Расширение евстахиевой трубы при Дисфункция евстахиевой трубы - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Дисфункция евстахиевой трубы

Вмешательство/лечение

Устройство: Расширение евстахиевой трубы

Подробное описание

Это проспективный, многоцентровый, одногрупповой, пострегистрационный регистр, в который включено до 300 участников, которые планируют пройти баллонную дилатацию евстахиевой трубы для лечения хронической/стойкой дисфункции евстахиевой трубы (ETD). Процедурная информация, а также данные об эффективности и безопасности будут собираться в течение 6 месяцев после процедуры.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

169

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503
    - Breathe Clear Institute
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
    - Colorado ENT and Allergy
- Georgia
  - Evans, Georgia, Соединенные Штаты, 30809
    - Augusta ENT and Allergy
- Indiana
  - Anderson, Indiana, Соединенные Штаты, 46016
    - St. Vincent Anderson Hospital
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
- Michigan
  - Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48934
    - Ear Nose and Throat Consultants
- Minnesota
  - Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
    - St Cloud ENT
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
    - ENT Consultants of Nevada
- New York
  - Canandaigua, New York, Соединенные Штаты, 14424
    - Lakeside ENT
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29420
    - National Allergy and ENT

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с персистирующей/хронической дисфункцией евстахиевых труб, которым проводится баллонная дилатация евстахиевых труб.

Описание

Критерии включения:

Быть не моложе 18 лет
У вас диагностирована персистирующая/хроническая дисфункция евстахиевой трубы (продолжительность 3 месяца и более)
Быть кандидатом на одностороннюю или двустороннюю баллонную дилатацию евстахиевой трубы с использованием устройства XprESS
Уметь читать и понимать по-английски
Быть готовым и способным дать информированное согласие
Будьте готовы соблюдать требования протокола

Критерий исключения:

Имейте в анамнезе расширенную евстахиеву трубу
Требуется дополнительная операция на ухе (например, миринготомия, тимпаностомия) во время процедуры исследования
Имеются признаки расхождения внутренней сонной артерии
Участвовать в настоящее время в любых других клинических исследованиях лекарств или устройств, за исключением пострегистрационных или маркетинговых исследований реестра.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение среднего балла по опроснику дисфункции евстахиевой трубы (ETDQ-7) Временное ограничение: 6 месяцев	Изменение среднего общего балла ETDQ-7 от исходного уровня к последующему наблюдению. ETDQ-7 представляет собой утвержденный опросник из 7 пунктов, сообщаемый пациентами, в котором сообщается о наличии и тяжести симптомов, связанных с дисфункцией евстахиевой трубы. Каждый пункт оценивается от 1 (нормальный) до 7 (тяжелый). Общий балл представляет собой средний балл по 7 пунктам.	6 месяцев
Частота осложнений Временное ограничение: 6 месяцев	Процент участников, у которых возникло 1 или более серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством и/или процедурой.	6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процедурная информация Временное ограничение: Процедура через 6 недель наблюдения	Подробная информация о процедуре баллонной дилатации, включая постановку, анестезию, технический успех, сопутствующие процедуры, нежелательные явления, связанные с процедурой/устройством, и время восстановления.	Процедура через 6 недель наблюдения
Минимальная клинически значимая разница в баллах ETDQ-7 Временное ограничение: 6 месяцев	Процент участников, достигших минимальной клинически значимой разницы в общем балле ETDQ-7 (снижение по сравнению с исходным уровнем на 0,5 балла или более). ETDQ-7 представляет собой утвержденный опросник из 7 пунктов, сообщаемый пациентами, в котором сообщается о наличии и тяжести симптомов, связанных с дисфункцией евстахиевой трубы. Каждый пункт оценивается от 1 (нормальный) до 7 (тяжелый). Общий балл представляет собой средний балл по 7 пунктам.	6 месяцев
Ревизионное расширение евстахиевой трубы Временное ограничение: 6 месяцев	Процент участников, которым требуется ревизионное расширение уха, которое лечили в ходе первоначальной процедуры.	6 месяцев
Хирургические вмешательства Временное ограничение: 6 месяцев	Процент участников, нуждающихся в хирургическом вмешательстве на ухе (кроме баллонной дилатации) на ухе, которое лечили в ходе первоначальной процедуры, но имеют повторяющиеся или сохраняющиеся симптомы ETD.	6 месяцев
Удовлетворенность участников: доля участников, выразивших удовлетворение и готовых порекомендовать процедуру друзьям или родственникам. Временное ограничение: 6 месяцев	Процент участников, выразивших удовлетворение и готовых порекомендовать процедуру друзьям или родственникам.	6 месяцев
Изменение производительности труда/нарушение активности Временное ограничение: 6 месяцев	Участники проходят утвержденный тест на снижение производительности труда и активности (WPAI) на исходном уровне и через 6 месяцев наблюдения. Анкета состоит из 6 вопросов, оценивающих прогулы, невыходы на работу, снижение производительности труда и снижение активности за предыдущую неделю. Результаты выражены в процентах ухудшения от 0 до 100, для которых более высокие числа указывают на худшие результаты (т. е. больше ухудшения и меньшую производительность). Прогулы рассчитываются путем деления количества пропущенных часов на сумму количества пропущенных часов плюс количество отработанных часов. Презентеизм рассчитывается путем деления ответа на вопрос о продуктивности на работе на 10, а нарушение активности рассчитывается путем деления ответа на вопрос о способности выполнять повседневные действия на 10. Наконец, общее ухудшение работы/потеря производительности рассчитывается как сумма невыходов на работу и произведение невыходов на работу и рабочего времени.	6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов хронического риносинусита Временное ограничение: 6 месяцев	Участники пройдут утвержденный тест на синоназальные исходы из 22 пунктов (SNOT-22), чтобы оценить изменение симптомов хронического риносинусита. Участник оценивает каждый из 22 симптомов в анкете от 0 (нет проблем) до 5 (плохо). Сумма баллов по 22 пунктам дает общий балл, который может варьироваться от 0 до 110.	6 месяцев
Улучшение тимпанограммы Временное ограничение: 6 месяцев	Процент участников с аномальной тимпанограммой (тип B или C) на исходном уровне, которые имеют нормальную (тип A) или улучшенную (тип B до типа C) тимпанограмму при последующем наблюдении.	6 месяцев
Улучшение способности выполнять пробу Вальсальвы Временное ограничение: 6 месяцев	Процент участников, неспособных выполнить пробу Вальсальвы (отрицательный результат) на исходном уровне, которые могут выполнить пробу (положительный результат) при последующем наблюдении.	6 месяцев
Улучшение положения барабанной перепонки Временное ограничение: 6 месяцев	Процент участников с втянутой барабанной перепонкой на исходном уровне, которые имеют нормальное положение барабанной перепонки при последующем наблюдении.	6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Entellus Medical, Inc.

Соавторы

North American Science Associates Ltd.

Следователи

Главный следователь: Edward D McCoul, MD, PhD, Ochsner Health System, New Orleans, LA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июня 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 августа 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

4079-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Реестр XprESS ET

Реестр баллонной дилатации евстахиевой трубы XprESS