XprESS ET 注册表
2020年9月29日 更新者：Entellus Medical, Inc.
XprESS 咽鼓管球囊扩张登记
接受咽鼓管 (ET) 球囊扩张术的患者的前瞻性、多中心登记。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、单组、上市后注册登记，招募了多达 300 名计划接受咽鼓管球囊扩张术以治疗慢性/持续性咽鼓管功能障碍 (ETD) 的参与者。
将在手术后 6 个月内收集手术信息以及有效性和安全性数据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
169
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Torrance、California、美国、90503
- Breathe Clear Institute
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80909
- Colorado ENT and Allergy
-
-
Georgia
-
Evans、Georgia、美国、30809
- Augusta ENT and Allergy
-
-
Indiana
-
Anderson、Indiana、美国、46016
- St. Vincent Anderson Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Michigan
-
Southfield、Michigan、美国、48934
- Ear Nose and Throat Consultants
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
- St Cloud ENT
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89128
- ENT Consultants of Nevada
-
-
New York
-
Canandaigua、New York、美国、14424
- Lakeside ENT
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29420
- National Allergy and ENT
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有持续性/慢性咽鼓管功能障碍的成年患者正在接受咽鼓管球囊扩张术。
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁
- 已被诊断出患有持续性/慢性咽鼓管功能障碍（持续 3 个月或更长时间）
- 成为使用 XprESS 设备进行单侧或双侧咽鼓管球囊扩张的候选者
- 能够阅读和理解英语
- 愿意并能够提供知情同意
- 愿意遵守协议要求
排除标准：
- 有咽鼓管扩张史
- 在研究过程中需要额外的耳部手术（例如鼓膜切开术、鼓膜切开术）
- 有颈内动脉裂开的证据
- 目前正在参与任何其他药物或设备临床研究，不包括批准后或上市注册研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均咽鼓管功能障碍问卷 (ETDQ-7) 评分的变化
大体时间：6个月
|
ETDQ-7 平均总分从基线到随访的变化。
ETDQ-7 是经过验证的 7 项患者报告问卷，报告与咽鼓管功能障碍相关的症状的存在和严重程度。
每个项目从 1（正常）到 7（严重）打分。
总分是7个项目的平均分。
|
6个月
|
|
并发症发生率
大体时间：6个月
|
经历 1 次或多次与设备和/或程序相关的严重不良事件的参与者百分比。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
程序信息
大体时间：通过 6 周随访的程序
|
球囊扩张程序的详细信息，包括设置、麻醉、技术成功、伴随程序、程序/设备相关的不良事件和恢复时间。
|
通过 6 周随访的程序
|
|
ETDQ-7 评分的最小临床重要差异
大体时间：6个月
|
在整体 ETDQ-7 评分中达到最小临床重要差异的参与者百分比（从基线减少 0.5 分或更多）。
ETDQ-7 是经过验证的 7 项患者报告问卷，报告与咽鼓管功能障碍相关的症状的存在和严重程度。
每个项目从 1（正常）到 7（严重）打分。
总分是7个项目的平均分。
|
6个月
|
|
翻修性咽鼓管扩张术
大体时间：6个月
|
需要对在初始程序中接受过治疗的耳朵进行修正扩张的参与者百分比。
|
6个月
|
|
手术干预
大体时间：6个月
|
需要对在初始手术中接受过治疗但 ETD 症状复发或持续的耳朵进行耳部手术（球囊扩张除外）的参与者的百分比。
|
6个月
|
|
参与者满意度：参与者表示满意并愿意向朋友或家人推荐该程序的比例
大体时间：6个月
|
表示满意并愿意向朋友或家人推荐程序的参与者百分比。
|
6个月
|
|
工作效率的变化/活动障碍
大体时间：6个月
|
参与者在基线和 6 个月的后续行动中完成经过验证的工作效率和活动障碍 (WPAI)。
问卷由 6 个问题组成，评估前一周的缺勤率、出勤率、工作效率损失和活动障碍。
结果表示为从 0 到 100 的减值百分比，数字越高表示结果越差（即减值越大和生产力越低）。
缺勤率的计算方法是将缺勤小时数除以缺勤小时数加上工作小时数的总和。
出勤率的计算方法是将对工作效率问题的回答除以 10，而活动障碍的计算方法是将对日常活动能力问题的回答除以 10。
最后，整体工作损害/生产力损失计算为缺勤率和出勤率与工作时间的乘积之和。
|
6个月
|
|
慢性鼻窦炎症状相对于基线的变化
大体时间：6个月
|
参与者将完成经过验证的 22 项鼻窦炎结果测试 (SNOT-22)，以评估慢性鼻鼻窦炎症状的变化。
问卷上的 22 种症状中的每一种都由参与者从 0（没有问题）到 5（不好）进行评分。
22 个项目得分的总和提供了总体得分，范围从 0 到 110。
|
6个月
|
|
鼓室图改善
大体时间：6个月
|
基线时鼓室图异常（B 型或 C 型）的参与者在随访时鼓室图正常（A 型）或改善（B 型到 C 型）的参与者的百分比。
|
6个月
|
|
提高执行 Valsalva 动作的能力
大体时间：6个月
|
在基线时无法执行 Valsalva 动作（负）但在后续行动中能够执行该动作（正）的参与者的百分比。
|
6个月
|
|
改善鼓膜位置
大体时间：6个月
|
基线时鼓膜收缩但随访时鼓膜位置正常的参与者百分比。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Edward D McCoul, MD, PhD、Ochsner Health System, New Orleans, LA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月5日
初级完成 (实际的)
2020年8月28日
研究完成 (实际的)
2020年8月28日
研究注册日期
首次提交
2019年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月21日
首次发布 (实际的)
2019年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月29日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 4079-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
咽鼓管扩张术的临床试验
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review Committee完全的冠状动脉疾病 | 心脏瓣膜疾病
-
Medisch Spectrum TwenteFoothills Medical Centre尚未招聘