Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

XprESS ET Registry

29. september 2020 opdateret af: Entellus Medical, Inc.

XprESS Eustachian Tube Balloon Dilatation Registry

Et prospektivt, multicenter, register over patienter, der gennemgår ballonudvidelse af Eustachian-rørene (ET).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et potentielt multicenter, single-arm, postmarket-register, der tilmelder op til 300 deltagere, som planlægger at gennemgå ballonudvidelse af Eustachian-rørene til behandling af kronisk/persisterende Eustachian-rørdysfunktion (ETD). Procedureoplysninger vil blive indsamlet såvel som effekt- og sikkerhedsdata gennem 6 måneder efter proceduren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

169

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Colorado ENT and Allergy
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Forenede Stater, 30809
        • Augusta ENT and Allergy
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46016
        • St. Vincent Anderson Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48934
        • Ear Nose and Throat Consultants
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • St Cloud ENT
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • ENT Consultants of Nevada
    • New York
      • Canandaigua, New York, Forenede Stater, 14424
        • Lakeside ENT
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29420
        • National Allergy and ENT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med vedvarende/kronisk dysfunktion af Eustachian-røret, som gennemgår ballonudvidelse af Eustachian-rørene.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær mindst 18 år gammel
  • Er blevet diagnosticeret med vedvarende/kronisk dysfunktion af Eustachian-røret (varighed 3 måneder eller mere)
  • Vær en kandidat til ensidig eller bilateral udvidelse af Eustachian tube ballon ved hjælp af XprESS-enheden
  • Kunne læse og forstå engelsk
  • Være villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Vær villig til at overholde protokolkravene

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med patulous Eustachian tube
  • Kræv yderligere ørekirurgi (f.eks. myringotomi, tympanostomi) på tidspunktet for undersøgelsesproceduren
  • Har tegn på indre halspulsåre dehiscens
  • Deltage i øjeblikket i andre lægemiddel- eller udstyrsstudier, undtagen undersøgelser efter godkendelse eller markedsføringsregister

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7) score
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline til opfølgning i den gennemsnitlige samlede ETDQ-7-score. ETDQ-7 er et valideret 7-punkts patientrapporteret spørgeskema, der rapporterer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​symptomer forbundet med dysfunktion af Eustachian-røret. Hvert emne scores fra 1 (normal) til 7 (alvorlig). Den overordnede score er den gennemsnitlige score af de 7 elementer.
6 måneder
Komplikationsrate
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af deltagere, der oplever 1 eller flere alvorlige bivirkninger, der er relateret til enheden og/eller proceduren.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedureoplysninger
Tidsramme: Procedure gennem 6 ugers opfølgning
Detaljer om ballonudvidelsesproceduren, herunder indstilling, anæstesi, teknisk succes, samtidige procedurer, procedure-/anordningsrelaterede uønskede hændelser og restitutionstid.
Procedure gennem 6 ugers opfølgning
Minimal klinisk vigtig forskel i ETDQ-7-score
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår den minimale klinisk vigtige forskel i den samlede ETDQ-7-score (reduktion fra baseline på 0,5 point eller mere). ETDQ-7 er et valideret 7-punkts patientrapporteret spørgeskema, der rapporterer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​symptomer forbundet med dysfunktion af Eustachian-røret. Hvert emne scores fra 1 (normal) til 7 (alvorlig). Den overordnede score er den gennemsnitlige score af de 7 elementer.
6 måneder
Revision Eustachian tube dilatation
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af deltagere, der kræver revisionsudvidelse på et øre, der blev behandlet i den indledende procedure.
6 måneder
Kirurgiske indgreb
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af deltagere, der har behov for kirurgisk øreindgreb (bortset fra ballonudvidelse) på et øre, der blev behandlet i den indledende procedure, men som har tilbagevendende eller vedvarende ETD-symptomer.
6 måneder
Deltagertilfredshed: Andel af deltagere, der angiver tilfredshed og villige til at anbefale proceduren til venner eller familie
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af deltagere, der angiver tilfredshed og villige til at anbefale proceduren til venner eller familie.
6 måneder
Ændring i arbejdsproduktivitet/aktivitetsnedsættelse
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne gennemfører den validerede Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) ved baseline og 6 måneders opfølgning. Spørgeskemaet består af 6 spørgsmål, der evaluerer fravær, tilstedeværelse, tab af arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse i løbet af den foregående uge. Resultater er udtrykt som procentdelen af ​​værdiforringelse fra 0 til 100, hvor højere tal indikerer dårligere resultater (dvs. større værdiforringelse og mindre produktivitet). Fravær beregnes ved at dividere antallet af mistede timer med summen af ​​antallet af mistede timer plus antallet af arbejdstimer. Presenteeism, beregnes ved at dividere svaret på spørgsmålet om produktivitet på arbejde med 10, mens aktivitetsnedsættelse beregnes ved at dividere svaret på spørgsmålet om evnen til at udføre daglige aktiviteter med 10. Endelig opgøres den samlede arbejdsnedsættelse/produktivitetstab som summen af ​​fravær og produktet af tilstedeværelse og tid på arbejde.
6 måneder
Ændring fra baseline i symptomer på kronisk rhinosinusitis
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne vil gennemføre den validerede 22-element SinoNasal Outcomes Test (SNOT-22) for at evaluere ændringer i symptomer på kronisk rhinosinusitis. Hvert af de 22 symptomer på spørgeskemaet vurderes af deltageren fra 0 (intet problem) til 5 (dårligt). En sum af de 22 punktscore giver den samlede score, som kan variere fra 0 til 110.
6 måneder
Forbedring af tympanogram
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af deltagere med et unormalt tympanogram (type B eller C) ved baseline, som har et normalt (type A) eller forbedret (type B til type C) tympanogram ved opfølgning.
6 måneder
Forbedring af evnen til at udføre en Valsalva-manøvre
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af deltagere, der ikke er i stand til at udføre Valsalva-manøvren (negativ) ved baseline, som er i stand til at udføre manøvren (positiv) ved opfølgning.
6 måneder
Forbedring af trommehindens position
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af deltagere med tilbagetrukket trommehinde ved baseline, som har en normal trommehindeposition ved opfølgning.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Entellus Medical, Inc.

Samarbejdspartnere

North American Science Associates Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward D McCoul, MD, PhD, Ochsner Health System, New Orleans, LA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

23. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4079-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eustachian Tube Dysfunktion

Kliniske forsøg med Eustachian tube dilatation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner