Eustachian tube dilatation i Dysfunktion av Eustachian-röret - Kliniska prövningsregister

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Dysfunktion av Eustachian-röret

Intervention / Behandling

Enhet: Eustachian tube dilatation

Detaljerad beskrivning

Detta är ett prospektivt, multicenter, enarmigt, postmarket-register som registrerar upp till 300 deltagare som planerar att genomgå ballongdilatation av Eustachian-rören för behandling av kronisk/persistent Eustachian-rördysfunktion (ETD). Procedurinformation kommer att samlas in såväl som effekt- och säkerhetsdata under 6 månader efter proceduren.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

169

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- California
  - Torrance, California, Förenta staterna, 90503
    - Breathe Clear Institute
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
    - Colorado ENT and Allergy
- Georgia
  - Evans, Georgia, Förenta staterna, 30809
    - Augusta ENT and Allergy
- Indiana
  - Anderson, Indiana, Förenta staterna, 46016
    - St. Vincent Anderson Hospital
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
- Michigan
  - Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48934
    - Ear Nose and Throat Consultants
- Minnesota
  - Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
    - St Cloud ENT
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
    - ENT Consultants of Nevada
- New York
  - Canandaigua, New York, Förenta staterna, 14424
    - Lakeside ENT
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29420
    - National Allergy and ENT

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med ihållande/kronisk dysfunktion av Eustachian-röret som genomgår ballongvidgning av Eustachian-rören.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Var minst 18 år gammal
Har diagnostiserats med ihållande/kronisk dysfunktion av Eustachian-röret (varaktighet 3 månader eller mer)
Var en kandidat för unilateral eller bilateral Eustachian tube ballongdilatation med hjälp av XprESS-enheten
Kunna läsa och förstå engelska
Var villig och kapabel att ge informerat samtycke
Var villig att följa protokollkraven

Exklusions kriterier:

Har en historia av patulös Eustachian tube
Kräv ytterligare öronkirurgi (t.ex. myringotomi, tympanostomi) vid tidpunkten för studieproceduren
Har bevis på inre halspulsåder dehiscens
För närvarande delta i andra kliniska läkemedels- eller enhetsstudier, exklusive studier efter godkännande eller marknadsföringsregister

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förändring i medelvärde för Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7). Tidsram: 6 månader	Ändring från baslinje till uppföljning i den genomsnittliga totala ETDQ-7-poängen. ETDQ-7 är ett validerat patientrapporterat frågeformulär med 7 punkter som rapporterar närvaron och svårighetsgraden av symtom associerade med dysfunktion av Eustachian-röret. Varje föremål får poäng från 1 (normalt) till 7 (svårt). Totalpoängen är medelpoängen för de 7 objekten.	6 månader
Komplikationsfrekvens Tidsram: 6 månader	Andel deltagare som upplever en eller flera allvarliga biverkningar som är relaterade till enheten och/eller proceduren.	6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Procedurinformation Tidsram: Procedur genom 6 veckors uppföljning	Detaljer om proceduren för ballongvidgning, inklusive inställning, anestesi, teknisk framgång, samtidiga procedurer, procedur/enhetsrelaterade biverkningar och återhämtningstid.	Procedur genom 6 veckors uppföljning
Minimal kliniskt viktig skillnad i ETDQ-7-poäng Tidsram: 6 månader	Andel deltagare som uppnår den minsta kliniskt viktiga skillnaden i övergripande ETDQ-7-poäng (minskning från baslinjen med 0,5 poäng eller mer). ETDQ-7 är ett validerat patientrapporterat frågeformulär med 7 punkter som rapporterar närvaron och svårighetsgraden av symtom associerade med dysfunktion av Eustachian-röret. Varje föremål får poäng från 1 (normalt) till 7 (svårt). Totalpoängen är medelpoängen för de 7 objekten.	6 månader
Revision Eustachian tube dilatation Tidsram: 6 månader	Andel deltagare som behöver revisionsdilatation på ett öra som behandlades i den initiala proceduren.	6 månader
Kirurgiska ingrepp Tidsram: 6 månader	Procentandel av deltagarna som kräver kirurgisk öronintervention (annat än ballongvidgning) på ett öra som behandlades i den initiala proceduren men som har återkommande eller fortsatta ETD-symtom.	6 månader
Deltagartillfredsställelse: Andel deltagare som indikerar tillfredsställelse och är villiga att rekommendera proceduren till vänner eller familj Tidsram: 6 månader	Andel av deltagare som indikerar tillfredsställelse och villiga att rekommendera proceduren till vänner eller familj.	6 månader
Förändring i arbetsproduktivitet/aktivitetsnedsättning Tidsram: 6 månader	Deltagarna slutför den validerade arbetsproduktiviteten och aktivitetsnedsättningen (WPAI) vid baslinjen och 6 månaders uppföljning. Enkäten består av 6 frågor som utvärderar frånvaro, närvaro, arbetsproduktivitetsförlust och aktivitetsnedsättning under föregående vecka. Resultaten uttrycks som procentandelen försämring från 0 till 100, för vilka högre siffror indikerar sämre resultat (dvs. större försämring och lägre produktivitet). Frånvaro beräknas genom att dividera antalet uteblivna timmar med summan av antalet uteblivna timmar plus antalet arbetade timmar. Presenteeism, beräknas genom att dividera svaret på frågan om produktivitet på jobbet med 10, medan aktivitetsnedsättning beräknas genom att dividera svaret på frågan om förmågan att utföra dagliga aktiviteter med 10. Slutligen beräknas den totala arbetsnedsättningen/produktivitetsförlusten som summan av frånvaro och produkten av närvarande och tid på jobbet.	6 månader
Förändring från baslinjen vid symtom på kronisk rhinosinusit Tidsram: 6 månader	Deltagarna kommer att slutföra det validerade SinoNasal Outcomes Test (SNOT-22) med 22 punkter för att utvärdera förändringar i symtom på kronisk rhinosinusit. Vart och ett av de 22 symptomen på frågeformuläret betygsätts av deltagaren från 0 (inga problem) till 5 (dåligt). En summa av de 22 objektpoängen ger den totala poängen, som kan variera från 0 till 110.	6 månader
Förbättring av tympanogram Tidsram: 6 månader	Andel deltagare med ett onormalt tympanogram (typ B eller C) vid baslinjen som har ett normalt (typ A) eller förbättrat (typ B till typ C) tympanogram vid uppföljning.	6 månader
Förbättring av förmågan att utföra en Valsalva-manöver Tidsram: 6 månader	Andel deltagare som inte kan utföra Valsalva-manövern (negativ) vid baslinjen som kan utföra manövern (positiv) vid uppföljning.	6 månader
Förbättring av trumhinnans position Tidsram: 6 månader	Andel deltagare med indraget trumhinna vid baslinjen som har normal trumhinnaposition vid uppföljning.	6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Entellus Medical, Inc.

Samarbetspartners

North American Science Associates Ltd.

Utredare

Huvudutredare: Edward D McCoul, MD, PhD, Ochsner Health System, New Orleans, LA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 juni 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 augusti 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

28 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2019

Första postat (FAKTISK)

23 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

4079-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

XprESS ET-registret

XprESS Eustachian Tube Balloon Dilatation Register