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Registro XprESS ET

29 de septiembre de 2020 actualizado por: Entellus Medical, Inc.

Registro de dilatación con balón de la trompa de Eustaquio XprESS

Un registro prospectivo, multicéntrico, de pacientes sometidos a dilatación con balón de las trompas de Eustaquio (TE).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un registro posterior a la comercialización prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo que incluye hasta 300 participantes que planean someterse a una dilatación con balón de las trompas de Eustaquio para el tratamiento de la disfunción crónica/persistente de las trompas de Eustaquio (ETD). La información del procedimiento se recopilará, así como los datos de eficacia y seguridad, durante los 6 meses posteriores al procedimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

169

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Colorado ENT and Allergy
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Estados Unidos, 30809
        • Augusta ENT and Allergy
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46016
        • St. Vincent Anderson Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48934
        • Ear Nose and Throat Consultants
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • St Cloud ENT
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • ENT Consultants of Nevada
    • New York
      • Canandaigua, New York, Estados Unidos, 14424
        • Lakeside ENT
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
        • National Allergy and ENT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con disfunción persistente/crónica de la trompa de Eustaquio que se someten a dilatación con balón de las trompas de Eustaquio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos 18 años
  • Han sido diagnosticados con disfunción persistente/crónica de la trompa de Eustaquio (duración de 3 meses o más)
  • Ser candidato para la dilatación con balón de la trompa de Eustaquio unilateral o bilateral con el dispositivo XprESS
  • Ser capaz de leer y entender inglés.
  • Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado
  • Estar dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes de trompa de Eustaquio patulosa
  • Requerir cirugía de oído adicional (p. ej., miringotomía, timpanostomía) en el momento del procedimiento del estudio
  • Tener evidencia de dehiscencia de la arteria carótida interna
  • Estar participando actualmente en cualquier otro estudio clínico de fármaco o dispositivo, excluyendo estudios posteriores a la aprobación o de registro de mercadeo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación media del Cuestionario de disfunción de la trompa de Eustaquio (ETDQ-7)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento en la puntuación global media de ETDQ-7. El ETDQ-7 es un cuestionario validado de 7 ítems informado por el paciente que informa la presencia y la gravedad de los síntomas asociados con la disfunción de la trompa de Eustaquio. Cada ítem se puntúa de 1 (normal) a 7 (grave). La puntuación global es la puntuación media de los 7 ítems.
6 meses
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de participantes que experimentan 1 o más eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y/o procedimiento.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Información de procedimiento
Periodo de tiempo: Procedimiento a través de 6 semanas de seguimiento
Detalles del procedimiento de dilatación con balón, incluido el entorno, la anestesia, el éxito técnico, los procedimientos concomitantes, los eventos adversos relacionados con el procedimiento/dispositivo y el tiempo de recuperación.
Procedimiento a través de 6 semanas de seguimiento
Diferencia mínima clínicamente importante en la puntuación ETDQ-7
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de participantes que lograron la diferencia mínima clínicamente importante en la puntuación general de ETDQ-7 (reducción desde el inicio de 0,5 puntos o más). El ETDQ-7 es un cuestionario validado de 7 ítems informado por el paciente que informa la presencia y la gravedad de los síntomas asociados con la disfunción de la trompa de Eustaquio. Cada ítem se puntúa de 1 (normal) a 7 (grave). La puntuación global es la puntuación media de los 7 ítems.
6 meses
Revisión de la dilatación de la trompa de Eustaquio
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de participantes que requieren dilatación de revisión en un oído que fue tratado en el procedimiento inicial.
6 meses
Intervenciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de participantes que requirieron una intervención quirúrgica en el oído (diferente a la dilatación con globo) en un oído que fue tratado en el procedimiento inicial pero que tiene síntomas recurrentes o continuos de ETD.
6 meses
Satisfacción de los participantes: proporción de participantes que indican satisfacción y están dispuestos a recomendar el procedimiento a amigos o familiares
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de participantes que indican satisfacción y están dispuestos a recomendar el procedimiento a amigos o familiares.
6 meses
Cambio en la productividad laboral/deterioro de la actividad
Periodo de tiempo: 6 meses
Los participantes completan el Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) validado al inicio del estudio y a los 6 meses de seguimiento. El cuestionario consta de 6 preguntas que evalúan el ausentismo, el presentismo, la pérdida de productividad laboral y el deterioro de la actividad durante la semana anterior. Los resultados se expresan como el porcentaje de deterioro de 0 a 100, para el cual los números más altos indican peores resultados (es decir, mayor deterioro y menor productividad). El ausentismo se calcula dividiendo el número de horas perdidas por la suma del número de horas perdidas más el número de horas trabajadas. El presentismo, se calcula dividiendo la respuesta a la pregunta de productividad en el trabajo por 10, mientras que el deterioro de la actividad se calcula dividiendo la respuesta a la pregunta de capacidad para realizar las actividades diarias por 10. Finalmente, el deterioro laboral/pérdida de productividad total se calcula como la suma del ausentismo y el producto del presentismo y el tiempo en el trabajo.
6 meses
Cambio desde el inicio en los síntomas de rinosinusitis crónica
Periodo de tiempo: 6 meses
Los participantes completarán la prueba de resultados sinonasales validada de 22 ítems (SNOT-22) para evaluar el cambio en los síntomas de la rinosinusitis crónica. Cada uno de los 22 síntomas del cuestionario son calificados por el participante de 0 (ningún problema) a 5 (malo). La suma de las puntuaciones de los 22 ítems proporciona la puntuación general, que puede oscilar entre 0 y 110.
6 meses
Mejora en el timpanograma
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de participantes con un timpanograma anormal (tipo B o C) al inicio que tienen un timpanograma normal (tipo A) o mejorado (tipo B a tipo C) en el seguimiento.
6 meses
Mejora en la capacidad para realizar una maniobra de Valsalva
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de participantes incapaces de realizar la maniobra de Valsalva (negativo) al inicio que pueden realizar la maniobra (positivo) en el seguimiento.
6 meses
Mejora en la posición de la membrana timpánica
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de participantes con una membrana timpánica retraída al inicio que tienen una posición normal de la membrana timpánica en el seguimiento.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Entellus Medical, Inc.

Colaboradores

North American Science Associates Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Edward D McCoul, MD, PhD, Ochsner Health System, New Orleans, LA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de junio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de agosto de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 4079-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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