Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

XprESS ET-register

29 september 2020 bijgewerkt door: Entellus Medical, Inc.

XprESS Buis van Eustachius Ballondilatatieregister

Een prospectief, multicenter, register van patiënten die ballondilatatie van de buis van Eustachius (ET) ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Disfunctie van de buis van Eustachius

Interventie / Behandeling

Apparaat: Dilatatie van de buis van Eustachius

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, multicenter, single-arm, postmarket-register met maximaal 300 deelnemers die van plan zijn ballondilatatie van de buis van Eustachius te ondergaan voor de behandeling van chronische/persistente buisdisfunctie van Eustachius (ETD). Procedurele informatie zal worden verzameld, evenals gegevens over werkzaamheid en veiligheid tot 6 maanden na de procedure.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

169

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Torrance, California, Verenigde Staten, 90503
    - Breathe Clear Institute
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
    - Colorado ENT and Allergy
- Georgia
  - Evans, Georgia, Verenigde Staten, 30809
    - Augusta ENT and Allergy
- Indiana
  - Anderson, Indiana, Verenigde Staten, 46016
    - St. Vincent Anderson Hospital
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
- Michigan
  - Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48934
    - Ear Nose and Throat Consultants
- Minnesota
  - Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
    - St Cloud ENT
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
    - ENT Consultants of Nevada
- New York
  - Canandaigua, New York, Verenigde Staten, 14424
    - Lakeside ENT
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29420
    - National Allergy and ENT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met aanhoudende/chronische disfunctie van de buis van Eustachius die ballondilatatie van de buis van Eustachius ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Minstens 18 jaar oud zijn
Er is een aanhoudende/chronische disfunctie van de buis van Eustachius vastgesteld (duur van 3 maanden of langer)
Kom in aanmerking voor unilaterale of bilaterale ballondilatatie van de buis van Eustachius met behulp van het XprESS-apparaat
Engels kunnen lezen en begrijpen
Wees bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Wees bereid om te voldoen aan de protocolvereisten

Uitsluitingscriteria:

Heb een voorgeschiedenis van patuleuze buis van Eustachius
Aanvullende ooroperaties vereisen (bijv. myringotomie, tympanostomie) op het moment van de onderzoeksprocedure
Bewijs hebben van dehiscentie van de interne halsslagader
Momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of apparaten, met uitzondering van postgoedkeurings- of marketingregistratieonderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering in de gemiddelde score van de Eustachius Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7). Tijdsspanne: 6 maanden	Verandering van baseline naar follow-up in de gemiddelde algehele ETDQ-7-score. De ETDQ-7 is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde vragenlijst van 7 items die de aanwezigheid en ernst van symptomen geassocieerd met een disfunctie van de buis van Eustachius rapporteert. Elk item wordt gescoord van 1 (normaal) tot 7 (ernstig). De totaalscore is de gemiddelde score van de 7 items.	6 maanden
Complicatiepercentage Tijdsspanne: 6 maanden	Percentage deelnemers dat 1 of meer ernstige bijwerkingen ervaart die verband houden met het apparaat en/of de procedure.	6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Procedurele informatie Tijdsspanne: Procedure tot en met 6 weken follow-up	Details van de ballondilatatieprocedure, inclusief setting, anesthesie, technisch succes, bijkomende procedures, procedure-/apparaatgerelateerde bijwerkingen en hersteltijd.	Procedure tot en met 6 weken follow-up
Minimaal klinisch belangrijk verschil in ETDQ-7-score Tijdsspanne: 6 maanden	Percentage deelnemers dat het minimale klinisch belangrijke verschil in totale ETDQ-7-score bereikt (verlaging ten opzichte van baseline van 0,5 punt of meer). De ETDQ-7 is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde vragenlijst van 7 items die de aanwezigheid en ernst van symptomen geassocieerd met een disfunctie van de buis van Eustachius rapporteert. Elk item wordt gescoord van 1 (normaal) tot 7 (ernstig). De totaalscore is de gemiddelde score van de 7 items.	6 maanden
Revisie buisverwijding van Eustachius Tijdsspanne: 6 maanden	Percentage deelnemers dat revisie-dilatatie nodig heeft op een oor dat in de initiële procedure is behandeld.	6 maanden
Chirurgische ingrepen Tijdsspanne: 6 maanden	Percentage deelnemers dat chirurgische oorinterventie nodig heeft (anders dan ballondilatatie) op een oor dat in de eerste procedure werd behandeld maar terugkerende of aanhoudende ETD-symptomen heeft.	6 maanden
Tevredenheid van deelnemers: Percentage deelnemers dat aangeeft tevreden te zijn en bereid is de procedure aan vrienden of familie aan te bevelen Tijdsspanne: 6 maanden	Percentage deelnemers dat aangeeft tevreden te zijn en bereid is de procedure aan vrienden of familie aan te bevelen.	6 maanden
Verandering in werkproductiviteit/activiteitsstoornis Tijdsspanne: 6 maanden	Deelnemers vullen de gevalideerde Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) in bij baseline en 6 maanden follow-up. De vragenlijst bestaat uit 6 vragen die het ziekteverzuim, presenteïsme, verlies van arbeidsproductiviteit en verminderde activiteit in de afgelopen week evalueren. De resultaten worden uitgedrukt als het percentage stoornissen van 0 tot 100, waarbij hogere getallen slechtere uitkomsten aangeven (dwz meer stoornissen en minder productiviteit). Het ziekteverzuim wordt berekend door het aantal gemiste uren te delen door de som van het aantal gemiste uren plus het aantal gewerkte uren. Presenteïsme wordt berekend door het antwoord op de vraag productiviteit op het werk te delen door 10, terwijl activiteitsbeperking wordt berekend door het antwoord op de vraag het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren te delen door 10. Ten slotte wordt de totale arbeidsbeperking/productiviteitsverlies berekend als de som van het ziekteverzuim en het product van presenteïsme en tijd op het werk.	6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in symptomen van chronische rhinosinusitis Tijdsspanne: 6 maanden	Deelnemers zullen de gevalideerde SinoNasal Outcomes Test (SNOT-22) met 22 items voltooien om verandering in chronische rhinosinusitissymptomen te evalueren. Elk van de 22 symptomen op de vragenlijst wordt door de deelnemer beoordeeld van 0 (geen probleem) tot 5 (slecht). Een som van de 22 itemscores levert de algemene score op, die kan variëren van 0 tot 110.	6 maanden
Verbetering van het tympanogram Tijdsspanne: 6 maanden	Percentage deelnemers met een abnormaal tympanogram (type B of C) bij baseline dat bij de follow-up een normaal (type A) of verbeterd (type B tot type C) tympanogram heeft.	6 maanden
Verbetering van het vermogen om een Valsalva-manoeuvre uit te voeren Tijdsspanne: 6 maanden	Percentage deelnemers dat bij aanvang de Valsalva-manoeuvre niet (negatief) kon uitvoeren en bij de follow-up wel in staat is de manoeuvre (positief) uit te voeren.	6 maanden
Verbetering van de positie van het trommelvlies Tijdsspanne: 6 maanden	Percentage deelnemers met een teruggetrokken trommelvlies bij baseline dat bij de follow-up een normale positie van het trommelvlies heeft.	6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Entellus Medical, Inc.

Medewerkers

North American Science Associates Ltd.

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Edward D McCoul, MD, PhD, Ochsner Health System, New Orleans, LA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 juni 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 augustus 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

4079-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Disfunctie van de buis van Eustachius

Universidade do Porto

Onbekend

Werkzaamheid van inspiratoire spiertraining bij topzwemmers (PEAK)

Spier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)

Portugal

Klinische onderzoeken op Dilatatie van de buis van Eustachius

Tubulis GmbH

Nog niet aan het werven

FiH-onderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van de NaPi2b ADC TUB-040 te onderzoeken bij patiënten met PROC of r/r adenocarcinoom NSCLC (NAPISTAR1-01)

Eierstokkanker | Niet-kleincellige longkanker

Verenigde Staten