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Xpress ET レジストリ

2020年9月29日 更新者：Entellus Medical, Inc.

XprESS 耳管バルーン拡張レジストリ

耳管 (ET) のバルーン拡張術を受けている患者の前向き多施設レジストリ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、慢性/持続性耳管機能不全 (ETD) の治療のために耳管のバルーン拡張術を受けることを計画している最大 300 人の参加者を登録する、前向き、多施設、単一アーム、市販後登録です。 手順情報は、手順後6か月までの有効性と安全性のデータと同様に収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

169

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Torrance、California、アメリカ、90503
        • Breathe Clear Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • Colorado ENT and Allergy
    • Georgia
      • Evans、Georgia、アメリカ、30809
        • Augusta ENT and Allergy
    • Indiana
      • Anderson、Indiana、アメリカ、46016
        • St. Vincent Anderson Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48934
        • Ear Nose and Throat Consultants
    • Minnesota
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • St Cloud ENT
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • ENT Consultants of Nevada
    • New York
      • Canandaigua、New York、アメリカ、14424
        • Lakeside ENT
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29420
        • National Allergy and ENT

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

耳管のバルーン拡張術を受けている持続的/慢性の耳管機能不全の成人患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上であること
  • 持続性/慢性の耳管機能不全と診断されている（期間が3か月以上）
  • XprESS デバイスを使用した片側または両側の耳管バルーン拡張の候補となる
  • 英語を読んで理解できる
  • -インフォームドコンセントを喜んで提供できる
  • プロトコル要件に進んで準拠する

除外基準:

  • 耳管拡張症の病歴がある
  • -研究手順の時点で追加の耳の手術（例、鼓膜切開術、鼓膜切開術）が必要
  • -内頸動脈裂開の証拠がある
  • -現在、承認後またはマーケティングレジストリ研究を除く、他の薬物またはデバイスの臨床研究に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均耳管機能不全アンケート (ETDQ-7) スコアの変化
時間枠：6ヵ月
全体的な ETDQ-7 スコアの平均値をベースラインからフォローアップに変更します。 ETDQ-7 は、耳管機能障害に関連する症状の存在と重症度を報告する、検証済みの 7 項目の患者報告アンケートです。 各項目は、1 (正常) から 7 (重度) までスコア付けされます。 総合点は7項目の平均点です。
6ヵ月
合併症率
時間枠：6ヵ月
デバイスおよび/または手順に関連する 1 つ以上の重大な有害事象を経験した参加者の割合。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き情報
時間枠：6週間のフォローアップによる手順
設定、麻酔、技術的成功、付随する手順、手順/デバイス関連の有害事象、回復時間など、バルーン拡張手順の詳細。
6週間のフォローアップによる手順
ETDQ-7 スコアの臨床的に重要な差が最小限
時間枠：6ヵ月
全体的な ETDQ-7 スコアの臨床的に重要な最小差 (ベースラインから 0.5 ポイント以上の低下) を達成した参加者の割合。 ETDQ-7 は、耳管機能障害に関連する症状の存在と重症度を報告する、検証済みの 7 項目の患者報告アンケートです。 各項目は、1 (正常) から 7 (重度) までスコア付けされます。 総合点は7項目の平均点です。
6ヵ月
リビジョン耳管拡張
時間枠：6ヵ月
最初の処置で治療された耳の再拡張が必要な​​参加者の割合。
6ヵ月
外科的介入
時間枠：6ヵ月
最初の処置で治療されたが、ETD 症状が再発または継続している耳に外科的耳介入 (バルーン拡張以外) を必要とする参加者の割合。
6ヵ月
参加者の満足度: 満足を示し、友人や家族にこの手順を勧めたいと思っている参加者の割合
時間枠：6ヵ月
満足を示し、この手順を友人や家族に勧めたいと考えている参加者の割合。
6ヵ月
仕事の生産性・活動障害の変化
時間枠：6ヵ月
参加者は、ベースラインと 6 か月のフォローアップで、検証済みの仕事の生産性と活動の障害 (WPAI) を完了します。 アンケートは、欠勤、プレゼンティイズム、仕事の生産性の低下、および前の週の活動障害を評価する 6 つの質問で構成されています。 結果は、0 から 100 までの機能障害のパーセンテージとして表され、数字が大きいほど転帰が悪いことを示します (すなわち、機能障害が大きく、生産性が低い)。 欠勤は、欠勤時間数を欠勤時間数と勤務時間数の合計で割ることによって計算されます。 プレゼンティーイズムは、仕事での生産性に関する質問への回答を 10 で割って計算され、活動障害は、日常活動の質問を実行する能力への回答を 10 で割って計算されます。 最後に、全体的な仕事の障害/生産性の損失は、欠勤の合計と、プレゼンティイズムと勤務時間の積として計算されます。
6ヵ月
慢性副鼻腔炎の症状のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
参加者は、検証済みの22項目のSinoNasal Outcomes Test（SNOT-22）を完了して、慢性副鼻腔炎の症状の変化を評価します。 アンケートの 22 の症状のそれぞれについて、参加者が 0 (問題なし) から 5 (悪い) まで評価します。 22 項目のスコアの合計が全体のスコアとなり、0 から 110 の範囲になります。
6ヵ月
ティンパノグラムの改善
時間枠：6ヵ月
ベースラインで異常なティンパノグラム (タイプ B または C) があり、フォローアップ時に正常 (タイプ A) または改善された (タイプ B からタイプ C) のティンパノグラムを有する参加者の割合。
6ヵ月
バルサルバ手技の実行能力の向上
時間枠：6ヵ月
ベースラインでバルサルバ法を実行できない参加者 (陰性) で、フォローアップ時に操作を実行できる参加者 (陽性) の割合。
6ヵ月
鼓膜位置の改善
時間枠：6ヵ月
ベースラインで鼓膜が収縮し、フォローアップ時に鼓膜の位置が正常である参加者の割合。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Entellus Medical, Inc.

協力者

North American Science Associates Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Edward D McCoul, MD, PhD、Ochsner Health System, New Orleans, LA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月5日

一次修了 (実際)

2020年8月28日

研究の完了 (実際)

2020年8月28日

試験登録日

最初に提出

2019年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月21日

最初の投稿 (実際)

2019年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月29日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 4079-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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