Digitale Gesundheitsinterventionen bei Zwangsstörungen (OCD)
18. November 2024 aktualisiert von: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
Digitale Gesundheitsinterventionen bei Zwangsstörungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Ermittler testen zwei digitale Gesundheitsinterventionen für Zwangsstörungen (OCD).
Die Ermittler hoffen, dass diese digitalen Gesundheitsprogramme den Zugang zur Behandlung von Zwangsstörungen verbessern werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit von zwei digitalen Gesundheitsinterventionen für Erwachsene mit Zwangsstörungen zu testen, die auf nationaler Ebene rekrutiert wurden.
Geeignete Probanden (N=120) werden nach dem Zufallsprinzip (50/50 Chance) 12 Wochen App-basierter CBT auf ihrem persönlichen Smartphone oder 12 Wochen webbasierter Gesundheits- und Wohlbefindenserziehung zusätzlich zum Ausfüllen klinischer Bewertungen und Fragebögen zugewiesen von zu Hause.
Alle Teilnehmer haben Zugang zu einem Coach, der sie durch das ihnen zugewiesene Programm führt.
Die Gesamtteilnahmezeit für die Studie beträgt ungefähr 6 Monate, und alle Studientermine (insgesamt 5) finden über sichere Telefon- oder Videokonferenzen statt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Aktuelle Diagnose der primären DSM-5-OCD, basierend auf MINI
- Lebt derzeit in den Vereinigten Staaten
Ausschlusskriterien:
- Änderungen der Psychopharmaka innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung (Teilnehmer, die Psychopharmaka einnehmen, müssen mindestens 2 Monate vor der Einschreibung eine stabile Dosis eingenommen haben und dürfen die Medikation während des Studienzeitraums nicht ändern)
- Frühere Teilnahme an ≥4 Sitzungen von CBT für OCD
- Frühere Verwendung einer CBT für OCD-App
- Aktuelle schwere Substanzgebrauchsstörung
- Lebenslange bipolare Störung oder Psychose
- Akute, aktive Suizidgedanken, wie durch klinisches Urteilsvermögen und/oder eine Punktzahl ≥ 2 auf der Subskala für Suizidgedanken des C-SSRS angezeigt.
- Aktuelle schwere komorbide schwere Depression, wie durch klinische Beurteilung und/oder einen QIDS-SR-Gesamtscore ≥ 21 angezeigt
- Aktuelle Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS)
- Begleitende psychologische Behandlung
- Besitzt kein unterstütztes mobiles Smartphone mit Datentarif
- Mangelnde Technologiekompetenz, die die Fähigkeit zur Auseinandersetzung mit der Smartphone-Behandlung beeinträchtigen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Das Gesundheits- und Wohlfühlprogramm
12-wöchige Gesundheits- und Wohlfühlschulung
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Die Website umfasst 12 Module zu allgemeiner Gesundheit und Wohlbefinden (z. B. Schlaf und Ernährung).
Jedes Modul enthält Bildungsinformationen und Fragen zu den Erfahrungen einer Person mit dem jeweiligen Thema.
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Experimental: Perspektiven Zwangsstörung
12-wöchige Smartphone-gestützte kognitive Verhaltenstherapie (CBT) bei Zwangsstörungen.
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Die App-gestützte kognitive Verhaltenstherapie (CBT) in diesem Projekt umfasst Module wie kognitive Fähigkeiten (z. B. kognitive Umstrukturierung, Arbeit an Grundüberzeugungen) und Verhaltenskompetenzen (z. B. Expositions- und Reaktionsprävention).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in der Schwere der Zwangsstörungssymptome am Ende der 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), mittlere Behandlung (Woche 6), Ende der Behandlung (Woche 12)
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Der Schweregrad der Symptome bei Zwangsstörungen wurde mit der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) gemessen, der halbstrukturierten, vom Arzt durchgeführten Goldstandard-Bewertung des Schweregrads von Zwangsstörungen.
Es enthält 10 Punkte im Bereich von 0 bis 4, die summiert werden, um eine Gesamtpunktzahl (Bereich 0 bis 40) zu ergeben.
Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Zwangsstörungssymptome hin.
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Ausgangswert (Woche 0), mittlere Behandlung (Woche 6), Ende der Behandlung (Woche 12)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in der Depression am Ende der 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), mittlere Behandlung (Woche 6), Ende der Behandlung (Woche 12)
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Das Quick Inventory of Depressive Symptomatology (Selbstbericht; QIDS-SR) ist ein Selbstbericht zur Messung depressiver Symptome und besteht aus 16 Skalenelementen mit Antworten im Bereich von 0 bis 3, einschließlich eines Selbstmordelements (Element Nr. 12).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der Depression hinweisen.
Das Maß ist ein gut validiertes, empfindliches Maß für die Schwere der Symptome bei Depressionen.
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Ausgangswert (Woche 0), mittlere Behandlung (Woche 6), Ende der Behandlung (Woche 12)
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Unterschied in der funktionellen Beeinträchtigung am Ende der 12. Woche
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6 und Woche 12
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Die funktionelle Beeinträchtigung wurde anhand der Work and Social Adjustment Scale (WSAS) bewertet.
Diese Skala verwendet eine Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem), um die Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit einer Person in Bezug auf Arbeit, Hausverwaltung und Freizeitaktivitäten zu bewerten.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
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Woche 0, Woche 6 und Woche 12
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Unterschied in der Lebensqualität am Ende der 12. Woche
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6 und Woche 12
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Der Fragebogen zur Lebensqualität und -zufriedenheit in Kurzform (Q-LES-Q-SF) ist ein Selbstbericht zur Messung der subjektiven Lebensqualität und enthält Likert-Elemente im Bereich von 1 (sehr schlecht) bis 5 (sehr gut).
Die Gesamtpunktzahl wird als Prozentsatz des Maximalwerts dargestellt (d. h. im Bereich von 0 bis 100), wobei höhere Punktzahlen auf eine höhere Lebensqualität hinweisen.
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Woche 0, Woche 6 und Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sabine Wilhelm, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
25. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018P001669
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .