Digitaaliset terveystoimenpiteet pakko-oireiseen häiriöön (OCD)
maanantai 18. marraskuuta 2024 päivittänyt: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
Digitaaliset terveystoimenpiteet pakko-oireiseen häiriöön: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkijat testaavat kahta digitaalista terveysinterventiota pakko-oireisen häiriön (OCD) varalta.
Tutkijat toivovat, että nämä digitaaliset terveysohjelmat lisäävät OCD-hoidon saatavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata kansallisesti rekrytoitujen kahden digitaalisen terveystoimenpiteen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta aikuisille, joilla on OCD.
Tukikelpoiset koehenkilöt (N=120) jaetaan satunnaisesti (50/50 mahdollisuus) 12 viikon sovelluspohjaiseen CBT:hen henkilökohtaisella älypuhelimellaan tai 12 viikon verkkopohjaiseen terveys- ja hyvinvointikoulutukseen kliinisten arvioiden ja kyselylomakkeiden täyttämisen lisäksi. kotoa.
Kaikilla osallistujilla on pääsy valmentajan apuun, joka opastaa heitä määrätyn ohjelman läpi.
Kokonaisosallistumisaika tutkimukseen on noin 6 kuukautta ja kaikki opiskeluajat (yhteensä 5) tapahtuvat suojatun puhelimen tai videoneuvottelun kautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Primaarisen DSM-5 OCD:n nykyinen diagnoosi, joka perustuu MINI:hen
- Asuu tällä hetkellä Yhdysvalloissa
Poissulkemiskriteerit:
- Psykotrooppisen lääkityksen muutokset 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista (Psykotrooppista lääkitystä käyttävien osallistujien on oltava olleet vakaalla annoksella vähintään 2 kuukautta ennen ilmoittautumista, eivätkä he saa vaihtaa lääkitystä tutkimusjakson aikana)
- Aiempi osallistuminen ≥ 4:ään OCD:n CBT-istuntoon
- CBT:n OCD-sovelluksen aikaisempi käyttö
- Nykyinen vakava päihteidenkäyttöhäiriö
- Elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi
- Akuutit, aktiiviset itsemurha-ajatukset, jotka osoittavat kliinisen arvion ja/tai pistemäärän ≥2 C-SSRS:n itsemurha-ajatusten ala-asteikolla.
- Nykyinen vakava samanaikainen vakava masennus kliinisen arvion ja/tai QIDS-SR-kokonaispistemäärän osoittamana ≥ 21
- Nykyinen posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)
- Samanaikainen psykologinen hoito
- Ei omista tuettua mobiiliälypuhelinta dataliittymällä
- Teknologisen lukutaidon puute, joka haittaisi kykyä osallistua älypuhelimen hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terveys ja hyvinvointi -ohjelma
12 viikon terveys- ja hyvinvointikoulutus
|
Sivusto sisältää 12 moduulia, jotka liittyvät yleiseen terveyteen ja hyvinvointiin (esim. uni ja ravitsemus).
Jokainen moduuli sisältää koulutustietoa ja kysymyksiä yksilön kokemuksista annetusta aiheesta.
|
|
Kokeellinen: OCD:n näkymät
12 viikon älypuhelimella toimitettu kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) OCD:n hoitoon.
|
Tämän projektin sovelluksella toimitettu kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) sisältää moduuleja, kuten kognitiivisia taitoja (esim. kognitiivinen uudelleenjärjestely, ydinuskomustyö) ja käyttäytymistaitoja (esim. altistumisen ja vasteen ehkäisy).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OCD-oireiden vaikeusaste ero viikon 12 lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon puoliväli (viikko 6), hoidon loppu (viikko 12)
|
OCD:n oireiden vakavuus mitattiin Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) -asteikolla, joka on kultainen standardi, puolistrukturoitu kliinikkojen antama OCD-vakavuuden arviointi.
Se sisältää 10 kohdetta välillä 0–4, jotka lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi (alue 0–40).
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia OCD-oireita.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon puoliväli (viikko 6), hoidon loppu (viikko 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero masennuksessa viikon lopussa 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon puoliväli (viikko 6), hoidon loppu (viikko 12)
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (itseraportti; QIDS-SR) on masennusoireiden itseraportointimitta, joka koostuu 16 asteikkokohdasta, joiden vastaukset vaihtelevat välillä 0–3, mukaan lukien yksi itsemurhakohta (kohta #12).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-27, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta.
Mitta on hyvin validoitu, herkkä mitta masennuksen oireiden vakavuuden mittaamiseksi.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon puoliväli (viikko 6), hoidon loppu (viikko 12)
|
|
Ero toimintahäiriöissä viikon lopussa 12
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6 ja viikko 12
|
Toiminnallista vajaatoimintaa arvioitiin Work and Social Adjustment Scale (WSAS) -asteikolla.
Tämä asteikko käyttää Likert-asteikkoa 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin) arvioidakseen henkilön toimintakyvyn heikkenemistä työn, kodin hoidon ja vapaa-ajan toimintojen osalta.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-40, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
|
Viikko 0, viikko 6 ja viikko 12
|
|
Ero elämänlaadussa viikon lopussa 12
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6 ja viikko 12
|
Elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselylomake (Q-LES-Q-SF) on itseraportin subjektiivisen elämänlaadun mitta, joka sisältää Likert-kohteita 1 (erittäin huono) - 5 (erittäin hyvä).
Kokonaispisteet esitetään prosentteina maksimiarvosta (eli välillä 0–100), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Viikko 0, viikko 6 ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sabine Wilhelm, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018P001669
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .