Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

XprESS ET-registeret

29. september 2020 oppdatert av: Entellus Medical, Inc.

XprESS Eustachian Tube Balloon Dilatasjonsregister

Et prospektivt, multisenter, register over pasienter som gjennomgår ballongdilatasjon av Eustachian-rørene (ET).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et prospektivt, multisenter, enarms, postmarket-register som registrerer opptil 300 deltakere som planlegger å gjennomgå ballongdilatasjon av Eustachian-rørene for behandling av kronisk/persisterende Eustachian-rørdysfunksjon (ETD). Prosedyreinformasjon vil samles inn samt data om effekt og sikkerhet gjennom 6 måneder etter prosedyren.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

169

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Torrance, California, Forente stater, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Colorado ENT and Allergy
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Forente stater, 30809
        • Augusta ENT and Allergy
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forente stater, 46016
        • St. Vincent Anderson Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48934
        • Ear Nose and Throat Consultants
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • St Cloud ENT
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • ENT Consultants of Nevada
    • New York
      • Canandaigua, New York, Forente stater, 14424
        • Lakeside ENT
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29420
        • National Allergy and ENT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med vedvarende/kronisk dysfunksjon av Eustachian-røret som gjennomgår ballongdilatasjon av Eustachian-rørene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær minst 18 år gammel
  • Har blitt diagnostisert med vedvarende/kronisk dysfunksjon av Eustachian-røret (varighet 3 måneder eller mer)
  • Vær en kandidat for unilateral eller bilateral Eustachian tube ballongdilatasjon ved å bruke XprESS-enheten
  • Kunne lese og forstå engelsk
  • Være villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Vær villig til å overholde protokollkravene

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med patulous Eustachian tube
  • Krev ekstra øreoperasjon (f.eks. myringotomi, tympanostomi) på tidspunktet for studieprosedyren
  • Har tegn på dehiscens av indre halspulsårer
  • Delta for øyeblikket i andre kliniske studier med legemiddel eller utstyr, unntatt studier etter godkjenning eller markedsføringsregister

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig poengsum for Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7).
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline til oppfølging i gjennomsnittlig samlet ETDQ-7-score. ETDQ-7 er et validert 7-elements pasientrapportert spørreskjema som rapporterer tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av symptomer assosiert med dysfunksjon av Eustachian-røret. Hvert element scores fra 1 (normal) til 7 (alvorlig). Den samlede poengsummen er gjennomsnittsskåren for de 7 elementene.
6 måneder
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 6 måneder
Andel av deltakerne som opplever 1 eller flere alvorlige uønskede hendelser som er relatert til enheten og/eller prosedyren.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyreinformasjon
Tidsramme: Prosedyre gjennom 6 ukers oppfølging
Detaljer om ballongdilatasjonsprosedyren, inkludert innstilling, anestesi, teknisk suksess, samtidige prosedyrer, prosedyre-/enhetsrelaterte bivirkninger og restitusjonstid.
Prosedyre gjennom 6 ukers oppfølging
Minimal klinisk viktig forskjell i ETDQ-7-poengsum
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandel av deltakerne som oppnår den minimale klinisk viktige forskjellen i samlet ETDQ-7-poengsum (reduksjon fra baseline på 0,5 poeng eller mer). ETDQ-7 er et validert 7-elements pasientrapportert spørreskjema som rapporterer tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av symptomer assosiert med dysfunksjon av Eustachian-røret. Hvert element scores fra 1 (normal) til 7 (alvorlig). Den samlede poengsummen er gjennomsnittsskåren for de 7 elementene.
6 måneder
Revisjon Eustachian tube dilatation
Tidsramme: 6 måneder
Andel av deltakerne som trenger revisjonsdilatasjon på et øre som ble behandlet i den innledende prosedyren.
6 måneder
Kirurgiske inngrep
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandel av deltakerne som trenger kirurgisk øreintervensjon (annet enn ballongdilatasjon) på et øre som ble behandlet i den første prosedyren, men som har tilbakevendende eller vedvarende ETD-symptomer.
6 måneder
Deltakertilfredshet: Andel deltakere som indikerer tilfredshet og villige til å anbefale prosedyren til venner eller familie
Tidsramme: 6 måneder
Andel deltakere som indikerer tilfredshet og villige til å anbefale prosedyren til venner eller familie.
6 måneder
Endring i arbeidsproduktivitet/aktivitetssvikt
Tidsramme: 6 måneder
Deltakerne fullfører den validerte arbeidsproduktiviteten og aktivitetssvikten (WPAI) ved baseline og 6 måneders oppfølging. Spørreskjemaet består av 6 spørsmål som evaluerer fravær, tilstedeværelse, tap av arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt i løpet av forrige uke. Resultatene er uttrykt som prosentandelen av verdifall fra 0 til 100, hvor høyere tall indikerer dårligere utfall (dvs. større verdifall og mindre produktivitet). Fravær beregnes ved å dele antall tapte timer med summen av antall tapte timer pluss antall timer jobbet. Presenteeism, beregnes ved å dele svaret på spørsmålet om produktivitet på jobb med 10, mens aktivitetssvikt beregnes ved å dele svaret på spørsmålet om evne til å utføre daglige aktiviteter med 10. Til slutt beregnes samlet arbeidsnedsettelse/produktivitetstap som summen av fravær og produktet av tilstedeværelse og tid på jobb.
6 måneder
Endring fra baseline i symptomer på kronisk rhinosinusitt
Tidsramme: 6 måneder
Deltakerne vil fullføre den validerte 22-elements SinoNasal Outcomes Test (SNOT-22) for å evaluere endring i symptomer på kronisk rhinosinusitt. Hvert av de 22 symptomene på spørreskjemaet er vurdert av deltakeren fra 0 (ingen problem) til 5 (dårlig). En sum av de 22 varepoengene gir den totale poengsummen, som kan variere fra 0 til 110.
6 måneder
Forbedring i tympanogram
Tidsramme: 6 måneder
Andel av deltakerne med unormalt tympanogram (type B eller C) ved baseline som har et normalt (type A) eller forbedret (type B til type C) tympanogram ved oppfølging.
6 måneder
Forbedring av evnen til å utføre en Valsalva-manøver
Tidsramme: 6 måneder
Andel deltakere som ikke kan utføre Valsalva-manøveren (negativ) ved baseline som er i stand til å utføre manøveren (positiv) ved oppfølging.
6 måneder
Forbedring av trommehinneposisjon
Tidsramme: 6 måneder
Andel deltakere med tilbaketrukket trommehinne ved baseline som har normal trommehinnestilling ved oppfølging.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Entellus Medical, Inc.

Samarbeidspartnere

North American Science Associates Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edward D McCoul, MD, PhD, Ochsner Health System, New Orleans, LA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. juni 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. august 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 4079-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere