma pontuação total (variação de 0 a 40).
Pontuações mais altas indicam sintomas de TOC mais graves.
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Linha de base (semana 0), meio do tratamento (semana 6), final do tratamento (semana 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na depressão no final da semana 12
Prazo: Linha de base (semana 0), meio do tratamento (semana 6), final do tratamento (semana 12)
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O Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (Autorrelato; QIDS-SR) é uma medida de autorrelato de sintomas depressivos que consiste em 16 itens de escala com respostas variando de 0 a 3, incluindo um item de suicídio (item #12).
As pontuações totais variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da depressão.
A medida é uma medida sensível e bem validada da gravidade dos sintomas na depressão.
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Linha de base (semana 0), meio do tratamento (semana 6), final do tratamento (semana 12)
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Diferença no comprometimento funcional no final da semana 12
Prazo: Semana 0, Semana 6 e Semana 12
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O comprometimento funcional foi avaliado por meio da Work and Social Adjustment Scale (WSAS).
Esta escala utiliza uma escala Likert de 0 (nada) a 10 (extremamente) para avaliar o prejuízo na capacidade de uma pessoa funcionar em termos de trabalho, gestão doméstica e atividades de lazer.
As pontuações totais variam de 0 a 40, onde pontuações mais altas indicam maior comprometimento.
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Semana 0, Semana 6 e Semana 12
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Diferença na qualidade de vida no final da semana 12
Prazo: Semana 0, Semana 6 e Semana 12
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O Questionário Abreviado de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida (Q-LES-Q-SF) é uma medida de autorrelato de qualidade de vida subjetiva, contendo itens Likert que variam de 1 (Muito Ruim) a 5 (Muito Bom).
As pontuações totais são apresentadas como uma porcentagem do valor máximo (ou seja, variando de 0 a 100), sendo que pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida).
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Semana 0, Semana 6 e Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sabine Wilhelm, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018P001669
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .