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XprESS ET 레지스트리

2020년 9월 29일 업데이트: Entellus Medical, Inc.

XprESS 유스타키오관 풍선 확장 레지스트리

유스타키오관(ET)의 풍선 확장을 겪고 있는 환자의 전향적, 다기관, 등록.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 만성/지속성 유스타키오관 기능 장애(ETD)의 치료를 위해 유스타키오관 풍선 확장술을 받을 계획인 최대 300명의 참가자를 등록하는 전향적, 다기관, 단일 암, 시판 후 등록입니다. 절차 정보는 절차 후 6개월 동안 유효성 및 안전성 데이터와 함께 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

169

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Torrance, California, 미국, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
        • Colorado ENT and Allergy
    • Georgia
      • Evans, Georgia, 미국, 30809
        • Augusta ENT and Allergy
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, 미국, 46016
        • St. Vincent Anderson Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, 미국, 48934
        • Ear Nose and Throat Consultants
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
        • St Cloud ENT
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • ENT Consultants of Nevada
    • New York
      • Canandaigua, New York, 미국, 14424
        • Lakeside ENT
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29420
        • National Allergy and ENT

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

유스타키오관의 풍선 확장술을 받고 있는 지속성/만성 유스타키오관 기능 장애가 있는 성인 환자.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 지속성/만성 유스타키오관 기능 장애 진단을 받은 자(지속 기간 3개월 이상)
  • XprESS 장치를 사용하여 편측 또는 양측 유스타키오관 풍선 확장의 후보가 되십시오.
  • 영어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수하십시오.

제외 기준:

  • patulous Eustachian 관의 병력이 있습니다
  • 연구 절차 시 추가 귀 수술(예: 고막절개술, 고막절개술)이 필요함
  • 내부 경동맥 열개의 증거가 있음
  • 승인 후 또는 시판 레지스트리 연구를 제외한 다른 약물 또는 기기 임상 연구에 현재 참여하고 있어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 유스타키오관 부전 설문지(ETDQ-7) 점수의 변화
기간: 6 개월
평균 전체 ETDQ-7 점수에서 기준선에서 후속 조치로 변경합니다. ETDQ-7은 유스타키오관 기능 장애와 관련된 증상의 존재 및 중증도를 보고하는 검증된 7개 항목 환자 보고 설문지입니다. 각 항목은 1(정상)에서 7(심각)까지 점수가 매겨집니다. 전체 점수는 7개 항목의 평균 점수입니다.
6 개월
합병증 비율
기간: 6 개월
장치 및/또는 절차와 관련된 하나 이상의 심각한 부작용을 경험한 참가자의 비율.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차 안내
기간: 6주 추적 관찰을 통한 절차
설정, 마취, 기술적 성공, 수반되는 절차, 절차/장치 관련 부작용 및 회복 시간을 포함한 풍선 확장 절차의 세부 사항.
6주 추적 관찰을 통한 절차
ETDQ-7 점수에서 임상적으로 중요한 최소 차이
기간: 6 개월
전체 ETDQ-7 점수(기준선에서 0.5점 이상 감소)에서 최소한의 임상적으로 중요한 차이를 달성한 참가자의 백분율. ETDQ-7은 유스타키오관 기능 장애와 관련된 증상의 존재 및 중증도를 보고하는 검증된 7개 항목 환자 보고 설문지입니다. 각 항목은 1(정상)에서 7(심각)까지 점수가 매겨집니다. 전체 점수는 7개 항목의 평균 점수입니다.
6 개월
수정 유스타키오 관 확장
기간: 6 개월
초기 절차에서 치료받은 귀에 재확장술이 필요한 참가자의 비율.
6 개월
외과 개입
기간: 6 개월
초기 절차에서 치료를 받았으나 재발성 또는 지속적인 ETD 증상이 있는 귀에 외과적 귀 개입(풍선 확장 제외)이 필요한 참가자의 비율.
6 개월
참가자 만족도: 만족도를 나타내고 절차를 친구나 가족에게 추천할 의향이 있는 참가자의 비율
기간: 6 개월
만족도를 나타내고 절차를 친구나 가족에게 추천할 의향이 있는 참가자의 비율.
6 개월
업무 생산성/활동 장애의 변화
기간: 6 개월
참가자는 기준선 및 6개월 후속 조치에서 검증된 작업 생산성 및 활동 장애(WPAI)를 완료합니다. 설문지는 지난주 결근, 결근, 업무 생산성 손실 및 활동 장애를 평가하는 6개의 질문으로 구성됩니다. 결과는 0에서 100까지의 손상 비율로 표시되며 숫자가 높을수록 더 나쁜 결과(즉, 더 큰 손상과 낮은 생산성)를 나타냅니다. 결근은 결근 시간을 결근 시간과 근무 시간의 합으로 나누어 계산합니다. 프리젠티즘은 업무생산성 문항에 대한 응답을 10으로 나누어 계산하고, 활동장애는 일상활동 수행능력 문항에 대한 응답을 10으로 나누어 계산한다. 마지막으로 전체 업무 장애/생산성 손실은 결근과 결근 및 근무 시간의 곱으로 계산됩니다.
6 개월
만성 비부비동염 증상의 베이스라인 대비 변화
기간: 6 개월
참가자는 만성 비부비동염 증상의 변화를 평가하기 위해 검증된 22개 항목 SinoNasal Outcomes Test(SNOT-22)를 완료합니다. 설문지의 22개 증상 각각은 참가자가 0(문제 없음)에서 5(나쁨)까지 평가합니다. 22개 항목 점수의 합계는 전체 점수를 제공하며 범위는 0에서 110까지입니다.
6 개월
고실도 개선
기간: 6 개월
추적 조사에서 정상(유형 A) 또는 개선된(유형 B에서 유형 C) 고실도를 가진 기준선에서 비정상 고실도(유형 B 또는 C)를 가진 참가자의 백분율.
6 개월
Valsalva 기동 수행 능력 향상
기간: 6 개월
후속 조치에서 기동(양성)을 수행할 수 있는 기준선에서 Valsalva 기동(음성)을 수행할 수 없는 참가자의 백분율입니다.
6 개월
고막 위치 개선
기간: 6 개월
후속 조치에서 정상적인 고막 위치를 가진 기준선에서 수축된 고막을 가진 참가자의 백분율.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Entellus Medical, Inc.

협력자

North American Science Associates Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Edward D McCoul, MD, PhD, Ochsner Health System, New Orleans, LA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 5일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 28일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 4079-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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