- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04136977
Rejestr XprESS ET
29 września 2020 zaktualizowane przez: Entellus Medical, Inc.
XprESS Rejestr rozwarcia balonika trąbki Eustachiusza
Prospektywny, wieloośrodkowy rejestr pacjentów poddawanych balonowemu rozszerzaniu trąbek Eustachiusza (ET).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywny, wieloośrodkowy, jednoramienny rejestr postmarketingowy obejmujący do 300 uczestników, którzy planują poddanie się balonowemu rozszerzeniu trąbki Eustachiusza w celu leczenia przewlekłej/uporczywej dysfunkcji trąbki Eustachiusza (ETD).
Informacje proceduralne będą zbierane, jak również dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa przez 6 miesięcy po zabiegu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
169
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
- Breathe Clear Institute
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Colorado ENT and Allergy
-
-
Georgia
-
Evans, Georgia, Stany Zjednoczone, 30809
- Augusta ENT and Allergy
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46016
- St. Vincent Anderson Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48934
- Ear Nose and Throat Consultants
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
- St Cloud ENT
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- ENT Consultants of Nevada
-
-
New York
-
Canandaigua, New York, Stany Zjednoczone, 14424
- Lakeside ENT
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29420
- National Allergy and ENT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci z uporczywą/przewlekłą dysfunkcją trąbki Eustachiusza, którzy są poddawani balonowemu rozszerzaniu trąbki Eustachiusza.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć co najmniej 18 lat
- Zdiagnozowano uporczywą/przewlekłą dysfunkcję trąbki Eustachiusza (trwającą 3 miesiące lub dłużej)
- Bądź kandydatem do jednostronnego lub obustronnego rozszerzenia balonem trąbki Eustachiusza za pomocą urządzenia XprESS
- Być w stanie czytać i rozumieć angielski
- Być chętnym i zdolnym do wyrażenia świadomej zgody
- Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Mieć historię patulous trąbki Eustachiusza
- Wymagać dodatkowej operacji ucha (np. myringotomii, tympanostomii) w czasie badania
- Mają dowody na rozejście się tętnicy szyjnej wewnętrznej
- Uczestniczyć obecnie w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych leków lub urządzeń, z wyłączeniem badań porejestracyjnych lub rejestrów marketingowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana średniego wyniku Kwestionariusza Dysfunkcji Trąbki Eustachiusza (ETDQ-7).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana średniego ogólnego wyniku ETDQ-7 od punktu początkowego do okresu kontrolnego.
ETDQ-7 jest zatwierdzonym, 7-punktowym kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów, opisującym obecność i nasilenie objawów związanych z dysfunkcją trąbki Eustachiusza.
Każdy element jest oceniany w skali od 1 (normalny) do 7 (ciężki).
Ogólny wynik jest średnią ocen z 7 pozycji.
|
6 miesięcy
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło 1 lub więcej poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i/lub procedurą.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Informacje proceduralne
Ramy czasowe: Procedura przez 6-tygodniową obserwację
|
Szczegóły procedury rozszerzania balonem, w tym ustawienie, znieczulenie, sukces techniczny, procedury towarzyszące, zdarzenia niepożądane związane z procedurą/urządzeniem oraz czas rekonwalescencji.
|
Procedura przez 6-tygodniową obserwację
|
Minimalna istotna klinicznie różnica w wyniku ETDQ-7
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli minimalną istotną klinicznie różnicę w ogólnym wyniku ETDQ-7 (redukcja od wartości początkowej o 0,5 punktu lub więcej).
ETDQ-7 jest zatwierdzonym, 7-punktowym kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów, opisującym obecność i nasilenie objawów związanych z dysfunkcją trąbki Eustachiusza.
Każdy element jest oceniany w skali od 1 (normalny) do 7 (ciężki).
Ogólny wynik jest średnią ocen z 7 pozycji.
|
6 miesięcy
|
Rewizyjne rozszerzenie trąbki Eustachiusza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek uczestników wymagających poszerzenia rewizyjnego ucha leczonego w ramach wstępnej procedury.
|
6 miesięcy
|
Interwencje chirurgiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek uczestników wymagających interwencji chirurgicznej w uchu (innej niż dylatacja balonem) w uchu, które było leczone w początkowej procedurze, ale ma nawracające lub utrzymujące się objawy ETD.
|
6 miesięcy
|
Zadowolenie uczestników: Odsetek uczestników wskazujących na zadowolenie i gotowych polecić zabieg znajomym lub rodzinie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Procent uczestników wskazujących na zadowolenie i chęć polecenia zabiegu znajomym lub rodzinie.
|
6 miesięcy
|
Zmiana upośledzenia produktywności/aktywności pracy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uczestnicy wypełniają zatwierdzony kwestionariusz upośledzenia wydajności pracy i aktywności (WPAI) na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji.
Kwestionariusz składa się z 6 pytań, które oceniają absencję, prezenteizm, spadek wydajności pracy i upośledzenie aktywności w ciągu poprzedniego tygodnia.
Wyniki wyrażono jako procent upośledzenia od 0 do 100, dla których wyższe liczby oznaczają gorsze wyniki (tj. większe upośledzenie i mniejsza produktywność).
Absencję oblicza się, dzieląc liczbę godzin opuszczonych przez sumę liczby godzin opuszczonych plus liczbę godzin przepracowanych.
Prezenteizm oblicza się, dzieląc odpowiedź na pytanie dotyczące wydajności pracy przez 10, natomiast upośledzenie aktywności oblicza się, dzieląc odpowiedź na pytanie dotyczące zdolności do wykonywania codziennych czynności przez 10.
Wreszcie, ogólne pogorszenie pracy/utratę produktywności oblicza się jako sumę absencji oraz iloczyn prezenteizmu i czasu spędzonego w pracy.
|
6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w objawach przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uczestnicy wypełnią zwalidowany 22-itemowy test wyników zatokowo-nosowych (SNOT-22) w celu oceny zmian w objawach przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych.
Każdy z 22 objawów w kwestionariuszu jest oceniany przez uczestnika od 0 (brak problemu) do 5 (zły).
Suma wyników z 22 pozycji daje ogólny wynik, który może wynosić od 0 do 110.
|
6 miesięcy
|
Poprawa tympanogramu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek uczestników z nieprawidłowym tympanogramem (typu B lub C) na początku badania, u których tympanogram był normalny (typu A) lub poprawiony (typu B do typu C) w okresie obserwacji.
|
6 miesięcy
|
Poprawa umiejętności wykonywania manewru Valsalvy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek uczestników niezdolnych do wykonania manewru Valsalvy (negatywny) na początku badania, którzy są w stanie wykonać manewr (pozytywny) podczas obserwacji.
|
6 miesięcy
|
Poprawa położenia błony bębenkowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek uczestników z cofniętą błoną bębenkową na początku badania, którzy mają prawidłową pozycję błony bębenkowej podczas obserwacji.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Edward D McCoul, MD, PhD, Ochsner Health System, New Orleans, LA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
5 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
23 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4079-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozszerzenie trąbki Eustachiusza
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
Ohio State UniversityZakończonyDługoterminowe żywienie przez zgłębnik dojelitowyStany Zjednoczone
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeZakończonyChoroba wieńcowa | Choroba zastawkowa, serce
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Infectious Diseases Clinical Research ProgramZakończonyZakażenie utajoną gruźlicąStany Zjednoczone
-
Althaia Xarxa Assistencial Universitària de ManresaHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital General Universitario... i inni współpracownicyZakończonyNiepowodzenie odsadzenia
-
University of California, Los AngelesZakończonyChirurgia | ZnieczulenieStany Zjednoczone
-
University of AarhusZakończonyNiedożywienie | Choroby wątroby, alkoholizmDania
-
Medisch Spectrum TwenteFoothills Medical CentreJeszcze nie rekrutacjaChoroby układu krążenia | Jakość życia | Chirurgia | Brak aktywności fizycznej | SternotomiaHolandia
-
Medical University of ViennaZakończony
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Abbott Japan Co.,LtdZakończonyZaawansowana choroba Parkinsona