XprESS ET -rekisteri
tiistai 29. syyskuuta 2020 päivittänyt: Entellus Medical, Inc.
XprESS Eustachian Tube Balloon Dilation Registry
Tulevaisuuden monikeskusrekisteri potilaista, joille tehdään Eustachian-putkien (ET) pallolaajennus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on mahdollinen, monikeskus, yksihaarainen, markkinoille saattamisen jälkeinen rekisteri, johon ilmoittautuu jopa 300 osallistujaa, jotka suunnittelevat Eustachian letkujen pallolaajennusta kroonisen/pysyvän Eustachian putken toimintahäiriön (ETD) hoitoon.
Menettelyä koskevat tiedot sekä tehoa ja turvallisuutta koskevat tiedot kerätään 6 kuukauden kuluessa toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
169
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
- Breathe Clear Institute
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Colorado ENT and Allergy
-
-
Georgia
-
Evans, Georgia, Yhdysvallat, 30809
- Augusta ENT and Allergy
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Yhdysvallat, 46016
- St. Vincent Anderson Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48934
- Ear Nose and Throat Consultants
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
- St Cloud ENT
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- ENT Consultants of Nevada
-
-
New York
-
Canandaigua, New York, Yhdysvallat, 14424
- Lakeside ENT
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29420
- National Allergy and ENT
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joilla on jatkuva/krooninen Eustachian putken toimintahäiriö ja joille tehdään Eustachian putken ilmapallolaajeneminen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole vähintään 18-vuotias
- Sinulla on diagnosoitu jatkuva/krooninen Eustachian putken toimintahäiriö (kesto 3 kuukautta tai enemmän)
- Ole ehdokas yksi- tai molemminpuoliseen Eustachian putken ilmapallolaajennukseen käyttämällä XprESS-laitetta
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
- Ole halukas ja pysty antamaan tietoinen suostumus
- Ole valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut patulous Eustachian putki
- Vaadi ylimääräistä korvaleikkausta (esim. myringotomia, tympanostomia) tutkimustoimenpiteen aikana
- Sinulla on näyttöä sisäisestä kaulavaltimon avautumisesta
- Osallistua tällä hetkellä muihin lääke- tai laitekliinisiin tutkimuksiin, lukuun ottamatta hyväksynnän jälkeisiä tai markkinointirekisteritutkimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7) -pistemäärässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräisen ETDQ-7-pistemäärän muutos lähtötilanteesta seurantaan.
ETDQ-7 on validoitu 7-kohtainen potilaiden raportoima kyselylomake, joka raportoi Eustachian putken toimintahäiriöön liittyvien oireiden esiintymisen ja vakavuuden.
Jokainen kohta pisteytetään 1:stä (normaali) 7:ään (vakava).
Kokonaispistemäärä on 7 kohdan keskiarvo.
|
6 kuukautta
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat yhden tai useamman laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvän vakavan haittatapahtuman.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelytiedot
Aikaikkuna: Toimenpide 6 viikon seurannassa
|
Yksityiskohdat pallolaajennustoimenpiteestä, mukaan lukien asetus, anestesia, tekninen menestys, samanaikaiset toimenpiteet, toimenpiteeseen/laitteeseen liittyvät haittatapahtumat ja toipumisaika.
|
Toimenpide 6 viikon seurannassa
|
|
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero ETDQ-7-pisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat minimaalisen kliinisen tärkeän eron ETDQ-7:n kokonaispisteissä (alennus lähtötasosta 0,5 pistettä tai enemmän).
ETDQ-7 on validoitu 7-kohtainen potilaiden raportoima kyselylomake, joka raportoi Eustachian putken toimintahäiriöön liittyvien oireiden esiintymisen ja vakavuuden.
Jokainen kohta pisteytetään 1:stä (normaali) 7:ään (vakava).
Kokonaispistemäärä on 7 kohdan keskiarvo.
|
6 kuukautta
|
|
Versio Eustachian putken laajentuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vaativat korjauslaajennusta korvassa, jota hoidettiin ensimmäisessä toimenpiteessä.
|
6 kuukautta
|
|
Kirurgiset interventiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka vaativat kirurgista korvahoitoa (muuta kuin pallolaajennusta) korvassa, jota hoidettiin ensimmäisessä toimenpiteessä, mutta jolla on toistuvia tai jatkuvia ETD-oireita.
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujien tyytyväisyys: Niiden osallistujien osuus, jotka osoittavat olevansa tyytyväisiä ja ovat valmiita suosittelemaan menettelyä ystäville tai perheelle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka osoittavat olevansa tyytyväisiä ja halukkaita suosittelemaan toimenpidettä ystäville tai perheelle.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos työn tuottavuudessa/aktiivisuuden heikkeneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujat suorittavat validoidun Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) -tutkimuksen lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa.
Kyselylomake koostuu kuudesta kysymyksestä, jotka arvioivat poissaoloja, esittelyä, työn tuottavuuden menetystä ja aktiivisuuden heikkenemistä edelliseltä viikolta.
Tulokset ilmaistaan heikentymisen prosenttiosuutena välillä 0–100, jolloin suuremmat luvut osoittavat huonompia tuloksia (eli suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta).
Poissaolot lasketaan jakamalla poissaolevien tuntien määrä poissa olevien tuntien määrällä plus työtuntien määrä.
Esiintymiskyky lasketaan jakamalla vastaus työn tuottavuutta koskevaan kysymykseen 10:llä, kun taas aktiivisuuden heikkeneminen lasketaan jakamalla vastaus kykyä päivittäiseen toimintaan 10:llä.
Lopuksi kokonaistyön heikkeneminen/tuottavuuden menetys lasketaan poissaolojen ja presenteeismin ja työssäoloajan tulona.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta kroonisen rinosinuitin oireissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujat suorittavat validoidun 22 kohdan SinoNasal Outcomes -testin (SNOT-22) arvioidakseen muutosta kroonisen rinosinuitin oireissa.
Osallistuja arvioi jokaisen kyselylomakkeen 22 oireesta 0 (ei ongelmaa) - 5 (huono).
22 kohteen pisteiden summa antaa kokonaispistemäärän, joka voi vaihdella 0-110.
|
6 kuukautta
|
|
Tympanogrammin parannus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli epänormaali tympanogrammi (tyyppi B tai C) lähtötilanteessa ja joilla on normaali (tyyppi A) tai parantunut (tyyppi B - tyyppi C) tympanogrammi seurannassa.
|
6 kuukautta
|
|
Valsalva-liikkeen suorituskyvyn parantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät pysty suorittamaan Valsalva-liikettä (negatiivinen) lähtötilanteessa, jotka pystyvät suorittamaan liikkeen (positiivinen) seurannassa.
|
6 kuukautta
|
|
Tärykalvon asennon parantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden tärykalvo oli sisäänvedetyssä lähtötilanteessa ja joilla on normaali tärykalvon asento seurannan aikana.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Edward D McCoul, MD, PhD, Ochsner Health System, New Orleans, LA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 5. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 28. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 28. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4079-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .