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XprESS ET-Registrierung

29. September 2020 aktualisiert von: Entellus Medical, Inc.

XprESS Register zur Ballondilatation der Eustachischen Röhre

Ein prospektives, multizentrisches Register von Patienten, die sich einer Ballondilatation der Eustachischen Röhren (ET) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein prospektives, multizentrisches, einarmiges Postmarket-Register, in das bis zu 300 Teilnehmer aufgenommen werden, die eine Ballondilatation der Eustachischen Röhren zur Behandlung einer chronischen/anhaltenden Dysfunktion der Eustachischen Röhre (ETD) planen. Während 6 Monaten nach dem Eingriff werden Verfahrensinformationen sowie Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

169

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Colorado ENT and Allergy
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Vereinigte Staaten, 30809
        • Augusta ENT and Allergy
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46016
        • St. Vincent Anderson Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48934
        • Ear Nose and Throat Consultants
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • St Cloud ENT
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • ENT Consultants of Nevada
    • New York
      • Canandaigua, New York, Vereinigte Staaten, 14424
        • Lakeside ENT
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29420
        • National Allergy and ENT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit anhaltender/chronischer Dysfunktion der Eustachischen Röhre, die sich einer Ballondilatation der Eustachischen Röhre unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Es wurde eine persistierende/chronische Dysfunktion der Eustachischen Röhre diagnostiziert (Dauer 3 Monate oder länger)
  • Seien Sie ein Kandidat für die unilaterale oder bilaterale Ballondilatation der Eustachischen Röhre mit dem XprESS-Gerät
  • Englisch lesen und verstehen können
  • Bereit und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Seien Sie bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Vorgeschichte von patulous Eustachische Röhre
  • Erfordern einer zusätzlichen Ohroperation (z. B. Myringotomie, Tympanostomie) zum Zeitpunkt des Studienverfahrens
  • Haben Sie Hinweise auf eine Dehiszenz der A. carotis interna
  • Derzeit an anderen klinischen Studien zu Arzneimitteln oder Geräten teilnehmen, mit Ausnahme von Studien nach der Zulassung oder von Marktregisterstudien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren Punktzahl im Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7).
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung vom Ausgangswert zum Follow-up im mittleren ETDQ-7-Gesamtwert. Der ETDQ-7 ist ein validierter 7-Punkte-Fragebogen, der von Patienten berichtet wird und das Vorhandensein und den Schweregrad von Symptomen im Zusammenhang mit einer Dysfunktion der Eustachischen Röhre angibt. Jedes Item wird von 1 (normal) bis 7 (schwer) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert der 7 Items.
6 Monate
Komplikationsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens 1 schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit dem Gerät und/oder dem Verfahren auftritt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensinformationen
Zeitfenster: Verfahren bis zum 6-wöchigen Follow-up
Einzelheiten zum Ballondilatationsverfahren, einschließlich Einstellung, Anästhesie, technischer Erfolg, begleitende Verfahren, verfahrens-/gerätebedingte unerwünschte Ereignisse und Erholungszeit.
Verfahren bis zum 6-wöchigen Follow-up
Minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied im ETDQ-7-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die den minimalen klinisch wichtigen Unterschied im ETDQ-7-Gesamtwert erreichen (Reduktion gegenüber dem Ausgangswert um 0,5 Punkte oder mehr). Der ETDQ-7 ist ein validierter 7-Punkte-Fragebogen, der von Patienten berichtet wird und das Vorhandensein und den Schweregrad von Symptomen im Zusammenhang mit einer Dysfunktion der Eustachischen Röhre angibt. Jedes Item wird von 1 (normal) bis 7 (schwer) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert der 7 Items.
6 Monate
Revision Erweiterung der Eustachischen Röhre
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Revisionsdilatation an einem Ohr benötigen, das im Erstverfahren behandelt wurde.
6 Monate
Chirurgische Eingriffe
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen chirurgischen Ohreingriff (außer Ballondilatation) an einem Ohr benötigen, das im ursprünglichen Verfahren behandelt wurde, aber wiederkehrende oder anhaltende ETD-Symptome aufweist.
6 Monate
Teilnehmerzufriedenheit: Anteil der Teilnehmer, die Zufriedenheit angeben und bereit sind, das Verfahren an Freunde oder Familie weiterzuempfehlen
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die zufrieden und bereit sind, das Verfahren an Freunde oder Familie weiterzuempfehlen.
6 Monate
Änderung der Arbeitsproduktivität/Aktivitätsbeeinträchtigung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer absolvieren das validierte Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) zu Studienbeginn und 6 Monate Follow-up. Der Fragebogen besteht aus 6 Fragen, die Fehlzeiten, Präsentismus, Arbeitsproduktivitätsverlust und Aktivitätsbeeinträchtigung in der Vorwoche bewerten. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der Beeinträchtigung von 0 bis 100 ausgedrückt, wobei höhere Zahlen schlechtere Ergebnisse anzeigen (dh größere Beeinträchtigung und geringere Produktivität). Fehlzeiten werden berechnet, indem die Anzahl der Fehlstunden durch die Summe der Anzahl der Fehlstunden plus der Anzahl der geleisteten Arbeitsstunden dividiert wird. Präsentismus wird berechnet, indem die Antwort auf die Frage zur Produktivität bei der Arbeit durch 10 dividiert wird, während die Aktivitätsbeeinträchtigung berechnet wird, indem die Antwort auf die Frage zur Fähigkeit, tägliche Aktivitäten auszuführen, durch 10 dividiert wird. Schließlich wird die Gesamtarbeitsbeeinträchtigung/der Produktivitätsverlust als Summe aus Fehlzeiten und dem Produkt aus Präsentismus und Arbeitszeit berechnet.
6 Monate
Veränderung der Symptome der chronischen Rhinosinusitis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer werden den validierten SinoNasal Outcomes Test (SNOT-22) mit 22 Punkten absolvieren, um die Veränderung der Symptome der chronischen Rhinosinusitis zu bewerten. Jedes der 22 Symptome auf dem Fragebogen wird vom Teilnehmer von 0 (kein Problem) bis 5 (schlecht) bewertet. Die Summe der 22 Punktwerte ergibt den Gesamtwert, der zwischen 0 und 110 liegen kann.
6 Monate
Verbesserung des Tympanogramms
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem abnormalen Tympanogramm (Typ B oder C) zu Studienbeginn, die bei der Nachuntersuchung ein normales (Typ A) oder verbessertes (Typ B bis Typ C) Tympanogramm aufweisen.
6 Monate
Verbesserung der Fähigkeit, ein Valsalva-Manöver durchzuführen
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Valsalva-Manöver zu Studienbeginn nicht durchführen konnten (negativ), die das Manöver bei der Nachuntersuchung durchführen konnten (positiv).
6 Monate
Verbesserung der Position des Trommelfells
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem zurückgezogenen Trommelfell zu Studienbeginn, die bei der Nachuntersuchung eine normale Trommelfellposition haben.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Entellus Medical, Inc.

Mitarbeiter

North American Science Associates Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward D McCoul, MD, PhD, Ochsner Health System, New Orleans, LA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4079-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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