Digitální zdravotní intervence pro obsedantně kompulzivní poruchu (OCD)
18. listopadu 2024 aktualizováno: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
Digitální zdravotní intervence pro obsedantně kompulzivní poruchu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Vyšetřovatelé testují dvě digitální zdravotní intervence na obsedantně kompulzivní poruchu (OCD).
Vyšetřovatelé doufají, že tyto digitální zdravotní programy zvýší přístup k léčbě OCD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárními cíli této studie je otestovat proveditelnost, přijatelnost a účinnost dvou digitálních zdravotních intervencí pro dospělé s OCD přijatých na národní úrovni.
Způsobilým subjektům (N=120) bude náhodně přiděleno (50/50 šance) na 12 týdnů CBT založeného na aplikaci na jejich osobním smartphonu nebo 12 týdnů webového vzdělávání o zdraví a pohodě kromě vyplnění klinických hodnocení a dotazníků z domova.
Všichni účastníci budou mít přístup k trenérovi, který jim pomůže provést jim přidělený program.
Celková doba účasti ve studii je přibližně 6 měsíců a všechny studijní schůzky (celkem 5) probíhají prostřednictvím zabezpečeného telefonního hovoru nebo videokonferenčního hovoru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Současná diagnóza primární DSM-5 OCD, založená na MINI
- V současné době žije ve Spojených státech
Kritéria vyloučení:
- Změny psychotropní medikace během 2 měsíců před zařazením do studie (účastníci užívající psychofarmaka musí mít stabilní dávku alespoň 2 měsíce před zařazením a nesmí během období studie medikaci měnit)
- Minulá účast na ≥4 sezeních CBT pro OCD
- Minulé použití aplikace CBT pro OCD
- Současná těžká porucha užívání návykových látek
- Celoživotní bipolární porucha nebo psychóza
- Akutní, aktivní sebevražedné myšlenky, jak je indikováno klinickým úsudkem a/nebo skóre ≥2 na subškále sebevražedných myšlenek C-SSRS.
- Současná těžká komorbidní velká deprese, jak je indikováno klinickým úsudkem a/nebo celkovým skóre QIDS-SR ≥ 21
- Současná posttraumatická stresová porucha (PTSD)
- Souběžná psychologická léčba
- Nevlastní podporovaný mobilní smartphone s datovým tarifem
- Nedostatek technologické gramotnosti, která by narušovala schopnost zapojit se do léčby chytrými telefony
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Program Zdraví a pohoda
12týdenní výchova ke zdraví a pohodě
|
Webová stránka obsahuje 12 modulů týkajících se celkového zdraví a pohody (např. spánek a výživa).
Každý modul obsahuje vzdělávací informace a dotazy na zkušenosti jednotlivce s daným tématem.
|
|
Experimentální: Perspektivy OCD
12týdenní kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro OCD prostřednictvím chytrého telefonu.
|
Aplikace kognitivně behaviorální terapie (CBT) v tomto projektu zahrnuje moduly, jako jsou kognitivní dovednosti (např. kognitivní restrukturalizace, práce s jádrem přesvědčení) a behaviorální dovednosti (např. prevence expozice a reakce).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v závažnosti symptomů OCD na konci týdne 12
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), střední léčba (6. týden), konec léčby (12. týden)
|
Závažnost symptomů OCD byla měřena pomocí Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS), což je zlatý standard, semistrukturované hodnocení závažnosti OCD prováděné lékařem.
Obsahuje 10 položek v rozmezí od 0 do 4, jejichž sečtením se vygeneruje celkové skóre (rozsah 0 až 40).
Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky OCD.
|
Výchozí stav (0. týden), střední léčba (6. týden), konec léčby (12. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v depresi na konci týdne 12
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), střední léčba (6. týden), konec léčby (12. týden)
|
Rychlý inventář depresivní symptomatologie (Self-report; QIDS-SR) je self-report měřítkem depresivních symptomů sestávající z 16 položek škály s odpověďmi od 0 do 3, včetně jedné položky sebevraždy (položka #12).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost deprese.
Toto opatření je dobře ověřeným a citlivým měřítkem závažnosti příznaků deprese.
|
Výchozí stav (0. týden), střední léčba (6. týden), konec léčby (12. týden)
|
|
Rozdíl ve funkčním poškození na konci týdne 12
Časové okno: Týden 0, týden 6 a týden 12
|
Funkční porucha byla hodnocena pomocí škály Work and Social Adjustment Scale (WSAS).
Tato škála používá Likertovu škálu od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně) k posouzení zhoršení schopnosti člověka fungovat z hlediska práce, vedení domácnosti, volnočasových aktivit.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, kde vyšší skóre značí větší poškození.
|
Týden 0, týden 6 a týden 12
|
|
Rozdíl v kvalitě života na konci týdne 12
Časové okno: Týden 0, týden 6 a týden 12
|
Krátká forma dotazníku o požitku a spokojenosti kvality života (Q-LES-Q-SF) je self-report míra subjektivní kvality života, která obsahuje Likertovy položky v rozmezí od 1 (velmi špatná) do 5 (velmi dobrá).
Celkové skóre je uvedeno jako procento maximální hodnoty (tj. v rozmezí od 0 do 100), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života).
|
Týden 0, týden 6 a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sabine Wilhelm, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
6. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
25. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018P001669
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .